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Efficacia e sicurezza della combinazione di ambrisentan e tadalafil nei pazienti con ipertensione portopolmonare

5 dicembre 2018 aggiornato da: Ochsner Health System

Proposta di ricerca sponsorizzata dallo sperimentatore: efficacia e sicurezza della combinazione di ambrisentan e tadalafil nei pazienti con ipertensione polmonare polmonare (ESCALATE-PPH)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di ambrisentan e tadalafil nel ridurre l'mPAP al di sotto di 35 mmHg in pazienti con ipertensione portopolmonare da moderata a grave (POPH) come mezzo per la candidatura al trapianto di fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'esito del trapianto di fegato (LT) in presenza di POPH da moderato a grave è significativamente scarso con un tasso di mortalità riportato del 50% nei riceventi di LT con una pressione arteriosa polmonare media (mPAP) >35 mmHg e del 100% quando la mPAP è maggiore di 50 mmHg; pertanto, rendendo la POPH da moderata a grave una controindicazione ai trapianti di fegato. A quei riceventi con pressione arteriosa polmonare (PAP) significativa può essere negata l'opportunità di trapianto a meno che la mPAP non venga portata al di sotto di 35 mmHg con cure mediche. Questo studio testerà l'efficacia e la sicurezza della combinazione dell'uso di ambrisentan e tadalfil nel ridurre la pressione arteriosa polmonare al di sotto di 35 mmHg in pazienti con POPH da moderata a grave come mezzo per la candidatura al trapianto di fegato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classe Child-Pugh Cirrosi di classe A e B
  • mPAP ≥35 mmHg
  • Pressione di incuneamento capillare polmonare (PWCP) <15 mmHg su cateterismo del cuore destro (RHC)
  • mPAP> 50 mmHg saranno considerati idonei a meno che non appartengano alla Classe Funzionale IV dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)

Criteri di esclusione:

  • Malattia renale allo stadio terminale in emodialisi (ESRD su HD)
  • Disfunzione renale e GFR < 30
  • AST, ALT > 5 volte il limite superiore del normale
  • Bilirubina totale ≥ 6,0

  • EUR > 2

    • Inizialmente, i pazienti di classe C Child-Pugh saranno esclusi; tuttavia, dopo l'inclusione dei primi 5 pazienti, se non vi è alcun segnale di peggioramento della funzionalità epatica, il protocollo può essere modificato per includere i pazienti con cirrosi di classe C.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: Terapia di combinazione
I partecipanti idonei inizieranno la terapia di combinazione con la pillola di ambrisentan 5 mg al giorno e la pillola di tadalafil 20 mg. Dopo una settimana di terapia, i pazienti aumenteranno la pillola di tadalafil a 40 mg al giorno e continueranno la pillola di ambrisentan 5 mg al giorno. Il giorno 15, i pazienti aumenteranno la pillola di ambrisentan a 10 mg al giorno e continueranno a 40 mg di pillola di tadalafil al giorno.
Droga: Pillola di Ambrisentan
Verrà amministrato come indicato nelle descrizioni del braccio/gruppo
Altri nomi:
  • Letairis
Droga: Pillola Tadalafil
Verrà amministrato come indicato nelle descrizioni del braccio/gruppo
Altri nomi:
  • Adcirca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione di mPAP a 35 mmHg
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'inizio della terapia
Verrà eseguito un cateterismo del cuore destro per vedere se c'è una riduzione di mPAP a meno di 35 mmHg rispetto al basale
2 mesi dopo l'inizio della terapia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la terapia
Pressione arteriosa sistemica
2 mesi dopo la terapia
Riduzione mPAP
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'inizio della terapia
La riduzione percentuale di mPAP sarà valutata e misurata dal basale tramite RHC
2 mesi dopo l'inizio della terapia
Esito di sopravvivenza post-trapianto: vivo o morto a 30 giorni
Lasso di tempo: Giorno 1 e 30 post-operatorio
Sopravvivenza post-trapianto confrontando soggetti con o senza storia di POPH
Giorno 1 e 30 post-operatorio
Valutazione della funzionalità renale attraverso la misurazione dei livelli di creatinina (mg/dL)
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi/fine del trattamento, 1 mese dopo il trapianto
Il pannello metabolico completo sarà completato a 2 mesi dopo la terapia per valutare la funzionalità renale
basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi/fine del trattamento, 1 mese dopo il trapianto
Test di funzionalità epatica misurato da AST (iu/L)
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi/fine del trattamento, 1 mese dopo il trapianto
L'AST verrà eseguito per monitorare e misurare il grado di cirrosi epatica e la funzione complessiva del fegato
basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi/fine del trattamento, 1 mese dopo il trapianto
Test di funzionalità epatica misurato da ALT (iu/L)
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi/fine del trattamento, 1 mese dopo il trapianto
Verrà eseguito il test ALT per monitorare e misurare il grado di cirrosi epatica e la funzione complessiva del fegato
basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi/fine del trattamento, 1 mese dopo il trapianto
Test di funzionalità epatica misurato dalla bilirubina (mg/dL)
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi/fine del trattamento, 1 mese dopo il trapianto
Verrà eseguito il test della bilirubina per monitorare e misurare il grado di cirrosi epatica e la funzione complessiva del fegato
basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi/fine del trattamento, 1 mese dopo il trapianto
Test di funzionalità epatica misurato dall'INR
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi/fine del trattamento, 1 mese dopo il trapianto
Verrà eseguito il test INR per monitorare e misurare il grado di cirrosi epatica e la funzione complessiva del fegato
basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi/fine del trattamento, 1 mese dopo il trapianto
Ventricolare destro (RV) Dimensioni in centimetri
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo la terapia, 1 mese dopo il trapianto
Per misurare la dimensione del ventricolo destro in centimetri
Basale, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo la terapia, 1 mese dopo il trapianto
Funzione sistolica qualitativa del ventricolo destro (RV): valutazione classificata come normale, lievemente depressa, moderatamente depressa o gravemente depressa
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo la terapia, 1 mese dopo il trapianto
Per misurare la funzione sistolica qualitativa del ventricolo destro classificata come normale, lievemente depressa, moderatamente depressa o gravemente depressa
Basale, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo la terapia, 1 mese dopo il trapianto
Funzione ventricolare destra (RV) in centimetri
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo la terapia e 1 mese dopo il trapianto
Escursione sistolica sul piano anulare tricuspide (TAPSE) misurata in centimetri
Basale, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo la terapia e 1 mese dopo il trapianto
Biomarker di insufficienza ventricolare destra
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi/fine del trattamento, 1 mese dopo il trapianto
BNP sierico
basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi/fine del trattamento, 1 mese dopo il trapianto
Classe funzionale della New York Heart Association
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi/fine del trattamento, 1 mese dopo il trapianto
La NYHA FC sarà valutata dal medico al basale e ad ogni visita successiva
basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi/fine del trattamento, 1 mese dopo il trapianto
Modifica della distanza a piedi di 6 minuti
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi/fine del trattamento, 1 mese dopo il trapianto
La camminata di 6 minuti verrà eseguita al basale e ad ogni visita dello studio
basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi/fine del trattamento, 1 mese dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ochsner Health System

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Gilead Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stacy Mandras, MD, Director, Pulmonary Hypertension

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 ottobre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ESCALATE-PPH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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