Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность комбинации амбризентана и тадалафила у пациентов с портопульмональной гипертензией

5 декабря 2018 г. обновлено: Ochsner Health System

Предложение исследования, спонсируемое исследователем: эффективность и безопасность комбинации амбризентана и тадалафила у пациентов с порто-легочной гипертензией (ESCALATE-PPH)

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности комбинации амбризентана и тадалафила в снижении mPAP до уровня ниже 35 мм рт. ст. у пациентов с портопульмональной гипертензией от умеренной до тяжелой степени в качестве кандидата на трансплантацию печени.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исходы трансплантации печени (ТП) при наличии ПОЛГ от умеренной до тяжелой степени значительно неблагоприятны: зарегистрированная смертность составляет 50% у реципиентов ТП, имеющих среднее давление в легочной артерии (сЛАД) >35 мм рт.ст., и 100%, когда СЛАД превышает 50 мм рт.ст.; таким образом, умеренная или тяжелая ПОРК является противопоказанием к трансплантации печени. Тем реципиентам со значительным давлением в легочной артерии (ДЛА) может быть отказано в возможности трансплантации, если с помощью медикаментозного лечения мЛАД не опустится ниже 35 мм рт.ст. В этом исследовании будет проверена эффективность и безопасность комбинации амбризентана и тадальфила для снижения легочного артериального давления до уровня ниже 35 мм рт.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Класс Чайлд-Пью Классы A и B Цирроз печени
  • мЛАД ≥35 мм рт.ст.
  • Давление заклинивания легочных капилляров (PWCP) <15 мм рт.ст. при катетеризации правых отделов сердца (RHCs)
  • mPAP> 50 мм рт. ст. будет считаться приемлемым, если только они не соответствуют функциональному классу IV Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).

Критерий исключения:

  • Терминальная стадия почечной недостаточности на гемодиализе (ТПН на ГД)
  • Нарушение функции почек и СКФ <30
  • АСТ, АЛТ > 5 раз выше верхней границы нормы
  • Общий билирубин ≥ 6,0

  • Индийские рупии > 2

    • Первоначально будут исключены пациенты класса C по Чайлд-Пью; однако после включения первых 5 пациентов, если нет признаков ухудшения функции печени, протокол может быть изменен для включения пациентов с циррозом класса C.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ДРУГОЙ: Комбинированная терапия
Отобранные участники начнут комбинированную терапию с амбризентана в таблетках 5 мг в день и тадалафила в таблетках 20 мг. После одной недели терапии пациенты увеличат дозу тадалафила до 40 мг в сутки и продолжат прием амбризентана в таблетках по 5 мг в сутки. На 15-й день пациенты увеличат дозу амбризентана до 10 мг в сутки и продолжат прием тадалафила по 40 мг в сутки.
Лекарство: Амбризентан таблетки
Будет вводиться, как указано в описаниях рук/групп.
Другие имена:
  • Летайрис
Лекарство: Тадалафил таблетки
Будет вводиться, как указано в описаниях рук/групп.
Другие имена:
  • Адцирка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение mPAP до 35 мм рт.ст.
Временное ограничение: Через 2 месяца после начала терапии
Будет выполнена катетеризация правого сердца, чтобы увидеть, есть ли снижение mPAP до менее 35 мм рт.ст. по сравнению с исходным уровнем.
Через 2 месяца после начала терапии

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальное давление
Временное ограничение: Через 2 месяца после терапии
Системное кровяное давление
Через 2 месяца после терапии
Уменьшение mPAP
Временное ограничение: Через 2 месяца после начала терапии
Процент снижения mPAP будет оцениваться и измеряться по сравнению с исходным уровнем с помощью RHC.
Через 2 месяца после начала терапии
Результат выживания после трансплантации: жив или мертв через 30 дней
Временное ограничение: Послеоперационный день 1 и 30
Посттрансплантационная выживаемость при сравнении субъектов с или без ПОРК в анамнезе
Послеоперационный день 1 и 30
Оценка функции почек путем измерения уровня креатинина (мг/дл)
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев/конец лечения, 1 месяц после трансплантации
Комплексная метаболическая панель будет завершена через 2 месяца после терапии для оценки функции почек.
исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев/конец лечения, 1 месяц после трансплантации
Функциональный тест печени, измеренный с помощью АСТ (МЕ/л)
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев/конец лечения, 1 месяц после трансплантации
ТЧА будет проводиться для мониторинга и измерения степени цирроза печени, а также общей функции печени.
исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев/конец лечения, 1 месяц после трансплантации
Функциональный тест печени, измеряемый АЛТ (МЕ/л)
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев/конец лечения, 1 месяц после трансплантации
Тест АЛТ будет проводиться для мониторинга и измерения степени цирроза печени, а также общей функции печени.
исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев/конец лечения, 1 месяц после трансплантации
Тест функции печени, измеряемый билирубином (мг/дл)
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев/конец лечения, 1 месяц после трансплантации
Тест на билирубин будет проводиться для мониторинга и измерения степени цирроза печени, а также общей функции печени.
исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев/конец лечения, 1 месяц после трансплантации
Функциональный тест печени, измеряемый МНО
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев/конец лечения, 1 месяц после трансплантации
Тест МНО будет проводиться для мониторинга и измерения степени цирроза печени, а также общей функции печени.
исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев/конец лечения, 1 месяц после трансплантации
Размер правого желудочка (ПЖ) в сантиметрах
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после терапии, 1 месяц после трансплантации
Для измерения размера правого желудочка в сантиметрах
Исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после терапии, 1 месяц после трансплантации
Качественная систолическая функция правого желудочка (ПЖ): оценка, которая классифицируется как нормальная, слегка угнетенная, умеренно угнетенная или сильно угнетенная
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после терапии, 1 месяц после трансплантации
Для измерения оценки качественной систолической функции правого желудочка, которая классифицируется как нормальная, легкая депрессия, умеренно депрессивная или тяжелая депрессия
Исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после терапии, 1 месяц после трансплантации
Функция правого желудочка (ПЖ) в сантиметрах
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после терапии и 1 месяц после трансплантации
Систолическая экскурсия в плоскости кольца трикуспидального клапана (TAPSE), измеренная в сантиметрах
Исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после терапии и 1 месяц после трансплантации
Биомаркер правожелудочковой недостаточности
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев/конец лечения, 1 месяц после трансплантации
сывороточный BNP
исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев/конец лечения, 1 месяц после трансплантации
Функциональный класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев/конец лечения, 1 месяц после трансплантации
ФК NYHA будет оцениваться клиницистом на исходном уровне и при каждом последующем посещении.
исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев/конец лечения, 1 месяц после трансплантации
Изменение расстояния в 6 минутах ходьбы
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев/конец лечения, 1 месяц после трансплантации
6-минутная прогулка будет проводиться на исходном уровне и во время каждого исследовательского визита.
исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев/конец лечения, 1 месяц после трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ochsner Health System

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Gilead Sciences

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Stacy Mandras, MD, Director, Pulmonary Hypertension

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 октября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 октября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 декабря 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ESCALATE-PPH

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Амбризентан таблетки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками