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Eficacia y seguridad de la combinación de ambrisentán y tadalafilo en pacientes con hipertensión portopulmonar

5 de diciembre de 2018 actualizado por: Ochsner Health System

Propuesta de investigación patrocinada por un investigador: eficacia y seguridad de la combinación de ambrisentán y tadalafilo en pacientes con hipertensión portopulmonar (ESCALATE-HPP)

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de la combinación de ambrisentán y tadalafilo para reducir la PAPm por debajo de 35 mmHg en pacientes con hipertensión portopulmonar (POPH) de moderada a grave como medio para ser candidatos a un trasplante de hígado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El resultado del trasplante hepático (TH) en presencia de HPOP de moderada a grave es significativamente malo, con una tasa de mortalidad informada del 50 % en los receptores de TH que tienen una presión arterial pulmonar media (PAPm) >35 mmHg y del 100 % cuando la PAPm es superior a 50 mm Hg; por lo tanto, la POPH de moderada a grave es una contraindicación para los trasplantes de hígado. A los receptores con una presión arterial pulmonar (PAP) significativa se les puede negar la oportunidad de un trasplante a menos que la mPAP se reduzca a menos de 35 mmHg con tratamiento médico. Este estudio evaluará la eficacia y la seguridad de la combinación del uso de ambrisentán y tadalfil para reducir la presión arterial pulmonar por debajo de 35 mmHg en pacientes con HPOP de moderada a grave como medio para la candidatura para un trasplante de hígado.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Clase Child-Pugh Clase A y B Cirrosis
  • PAPm ≥35 mmHg
  • Presión de enclavamiento capilar pulmonar (PWCP) <15 mmHg en cateterismo cardíaco derecho (RHC)
  • mPAP> 50 mmHg se considerarán elegibles a menos que sean Clase Funcional IV de la Organización Mundial de la Salud (OMS)

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad renal terminal en hemodiálisis (ESRD en HD)
  • Disfunción renal y FG < 30
  • AST, ALT > 5 veces el límite superior de lo normal
  • Bilirrubina total ≥ 6,0

  • RIN > 2

    • Inicialmente, se excluirán los pacientes de Clase C de Child-Pugh; sin embargo, después de incluir a los primeros 5 pacientes, si no hay señales de empeoramiento de la función hepática, el protocolo puede modificarse para incluir pacientes con cirrosis de clase C.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
OTRO: Terapia de combinación
Los participantes que califiquen comenzarán la terapia combinada con una pastilla de ambrisentan de 5 mg al día y una pastilla de tadalafil de 20 mg. Después de una semana de terapia, los pacientes aumentarán la píldora de tadalafilo a 40 mg al día y continuarán con la píldora de ambrisentán a 5 mg al día. En el día 15, los pacientes aumentarán la pastilla de ambrisentan a 10 mg diarios y continuarán con 40 mg de pastilla de tadalafil al día.
Droga: Píldora de ambrisentán
Se administrará como se indica en las descripciones de brazo/grupo
Otros nombres:
  • Letairis
Droga: Píldora de tadalafilo
Se administrará como se indica en las descripciones de brazo/grupo
Otros nombres:
  • Adcirca

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de mPAP a 35 mmHg
Periodo de tiempo: 2 meses después del inicio de la terapia
Se realizará un cateterismo cardíaco derecho para ver si hay una reducción en mPAP a menos de 35 mmHg desde el inicio
2 meses después del inicio de la terapia

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial
Periodo de tiempo: 2 meses después de la terapia
Presión arterial sistémica
2 meses después de la terapia
Reducción de PAPm
Periodo de tiempo: 2 meses después del inicio de la terapia
El porcentaje de reducción en mPAP se evaluará y medirá desde el inicio a través de RHC
2 meses después del inicio de la terapia
Resultado de supervivencia posterior al trasplante: vivo o muerto a los 30 días
Periodo de tiempo: Post-operatorio Día 1 y 30
Supervivencia postrasplante comparando sujetos con o sin antecedentes de HPOP
Post-operatorio Día 1 y 30
Evaluación de la función renal a través de la medición de los niveles de Creatinina (mg/dL)
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses/fin del tratamiento, 1 mes después del trasplante
El panel metabólico integral se completará 2 meses después de la terapia para evaluar la función renal.
línea de base, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses/fin del tratamiento, 1 mes después del trasplante
Prueba de función hepática medida por AST (iu/L)
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses/fin del tratamiento, 1 mes después del trasplante
Se realizará AST para monitorear y medir el grado de cirrosis en el hígado, así como la función general del hígado.
línea de base, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses/fin del tratamiento, 1 mes después del trasplante
Prueba de función hepática medida por ALT (iu/L)
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses/fin del tratamiento, 1 mes después del trasplante
Se realizará una prueba de ALT para monitorear y medir el grado de cirrosis en el hígado, así como la función general del hígado.
línea de base, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses/fin del tratamiento, 1 mes después del trasplante
Prueba de Función Hepática medida por Bilirrubina (mg/dL)
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses/fin del tratamiento, 1 mes después del trasplante
Se realizará una prueba de bilirrubina para monitorear y medir el grado de cirrosis en el hígado, así como la función general del hígado.
línea de base, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses/fin del tratamiento, 1 mes después del trasplante
Prueba de función hepática medida por INR
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses/fin del tratamiento, 1 mes después del trasplante
Se realizará una prueba de INR para monitorear y medir el grado de cirrosis en el hígado, así como la función general del hígado.
línea de base, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses/fin del tratamiento, 1 mes después del trasplante
Tamaño del ventrículo derecho (VD) en centímetros
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 6 meses y 12 meses después de la terapia, 1 mes después del trasplante
Para medir el tamaño del ventrículo derecho en centímetros
Línea de base, 1 mes, 6 meses y 12 meses después de la terapia, 1 mes después del trasplante
Función sistólica cualitativa del ventrículo derecho (VD): evaluación que se clasifica como normal, levemente deprimida, moderadamente deprimida o severamente deprimida
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 6 meses y 12 meses después de la terapia, 1 mes después del trasplante
Para medir la evaluación de la función sistólica cualitativa del ventrículo derecho que se categoriza como normal, levemente deprimida, moderadamente deprimida o severamente deprimida
Línea de base, 1 mes, 6 meses y 12 meses después de la terapia, 1 mes después del trasplante
Función del ventrículo derecho (VD) en centímetros
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 6 meses y 12 meses después de la terapia y 1 mes después del trasplante
Excursión sistólica del plano anular tricuspídeo (TAPSE) medida en centímetros
Línea de base, 1 mes, 6 meses y 12 meses después de la terapia y 1 mes después del trasplante
Biomarcador de insuficiencia ventricular derecha
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses/fin del tratamiento, 1 mes después del trasplante
BNP sérico
línea de base, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses/fin del tratamiento, 1 mes después del trasplante
Clase funcional de la New York Heart Association
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses/fin del tratamiento, 1 mes después del trasplante
NYHA FC será evaluado por un médico al inicio del estudio y en cada visita posterior
línea de base, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses/fin del tratamiento, 1 mes después del trasplante
Cambio en la distancia a pie de 6 minutos
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses/fin del tratamiento, 1 mes después del trasplante
Se realizará una caminata de 6 minutos al inicio del estudio y en cada visita del estudio.
línea de base, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses/fin del tratamiento, 1 mes después del trasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ochsner Health System

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Gilead Sciences

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Stacy Mandras, MD, Director, Pulmonary Hypertension

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de octubre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de diciembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ESCALATE-PPH

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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