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Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination Ambrisentan und Tadalafil bei Patienten mit portopulmonaler Hypertonie

5. Dezember 2018 aktualisiert von: Ochsner Health System

Vom Prüfarzt gesponserter Forschungsvorschlag: Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Ambrisentan und TadaLafil bei Patienten mit portopulmonaler Hypertonie (ESCALATE-PPH)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Ambrisentan und Tadalafil bei der Senkung des mPAP auf unter 35 mmHg bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer portopulmonaler Hypertonie (POPH) als Mittel zur Kandidatur für eine Lebertransplantation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ergebnis einer Lebertransplantation (LT) bei mittelschwerer bis schwerer POPH ist mit einer gemeldeten Sterblichkeitsrate von 50 % bei LT-Empfängern mit einem mittleren Pulmonalarteriendruck (mPAP) > 35 mmHg und 100 %, wenn der mPAP größer als ist, signifikant schlecht 50 mmHg; Daher ist eine mittelschwere bis schwere POPH eine Kontraindikation für Lebertransplantationen. Den Empfängern mit signifikantem Pulmonalarteriendruck (PAP) kann die Möglichkeit einer Transplantation verweigert werden, es sei denn, der mPAP wird durch medizinische Behandlung unter 35 mmHg gesenkt. Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination aus Ambrisentan und Tadalfil bei der Senkung des pulmonalarteriellen Drucks auf unter 35 mmHg bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer POPH als Mittel zur Kandidatur für eine Lebertransplantation testen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Child-Pugh-Klasse Zirrhose der Klassen A und B
  • mPAP ≥35 mmHg
  • Lungenkapillarkeildruck (PWCP) <15 mmHg bei Rechtsherzkatheterisierung (RHCs)
  • mPAP > 50 mmHg gelten als förderfähig, es sei denn, sie gehören zur Funktionsklasse IV der Weltgesundheitsorganisation (WHO).

Ausschlusskriterien:

  • Nierenerkrankung im Endstadium unter Hämodialyse (ESRD bei HD)
  • Nierenfunktionsstörung und GFR < 30
  • AST, ALT > 5 Mal die Obergrenze des Normalwerts
  • Gesamtbilirubin ≥ 6,0

  • INR > 2

    • Zunächst werden Patienten der Child-Pugh-Klasse C ausgeschlossen; Wenn jedoch nach Aufnahme der ersten 5 Patienten kein Signal für eine Verschlechterung der Leberfunktion vorliegt, kann das Protokoll geändert werden, um Patienten mit Klasse-C-Zirrhose einzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: Kombinationstherapie
Qualifizierte Teilnehmer beginnen mit der Kombinationstherapie mit 5 mg Ambrisentan-Pille täglich und 20 mg Tadalafil-Pille. Nach einer Woche Therapie erhöhen die Patienten die Tadalafil-Pille auf 40 mg täglich und setzen die Ambrisentan-Pille mit 5 mg täglich fort. An Tag 15 erhöhen die Patienten die Ambrisentan-Pille auf 10 mg täglich und fahren mit 40 mg Tadalafil-Pille täglich fort.
Arzneimittel: Ambrisentan-Pille
Wird wie in den Arm-/Gruppenbeschreibungen angegeben verabreicht
Andere Namen:
  • Letairis
Arzneimittel: Tadalafil-Pille
Wird wie in den Arm-/Gruppenbeschreibungen angegeben verabreicht
Andere Namen:
  • Umgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des mPAP auf 35 mmHg
Zeitfenster: 2 Monate nach Therapiebeginn
Es wird eine Rechtsherzkatheterisierung durchgeführt, um festzustellen, ob der mPAP gegenüber dem Ausgangswert auf weniger als 35 mmHg reduziert ist
2 Monate nach Therapiebeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: 2 Monate nach Therapie
Systemischer Blutdruck
2 Monate nach Therapie
mPAP-Reduktion
Zeitfenster: 2 Monate nach Therapiebeginn
Die prozentuale Reduktion des mPAP wird von der Grundlinie über RHC bewertet und gemessen
2 Monate nach Therapiebeginn
Überlebensergebnis nach der Transplantation: Lebend oder tot nach 30 Tagen
Zeitfenster: Tag 1 und 30 nach der Operation
Überleben nach der Transplantation im Vergleich von Probanden mit oder ohne Vorgeschichte von POPH
Tag 1 und 30 nach der Operation
Beurteilung der Nierenfunktion durch Messung des Kreatininspiegels (mg/dL)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate/Ende der Behandlung, 1 Monat nach der Transplantation
Ein umfassendes Stoffwechselpanel wird 2 Monate nach der Therapie durchgeführt, um die Nierenfunktion zu beurteilen
Baseline, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate/Ende der Behandlung, 1 Monat nach der Transplantation
Leberfunktionstest gemessen durch AST (iu/L)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate/Ende der Behandlung, 1 Monat nach der Transplantation
AST wird durchgeführt, um den Grad der Leberzirrhose sowie die Gesamtfunktion der Leber zu überwachen und zu messen
Baseline, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate/Ende der Behandlung, 1 Monat nach der Transplantation
Leberfunktionstest gemessen durch ALT (iu/L)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate/Ende der Behandlung, 1 Monat nach der Transplantation
Der ALT-Test wird durchgeführt, um den Grad der Leberzirrhose sowie die Gesamtfunktion der Leber zu überwachen und zu messen
Baseline, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate/Ende der Behandlung, 1 Monat nach der Transplantation
Leberfunktionstest gemessen durch Bilirubin (mg/dL)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate/Ende der Behandlung, 1 Monat nach der Transplantation
Der Bilirubintest wird durchgeführt, um den Grad der Leberzirrhose sowie die Gesamtfunktion der Leber zu überwachen und zu messen
Baseline, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate/Ende der Behandlung, 1 Monat nach der Transplantation
Leberfunktionstest gemessen durch INR
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate/Ende der Behandlung, 1 Monat nach der Transplantation
Der INR-Test wird durchgeführt, um den Grad der Leberzirrhose sowie die Gesamtfunktion der Leber zu überwachen und zu messen
Baseline, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate/Ende der Behandlung, 1 Monat nach der Transplantation
Rechtsventrikuläre (RV) Größe in Zentimetern
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Therapie, 1 Monat nach der Transplantation
Zur Messung der rechten Ventrikelgröße in Zentimetern
Baseline, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Therapie, 1 Monat nach der Transplantation
Qualitative systolische Funktion des rechten Ventrikels (RV): Bewertung, die als normal, leicht depressiv, mäßig depressiv oder stark depressiv kategorisiert wird
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Therapie, 1 Monat nach der Transplantation
Zur Messung der rechtsventrikulären qualitativen systolischen Funktionsbewertung, die als normal, leicht depressiv, mäßig depressiv oder stark depressiv kategorisiert ist
Baseline, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Therapie, 1 Monat nach der Transplantation
Rechtsventrikuläre (RV) Funktion in Zentimetern
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Therapie und 1 Monat nach der Transplantation
Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE) gemessen in Zentimetern
Baseline, 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Therapie und 1 Monat nach der Transplantation
Biomarker für rechtsventrikuläres Versagen
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate/Ende der Behandlung, 1 Monat nach der Transplantation
Serum-BNP
Baseline, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate/Ende der Behandlung, 1 Monat nach der Transplantation
Funktionsklasse der New York Heart Association
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate/Ende der Behandlung, 1 Monat nach der Transplantation
NYHA FC wird von einem Kliniker zu Studienbeginn und bei jedem weiteren Besuch beurteilt
Baseline, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate/Ende der Behandlung, 1 Monat nach der Transplantation
Änderung in 6 Minuten Gehentfernung
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate/Ende der Behandlung, 1 Monat nach der Transplantation
Zu Studienbeginn und bei jedem Studienbesuch wird ein 6-minütiger Spaziergang durchgeführt
Baseline, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate/Ende der Behandlung, 1 Monat nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ochsner Health System

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Gilead Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stacy Mandras, MD, Director, Pulmonary Hypertension

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ESCALATE-PPH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pulmonale Hypertonie

Klinische Studien zur Ambrisentan-Pille

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