Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av kombination av ambrisentan och tadalafil hos patienter med portpulmonell hypertoni

5 december 2018 uppdaterad av: Ochsner Health System

Utredare sponsrat forskningsförslag: Effekt och säkerhet av kombination av Ambrisentan och TadaLafil hos PATIENTER med PortoPulmonell hypertension (ESCALATE-PPH)

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av kombinationen av ambrisentan och tadalafil för att reducera mPAP till under 35 mmHg hos patienter med måttlig till svår Portopulmonell hypertension (POPH) som ett sätt att kandidatera till levertransplantation.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Indragen

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Resultatet av levertransplantation (LT) i närvaro av måttlig till svår POPH är signifikant dålig med en 50 % rapporterad dödlighet hos LT-mottagare med ett genomsnittligt lungartärtryck (mPAP) >35 mmHg och 100 % när mPAP är större än 50 mmHg; gör därför måttlig till svår POPH till en kontraindikation för levertransplantationer. De mottagare med signifikant pulmonell artärtryck (PAP) kan nekas möjligheten till transplantation om inte mPAP sänks under 35 mmHg med medicinsk behandling. Denna studie kommer att testa effektiviteten och säkerheten av kombinationen av användning av ambrisentan och tadalfil för att sänka pulmonellt arteriellt tryck till under 35 mmHg hos patienter med måttlig till svår POPH som ett sätt att kandidatera till levertransplantation.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Child-Pugh Klass Klass A & B cirros
  • mPAP ≥35mmHg
  • Pulmonellt kapillärkiltryck (PWCP) <15 mmHg på kateteriseringar av höger hjärta (RHC)
  • mPAP > 50 mmHg kommer att anses vara kvalificerade om de inte är Världshälsoorganisationens (WHO) funktionsklass IV

Exklusions kriterier:

  • Slutstadiet av njursjukdom vid hemodialys (ESRD på HD)
  • Nedsatt njurfunktion och GFR < 30
  • AST, ALT > 5 gånger den övre normalgränsen
  • Totalt bilirubin ≥ 6,0

  • INR > 2

    • Inledningsvis kommer Child-Pugh klass C-patienter att exkluderas; men efter att de första 5 patienterna har inkluderats, om det inte finns någon signal om försämrad leverfunktion, kan protokollet ändras så att det inkluderar patienter med klass C cirros.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
ÖVRIG: Kombinationsterapi
Kvalificerade deltagare kommer att börja kombinationsbehandling med ambrisentan-piller 5 mg dagligen och tadalafil-piller 20 mg. Efter en veckas behandling kommer patienterna att öka tadalafil piller till 40 mg dagligen och fortsätta ambrisentan piller 5 mg dagligen. På dag 15 kommer patienterna att öka ambrisentan-pillret till 10 mg dagligen och fortsätta med 40 mg tadalafil-piller dagligen.
Läkemedel: Ambrisentan piller
Kommer att administreras enligt vad som anges i arm/gruppbeskrivningar
Andra namn:
  • Letairis
Läkemedel: Tadalafil piller
Kommer att administreras enligt vad som anges i arm/gruppbeskrivningar
Andra namn:
  • Adcirca

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av mPAP till 35 mmHg
Tidsram: 2 månader efter påbörjad behandling
En kateterisering av höger hjärta kommer att utföras för att se om det finns en minskning av mPAP till mindre än 35 mmHg från baslinjen
2 månader efter påbörjad behandling

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryck
Tidsram: 2 månader efter behandling
Systemiskt blodtryck
2 månader efter behandling
mPAP-reduktion
Tidsram: 2 månader efter påbörjad behandling
Procentuell minskning av mPAP kommer att bedömas och mätas från baslinjen via RHC
2 månader efter påbörjad behandling
Överlevnadsresultat efter transplantation: Levande eller död efter 30 dagar
Tidsram: Dag 1 och 30 efter operationen
Överlevnad efter transplantation jämför individer med eller utan historia av POPH
Dag 1 och 30 efter operationen
Utvärdering av njurfunktion genom mätning av kreatininnivåer (mg/dL)
Tidsram: baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader/slut av behandlingen, 1 månad efter transplantation
Omfattande metabolisk panel kommer att slutföras 2 månader efter behandling för att bedöma njurfunktionen
baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader/slut av behandlingen, 1 månad efter transplantation
Leverfunktionstest mätt med AST (iu/L)
Tidsram: baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader/slut av behandlingen, 1 månad efter transplantation
AST kommer att göras för att övervaka och mäta graden av cirros i levern samt leverns övergripande funktion
baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader/slut av behandlingen, 1 månad efter transplantation
Leverfunktionstest mätt med ALT (iu/L)
Tidsram: baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader/slut av behandlingen, 1 månad efter transplantation
ALT-test kommer att göras för att övervaka och mäta graden av cirros i levern såväl som den övergripande funktionen av levern
baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader/slut av behandlingen, 1 månad efter transplantation
Leverfunktionstest mätt med bilirubin (mg/dL)
Tidsram: baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader/slut av behandlingen, 1 månad efter transplantation
Bilirubintest kommer att göras för att övervaka och mäta graden av cirros i levern samt leverns övergripande funktion
baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader/slut av behandlingen, 1 månad efter transplantation
Leverfunktionstest mätt med INR
Tidsram: baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader/slut av behandlingen, 1 månad efter transplantation
INR-test kommer att göras för att övervaka och mäta graden av cirros på levern såväl som den övergripande funktionen av levern
baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader/slut av behandlingen, 1 månad efter transplantation
Höger kammare (RV) Storlek i centimeter
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 6 månader och 12 månader efter behandling, 1 månad efter transplantation
För att mäta höger ventrikulär storlek i centimeter
Baslinje, 1 månad, 6 månader och 12 månader efter behandling, 1 månad efter transplantation
Höger kammare (RV) kvalitativ systolisk funktion: bedömning som kategoriseras som normal, lätt deprimerad, måttligt deprimerad eller svårt deprimerad
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 6 månader och 12 månader efter behandling, 1 månad efter transplantation
Att mäta höger kammare kvalitativ systolisk funktionsbedömning som kategoriseras som normal, lätt deprimerad, måttligt deprimerad eller svårt deprimerad
Baslinje, 1 månad, 6 månader och 12 månader efter behandling, 1 månad efter transplantation
Höger kammare (RV) Funktion i centimeter
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 6 månader och 12 månader efter behandling och 1 månad efter transplantation
Trikuspidal ringformad systolisk avvikelse (TAPSE) mätt i centimeter
Baslinje, 1 månad, 6 månader och 12 månader efter behandling och 1 månad efter transplantation
Biomarkör för högerkammarsvikt
Tidsram: baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader/slut av behandlingen, 1 månad efter transplantation
serum BNP
baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader/slut av behandlingen, 1 månad efter transplantation
New York Heart Association funktionell klass
Tidsram: baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader/slut av behandlingen, 1 månad efter transplantation
NYHA FC kommer att utvärderas av läkaren vid baslinjen och varje efterföljande besök
baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader/slut av behandlingen, 1 månad efter transplantation
Ändring i 6 minuters gångavstånd
Tidsram: baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader/slut av behandlingen, 1 månad efter transplantation
6 minuters promenad kommer att utföras vid baslinjen och varje studiebesök
baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader/slut av behandlingen, 1 månad efter transplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Ochsner Health System

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Gilead Sciences

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Stacy Mandras, MD, Director, Pulmonary Hypertension

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
12 oktober 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 november 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
5 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 oktober 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
13 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
7 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 december 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ESCALATE-PPH

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar