Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van Ambrisentan en Tadalafil bij patiënten met Portopulmonale hypertensie

5 december 2018 bijgewerkt door: Ochsner Health System

Door de onderzoeker gesponsord onderzoeksvoorstel: Werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van Ambrisentan en TadaLafil bij patiënten met PortoPulmonale Hypertensie (ESCALATE-PPH)

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van ambrisentan en tadalafil bij het verlagen van mPAP tot onder 35 mmHg bij patiënten met matige tot ernstige Portopulmonale Hypertensie (POPH) als middel om in aanmerking te komen voor levertransplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het resultaat van levertransplantatie (LT) in de aanwezigheid van matige tot ernstige POPH is significant slecht met een gerapporteerd mortaliteitspercentage van 50% bij LT-ontvangers met een gemiddelde pulmonale arteriële druk (mPAP) >35 mmHg en 100% wanneer de mPAP groter is dan 50 mmHg; daarom is matige tot ernstige POPH een contra-indicatie voor levertransplantaties. Die ontvangers met significante pulmonale arteriële druk (PAP) kunnen de mogelijkheid tot transplantatie worden ontzegd, tenzij de mPAP met medische behandeling onder 35 mmHg wordt gebracht. Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid testen van de combinatie van het gebruik van ambrisentan en tadalfil bij het verlagen van de pulmonale arteriële druk tot onder 35 mmHg bij patiënten met matige tot ernstige POPH als middel om in aanmerking te komen voor levertransplantatie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kind-Pugh Klasse Klasse A & B Cirrose
  • mPAP ≥35 mmHg
  • Pulmonale capillaire wigdruk (PWCP) <15 mmHg bij rechterhartkatheterisaties (RHC's)
  • mPAP > 50 mmHg wordt geacht in aanmerking te komen, tenzij ze behoren tot functionele klasse IV van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).

Uitsluitingscriteria:

  • Eindstadium nierziekte bij hemodialyse (ESRD bij HD)
  • Nierdisfunctie en GFR < 30
  • AST, ALT > 5 keer de bovengrens van normaal
  • Totaal bilirubine ≥ 6,0

  • INR > 2

    • Aanvankelijk zullen Child-Pugh Klasse C-patiënten worden uitgesloten; echter, nadat de eerste 5 patiënten zijn geïncludeerd en er geen signaal is van verslechtering van de leverfunctie, kan het protocol worden gewijzigd om patiënten met Klasse C-cirrose op te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ANDER: Combinatietherapie
In aanmerking komende deelnemers zullen beginnen met combinatietherapie met ambrisentan-pil 5 mg per dag en tadalafil-pil 20 mg. Na een week therapie zullen patiënten de tadalafil-pil verhogen tot 40 mg per dag en doorgaan met de ambrisentan-pil 5 mg per dag. Op dag 15 zullen patiënten de ambrisentan-pil verhogen tot 10 mg per dag en doorgaan met 40 mg tadalafil-pil per dag.
Geneesmiddel: Ambrisentan-pil
Zal worden toegediend zoals vermeld in Arm-/groepsbeschrijvingen
Andere namen:
  • Letairis
Geneesmiddel: Tadalafil pil
Zal worden toegediend zoals vermeld in Arm-/groepsbeschrijvingen
Andere namen:
  • Adcirca

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlaging van mPAP tot 35 mmHg
Tijdsspanne: 2 maanden na aanvang van de therapie
Er zal een rechterhartkatheterisatie worden uitgevoerd om te zien of er een verlaging van de mPAP is tot minder dan 35 mmHg ten opzichte van de uitgangswaarde
2 maanden na aanvang van de therapie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk
Tijdsspanne: 2 maanden na therapie
Systemische bloeddruk
2 maanden na therapie
mPAP-reductie
Tijdsspanne: 2 maanden na aanvang van de therapie
Percentage vermindering van mPAP zal worden beoordeeld en gemeten vanaf de basislijn via RHC
2 maanden na aanvang van de therapie
Overlevingsresultaat na transplantatie: levend of dood na 30 dagen
Tijdsspanne: Dag 1 en 30 na de operatie
Overleving na transplantatie waarbij proefpersonen met of zonder voorgeschiedenis van POPH werden vergeleken
Dag 1 en 30 na de operatie
Evaluatie van de nierfunctie door meting van creatininewaarden (mg/dL)
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 2 maand, 3 maand, 6 maand, 9 maand, 12 maanden/einde behandeling, 1 maand na transplantatie
Een uitgebreid metabolisch panel zal 2 maanden na de therapie worden voltooid om de nierfunctie te beoordelen
baseline, 1 maand, 2 maand, 3 maand, 6 maand, 9 maand, 12 maanden/einde behandeling, 1 maand na transplantatie
Leverfunctietest gemeten door AST (iu/L)
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 2 maand, 3 maand, 6 maand, 9 maand, 12 maanden/einde behandeling, 1 maand na transplantatie
AST zal worden gedaan om de mate van cirrose van de lever en de algehele functie van de lever te controleren en te meten
baseline, 1 maand, 2 maand, 3 maand, 6 maand, 9 maand, 12 maanden/einde behandeling, 1 maand na transplantatie
Leverfunctietest gemeten door ALT (iu/L)
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 2 maand, 3 maand, 6 maand, 9 maand, 12 maanden/einde behandeling, 1 maand na transplantatie
ALT-test zal worden gedaan om de mate van cirrose van de lever en de algehele functie van de lever te controleren en te meten
baseline, 1 maand, 2 maand, 3 maand, 6 maand, 9 maand, 12 maanden/einde behandeling, 1 maand na transplantatie
Leverfunctietest gemeten door Bilirubine (mg/dL)
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 2 maand, 3 maand, 6 maand, 9 maand, 12 maanden/einde behandeling, 1 maand na transplantatie
Er zal een bilirubinetest worden uitgevoerd om de mate van cirrose van de lever en de algehele functie van de lever te controleren en te meten
baseline, 1 maand, 2 maand, 3 maand, 6 maand, 9 maand, 12 maanden/einde behandeling, 1 maand na transplantatie
Leverfunctietest gemeten door INR
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 2 maand, 3 maand, 6 maand, 9 maand, 12 maanden/einde behandeling, 1 maand na transplantatie
INR-test zal worden uitgevoerd om de mate van cirrose van de lever en de algehele functie van de lever te controleren en te meten
baseline, 1 maand, 2 maand, 3 maand, 6 maand, 9 maand, 12 maanden/einde behandeling, 1 maand na transplantatie
Rechterventrikel (RV) Grootte in centimeters
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na therapie, 1 maand na transplantatie
Om de rechterventrikelgrootte in centimeters te meten
Baseline, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na therapie, 1 maand na transplantatie
Rechterventrikel (RV) Kwalitatieve systolische functie: beoordeling die is gecategoriseerd als normaal, licht depressief, matig depressief of ernstig depressief
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na therapie, 1 maand na transplantatie
Om de beoordeling van de rechterventrikelkwalitatieve systolische functie te meten die is gecategoriseerd als normaal, licht depressief, matig depressief of ernstig depressief
Baseline, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na therapie, 1 maand na transplantatie
Rechterventrikelfunctie (RV) in centimeters
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na therapie en 1 maand na transplantatie
Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE) gemeten in centimeters
Baseline, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na therapie en 1 maand na transplantatie
Biomarker van rechterventrikelfalen
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 2 maand, 3 maand, 6 maand, 9 maand, 12 maanden/einde behandeling, 1 maand na transplantatie
serum-BNP
baseline, 1 maand, 2 maand, 3 maand, 6 maand, 9 maand, 12 maanden/einde behandeling, 1 maand na transplantatie
Functionele klasse van de New York Heart Association
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 2 maand, 3 maand, 6 maand, 9 maand, 12 maanden/einde behandeling, 1 maand na transplantatie
NYHA FC zal bij baseline en bij elk volgend bezoek door de clinicus worden beoordeeld
baseline, 1 maand, 2 maand, 3 maand, 6 maand, 9 maand, 12 maanden/einde behandeling, 1 maand na transplantatie
Verandering in 6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 2 maand, 3 maand, 6 maand, 9 maand, 12 maanden/einde behandeling, 1 maand na transplantatie
Bij aanvang en bij elk studiebezoek wordt een wandeling van 6 minuten gemaakt
baseline, 1 maand, 2 maand, 3 maand, 6 maand, 9 maand, 12 maanden/einde behandeling, 1 maand na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Ochsner Health System

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Gilead Sciences

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Stacy Mandras, MD, Director, Pulmonary Hypertension

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
12 oktober 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 oktober 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 december 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ESCALATE-PPH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ambrisentan-pil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen