- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03385980
Donasjon av post mortem svulstvev (DONUM)
21. mars 2023 oppdatert av: Niguarda Hospital
Donasjon av post mortem svulstvev for å avdekke kreftheterogenitet
DONUM er en observasjonsprospektiv uavhengig protokoll for pasienter med avansert lungekreft, tykktarmskreft eller kreft av ukjent primær, villige til å donere sine tumorvevsprøver post mortem for biomedisinske forskningsformål.
Alle pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil være kvalifisert for studien etter å ha gitt sitt informerte samtykke.
Informert samtykke innhentes i to trinn.
I løpet av forhåndsinformasjonstrinnet vil pasienter bli kjent med eksistensen av et post-mortem kreftvevsdonasjonsforskningsprogram styrt av DONUM-protokollen.
Hvis pasientene viser interesse for å delta i programmet (skriftlig) under forhåndsinformasjonstrinnet, vil de gå videre til trinn 2 og gjennomgå den endelige informerte samtykkeprosessen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Til tross for de nylige teknologiske fremskritt innen genomisk og proteomisk, er den molekylære forståelsen av klonal evolusjon hos pasienter med solide svulster hemmet av intratumorheterogenitet (ITH), mens den fortsatt er avgjørende for effektiv behandling av pasienter.
Nyere bevis tyder på at forgrenet evolusjonær svulstvekst kan bidra til ITH både i en primær svulst og mellom primære og metastatiske svulster.
For å studere hele omfanget og konsekvensene av ITH, og forstå klonal evolusjon, må etterforskerne ikke bare ha tilgang til sirkulerende biomarkører (sirkulerende tumor-DNA), men også, samtidig og separat, til primærtumoren og alle dens avledede metastaser.
Imidlertid er flere biopsier hos levende pasienter verken medisinsk gjennomførbare eller etisk akseptable.
En mindre kjent vevsinnsamlingsmetode er gjennom rask vevsdonasjon (RTD), som er anskaffelse av "ferskt" vev innen 2 timer etter en pasients død.
RTD-basert forskning gir en effektiv måte å undersøke avansert tumorbiologi på en måte som ikke er mulig på noen annen måte.
Med en RTD-tilnærming kan det fulle omfanget og konsekvensene av tumorheterogenitet evalueres ved dyp sekvensering og global analyse av genetiske endringer på proteinnivået av samtidige kjernebiopsier fra flere områder av primærtumoren og metastaser og korrelasjon med klinisk utfall.
Så vidt etterforskerne kjenner til, er det ikke gjort slike studier i Italia, og de forfølges foreløpig kun i utvalgte kreftsentre i USA og Storbritannia.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italia, 20162
- ASST GOM Niguarda
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter med bekreftet metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), kolorektal kreft (CRC), CUP (kreft med ukjent opprinnelsessyndrom)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter med bekreftet metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), kolorektal kreft (CRC), CUP (kreft med ukjent opprinnelsessyndrom) med forventet levealder mindre enn eller lik 3/4 måneder;
- Alder ≥18;
- Signert informert samtykke fra pasienten til å delta i studien og til å gjennomgå vevsprøver etter døden.
Ekskluderingskriterier:
- Medisinske eller psykologiske tilstander som vil utelukke informert samtykke;
- Anamnese med høyrisikoinfeksjoner (f. HIV-positiv, hepatitt C, tuberkulose og Creutzfeldt-Jacobs sykdom).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Post mortem pasienter
Post mortem onkologiske pasienter (innen 2-6 timer fra død, maksimal tid for vevskonservering).
|
Proteomisk analyse av vev samlet inn fra alle sykdomssteder, veiledet av enten bildediagnostikk utført før pasientens død eller post mortem funn.
Mononukleære celler fra perifert blod (PBMC) vil bli samlet inn med det formål å identifisere somatiske endringer som skjer spesifikt i tumorcellene og ikke i normalt DNA til samme pasient.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intratumor heterogenitet
Tidsramme: innen 2-6 timer post mortem
|
Skaff primært og metastatisk vev fra utvalgte solide tumorpasienter kort tid etter døden for å undersøke ITH (intratumor heterogenitet), ved hjelp av integrert genomisk og proteomisk analyse
|
innen 2-6 timer post mortem
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Potensiell innvirkning på påfølgende behandlingslinjer
Tidsramme: innen 2-6 timer post mortem
|
Studer ITH som et resultat av eksponering mot kreftmedisiner for å forutsi dens potensielle innvirkning på påfølgende behandlingslinjer
|
innen 2-6 timer post mortem
|
Sirkulerende fritt tumor-DNA
Tidsramme: innen 2-6 timer post mortem
|
Studer hvordan det genomiske landskapet gitt av bestemmelsen av det sirkulerende frie tumor-DNA (ctDNA) sammenlignes med det genomiske landskapet fra alle tumorvev, betraktet som gullstandard
|
innen 2-6 timer post mortem
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Salvatore Siena, MD, Niguarda Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
29. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 90/317/16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på NSCLC trinn IV
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Fullført
-
Spanish Lung Cancer GroupFullført
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseHar ikke rekruttert ennå
-
Mylan Pharmaceuticals IncFullførtNSCLC trinn IVTyrkia, Taiwan, Vietnam, Kroatia, India, Den russiske føderasjonen, Spania, Ungarn, Bosnia og Herzegovina, Ukraina, Polen, Romania, Hviterussland, Bulgaria, Georgia, Italia, Filippinene
-
Instituto do Cancer do Estado de São PauloUkjent
-
Microbio Co LtdRekruttering
-
The Netherlands Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAvsluttet
-
Fudan UniversityUkjent
-
KangLaiTe USAAvsluttetStage IV NSCLCForente stater
-
Fundación GECPAktiv, ikke rekrutterendeNSCLC | Lungekreft | NSCLC trinn IV | NSCLC trinn IIIBSpania
Kliniske studier på Proteomisk analyse
-
Fondation LenvalTilbaketrukketCerebral pareseFrankrike
-
Liao Jian AnRekrutteringHode- og nakkekreftTaiwan
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjentBenmetastaser | Ortopedisk lidelse | Benneoplasma i hoften (diagnose) | Proksimal femoral metafyseal abnormitet
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig intervensjonItalia
-
Oregon Health and Science University4DMedicalPåmelding etter invitasjonLungesykdommer | KOLS | Luftveissykdom | DyspnéForente stater
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral parese | Ervervet hjerneskadeItalia
-
University of California, Los AngelesFullførtHjertefeil | OvervektForente stater
-
Healthy.io Ltd.Fullført
-
Alcon ResearchFullført
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheInstitut Català de la Salut; Andaluz Health Service; Osakidetza; Servicio Madrileño... og andre samarbeidspartnereFullførtYrkessykdommerSpania