Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Donasjon av post mortem svulstvev (DONUM)

21. mars 2023 oppdatert av: Niguarda Hospital

Donasjon av post mortem svulstvev for å avdekke kreftheterogenitet

DONUM er en observasjonsprospektiv uavhengig protokoll for pasienter med avansert lungekreft, tykktarmskreft eller kreft av ukjent primær, villige til å donere sine tumorvevsprøver post mortem for biomedisinske forskningsformål. Alle pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil være kvalifisert for studien etter å ha gitt sitt informerte samtykke. Informert samtykke innhentes i to trinn. I løpet av forhåndsinformasjonstrinnet vil pasienter bli kjent med eksistensen av et post-mortem kreftvevsdonasjonsforskningsprogram styrt av DONUM-protokollen. Hvis pasientene viser interesse for å delta i programmet (skriftlig) under forhåndsinformasjonstrinnet, vil de gå videre til trinn 2 og gjennomgå den endelige informerte samtykkeprosessen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for de nylige teknologiske fremskritt innen genomisk og proteomisk, er den molekylære forståelsen av klonal evolusjon hos pasienter med solide svulster hemmet av intratumorheterogenitet (ITH), mens den fortsatt er avgjørende for effektiv behandling av pasienter. Nyere bevis tyder på at forgrenet evolusjonær svulstvekst kan bidra til ITH både i en primær svulst og mellom primære og metastatiske svulster. For å studere hele omfanget og konsekvensene av ITH, og forstå klonal evolusjon, må etterforskerne ikke bare ha tilgang til sirkulerende biomarkører (sirkulerende tumor-DNA), men også, samtidig og separat, til primærtumoren og alle dens avledede metastaser. Imidlertid er flere biopsier hos levende pasienter verken medisinsk gjennomførbare eller etisk akseptable. En mindre kjent vevsinnsamlingsmetode er gjennom rask vevsdonasjon (RTD), som er anskaffelse av "ferskt" vev innen 2 timer etter en pasients død. RTD-basert forskning gir en effektiv måte å undersøke avansert tumorbiologi på en måte som ikke er mulig på noen annen måte. Med en RTD-tilnærming kan det fulle omfanget og konsekvensene av tumorheterogenitet evalueres ved dyp sekvensering og global analyse av genetiske endringer på proteinnivået av samtidige kjernebiopsier fra flere områder av primærtumoren og metastaser og korrelasjon med klinisk utfall. Så vidt etterforskerne kjenner til, er det ikke gjort slike studier i Italia, og de forfølges foreløpig kun i utvalgte kreftsentre i USA og Storbritannia.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Milano, Italia, 20162
        • ASST GOM Niguarda

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med bekreftet metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), kolorektal kreft (CRC), CUP (kreft med ukjent opprinnelsessyndrom)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter med bekreftet metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), kolorektal kreft (CRC), CUP (kreft med ukjent opprinnelsessyndrom) med forventet levealder mindre enn eller lik 3/4 måneder;
  • Alder ≥18;
  • Signert informert samtykke fra pasienten til å delta i studien og til å gjennomgå vevsprøver etter døden.

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinske eller psykologiske tilstander som vil utelukke informert samtykke;
  • Anamnese med høyrisikoinfeksjoner (f. HIV-positiv, hepatitt C, tuberkulose og Creutzfeldt-Jacobs sykdom).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Post mortem pasienter
Post mortem onkologiske pasienter (innen 2-6 timer fra død, maksimal tid for vevskonservering).
Proteomisk analyse av vev samlet inn fra alle sykdomssteder, veiledet av enten bildediagnostikk utført før pasientens død eller post mortem funn. Mononukleære celler fra perifert blod (PBMC) vil bli samlet inn med det formål å identifisere somatiske endringer som skjer spesifikt i tumorcellene og ikke i normalt DNA til samme pasient.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intratumor heterogenitet
Tidsramme: innen 2-6 timer post mortem
Skaff primært og metastatisk vev fra utvalgte solide tumorpasienter kort tid etter døden for å undersøke ITH (intratumor heterogenitet), ved hjelp av integrert genomisk og proteomisk analyse
innen 2-6 timer post mortem

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Potensiell innvirkning på påfølgende behandlingslinjer
Tidsramme: innen 2-6 timer post mortem
Studer ITH som et resultat av eksponering mot kreftmedisiner for å forutsi dens potensielle innvirkning på påfølgende behandlingslinjer
innen 2-6 timer post mortem
Sirkulerende fritt tumor-DNA
Tidsramme: innen 2-6 timer post mortem
Studer hvordan det genomiske landskapet gitt av bestemmelsen av det sirkulerende frie tumor-DNA (ctDNA) sammenlignes med det genomiske landskapet fra alle tumorvev, betraktet som gullstandard
innen 2-6 timer post mortem

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Salvatore Siena, MD, Niguarda Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 90/317/16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NSCLC trinn IV

Kliniske studier på Proteomisk analyse

3
Abonnere