Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrofeedback-trening for høyrisikopsykose

26. februar 2024 oppdatert av: Hartford Hospital

Nevrofeedback-behandlingshastighetstrening for å forbedre sosial fungering hos tenåringer og unge voksne med klinisk høy risiko for psykose

Unge mennesker som har stor risiko for å utvikle psykose har kognitive mangler som er sterkt relatert til fungering i samfunnet. Denne studien ser ut til å målrette en spesifikk kognitiv ferdighet kalt prosesseringshastighet for å se om forbedring av evnen til å behandle informasjon på en rettidig måte vil forbedre sosial funksjon hos ungdom og unge voksne med risiko for å utvikle schizofreni. Halvparten vil motta nevrofeedback kognitiv trening rettet mot prosesseringshastighet, mens den andre halvparten vil motta en aktiv kontroll.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Behandlingshastighetsmangel er karakteristisk for schizofreni og relatert til funksjonsnedsettelse, inkludert i begynnende stadier, i løpet av en antatt prodromal eller klinisk høyrisikoperiode. Disse kognitive manglene har vist seg å være relativt motstandsdyktige mot farmakologiske strategier, selv om manglene kan forbedres med kognitive utbedringsprogrammer ved schizofreni. De kognitive gevinstene kan da generaliseres til funksjonell forbedring, spesielt tidlig i sykdomsforløpet (dvs. første episode psykose). Selv om underskudd av prosesshastighet også er utbredt hos unge mennesker identifisert som med klinisk høy risiko for psykose (dvs. "psykoserisikosyndrom"), og relatert til deres samtidige svekkede funksjon og prediksjon for senere psykose (hvorav debuten forekommer i 20-25 % av kliniske høyrisikokohorter), har lite forskning fokusert på hvordan man kan rette opp disse manglene i klinisk høyrisiko pasienter. Å utbedre kognitive kjernemangler hos kliniske høyrisikopasienter kan plausibelt adressere nåværende funksjonssvikt hos disse unge menneskene og moderat sykdomsprogresjon. Etterforskerne foreslår å gjennomføre en dobbeltblind randomisert studie på 105 kliniske høyrisikopasienter for å undersøke et treningsprogram for fokal prosesseringshastighet versus en aktiv kontroll når det gjelder forbedring i prosesseringshastighet og sosial funksjon, og reduksjon i alvorlighetsgraden av prodromale symptomer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
81

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Olin Neuropsychiatry Research Center
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Connecting Adolescents with Psychosis (CAP), Child & Adolescents Day Program

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Saksidentifikasjon og konstatering avhenger av oppfyllelsen av kriteriene for prodromale tilstander som evaluert ved hjelp av det strukturerte intervjuet for prodromale syndromer: (1) svekket positiv symptomtilstand som inkluderer fremveksten eller forverringen i løpet av det siste året av ikke-psykotiske forstyrrelser i tankeinnhold, tankeprosess eller perseptuell abnormitet, (2) korte periodiske positive symptomer og (3) genetisk risiko og forverring.
  • Behandlingshastighet minst 0,5 standardavvik under normen, som indeksert av baseline ytelse på siffersymbolkoding på 8 eller lavere
  • Aldersspenning 12-25 (dette aldersområdet omfatter også hovedperioden med risiko for psykose)
  • Skriftlig informert samtykke fra pasienter >18 år, og skriftlig samtykke fra forsøkspersoner

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller tidligere diagnose av psykotisk lidelse notert ved baselinevurdering (schizofreni, schizofreniform, bipolar, schizoaffektiv, alvorlig depresjon med psykotiske trekk, substansindusert psykose, psykose på grunn av en medisinsk tilstand.
  • Nevrologiske, nevroendokrine eller alvorlige medisinske lidelser: ettersom antatte prodromale symptomer kan være sekundære til disse og ikke relatert til risiko for primære psykotiske lidelser (klinisk intervju), inkludert anfallsforstyrrelse og historie med betydelig traumatisk hjerneskade
  • Intelligenskvotient < 70: ettersom antatte prodromalsymptomer kan være sekundære til disse og ikke relatert til risiko for primære psykotiske lidelser
  • Positive symptomer som bare oppstår i sammenheng med rusmisbruk eller abstinens (dvs. innen en måned), for ikke å inkludere de som er i faresonen for rusindusert psykotisk lidelse
  • Mangel på flyt i engelsk: forsøkspersonene må snakke engelsk for å fullføre atferdsvurderinger der det er etablert psykometriske egenskaper på engelsk, fullføre kognitiv trening, og for å forstå og overholde protokollkrav.
  • Rusmisbruk eller avhengighet (inkludert alkohol og marihuana) de siste seks månedene: for standardisering og tolkning av kognitive data.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandlingshastighetstrening
Nevrofeedback prosessering hastighet trening
Atferdsmessig: Nevrofeedback prosessering hastighet trening
Behandlingshastighetstrening på nettbrett som inkluderer endringer i elevstørrelse for å titrere læringsalgoritmen
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
Dataspill
Atferdsmessig: Aktiv kontroll
Kommersielt tilgjengelige spill på nettbrett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre på Wechsler Intelligence Scale Processing Speed ​​Index
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder
Endre på en papir- og blyanttest av prosesseringshastighet
Baseline, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hartford Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. februar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HHC-2017-0190
  • 1R33MH111850-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prodromal schizofreni

Kliniske studier på Nevrofeedback prosessering hastighet trening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger