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Neurofeedback-Training für Hochrisiko-Psychose

26. Februar 2024 aktualisiert von: Hartford Hospital

Neurofeedback Processing Speed ​​Training zur Verbesserung der sozialen Funktionsfähigkeit bei Teenagern und jungen Erwachsenen mit klinisch hohem Psychoserisiko

Junge Menschen, die einem hohen Risiko ausgesetzt sind, eine Psychose zu entwickeln, haben kognitive Defizite, die stark mit dem Funktionieren in der Gemeinschaft zusammenhängen. Diese Studie zielt darauf ab, auf eine bestimmte kognitive Fähigkeit namens Verarbeitungsgeschwindigkeit abzuzielen, um zu sehen, ob die Verbesserung der Fähigkeit, Informationen zeitnah zu verarbeiten, die soziale Funktion bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit einem Risiko für die Entwicklung von Schizophrenie verbessert. Die Hälfte erhält ein kognitives Neurofeedback-Training, das auf die Verarbeitungsgeschwindigkeit abzielt, während die andere Hälfte eine aktive Kontrolle erhält.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Defizite in der Verarbeitungsgeschwindigkeit sind charakteristisch für Schizophrenie und beziehen sich auf ihre funktionelle Beeinträchtigung, einschließlich in ihren beginnenden Stadien, während einer vermeintlich prodromalen oder klinischen Phase mit hohem Risiko. Diese kognitiven Defizite haben sich als relativ widerspenstig gegenüber pharmakologischen Strategien erwiesen, obwohl die Defizite mit kognitiven Sanierungsprogrammen bei Schizophrenie verbessert werden können. Die kognitiven Gewinne können sich dann zu einer funktionellen Verbesserung verallgemeinern, besonders früh im Krankheitsverlauf (d. h. Psychose der ersten Episode). Obwohl Defizite in der Verarbeitungsgeschwindigkeit auch bei jungen Menschen weit verbreitet sind, bei denen ein klinisch hohes Psychoserisiko (d. h. "Psychose-Risikosyndrom") und im Zusammenhang mit ihrer gleichzeitigen beeinträchtigten Funktion und der Vorhersage einer späteren Psychose (deren Beginn bei 20-25% der klinischen Hochrisikokohorten auftritt), hat sich wenig Forschung darauf konzentriert, wie diese Defizite bei klinischem Hochrisiko behoben werden können Patienten. Die Behebung von kognitiven Kerndefiziten bei klinischen Hochrisikopatienten könnte die gegenwärtige funktionelle Beeinträchtigung bei diesen jungen Menschen und einen moderaten Krankheitsverlauf plausibel angehen. Die Forscher schlagen vor, eine doppelblinde, randomisierte Studie an 105 klinischen Hochrisikopatienten durchzuführen, um ein fokales Trainingsprogramm für die Verarbeitungsgeschwindigkeit im Vergleich zu einer aktiven Kontrolle im Hinblick auf die Verbesserung der Verarbeitungsgeschwindigkeit und der sozialen Funktion sowie die Verringerung der Schwere der prodromalen Symptome zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
81

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Olin Neuropsychiatry Research Center
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Connecting Adolescents with Psychosis (CAP), Child & Adolescents Day Program

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Fallidentifikation und -feststellung hängt von der Erfüllung der Kriterien für prodromale Zustände ab, die anhand des strukturierten Interviews für prodromale Syndrome bewertet werden: (1) abgeschwächter positiver Symptomzustand, der das Auftreten oder die Verschlechterung nicht-psychotischer Störungen des Denkinhalts im letzten Jahr umfasst, Denkprozess oder Wahrnehmungsanomalie, (2) kurze intermittierende positive Symptome und (3) genetisches Risiko und Verschlechterung.
  • Verarbeitungsgeschwindigkeit mindestens 0,5 Standardabweichung unter der Norm, wie indiziert durch die Basisleistung bei der Ziffernsymbolcodierung von 8 oder darunter
  • Altersspanne 12-25 (diese Altersspanne umfasst auch die Hauptrisikozeit für Psychosen)
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Patienten > 18 Jahre und schriftliche Zustimmung der Probanden

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere Diagnose einer psychotischen Störung, die bei der Ausgangsuntersuchung festgestellt wurde (Schizophrenie, schizophreniforme, bipolare, schizoaffektive, schwere Depression mit psychotischen Merkmalen, substanzinduzierte Psychose, Psychose aufgrund eines medizinischen Zustands).
  • Neurologische, neuroendokrine oder schwerwiegende medizinische Störungen: da mutmaßliche prodromale Symptome sekundär zu diesen sein könnten und nicht mit dem Risiko für primäre psychotische Störungen zusammenhängen (klinisches Interview), einschließlich Anfallsleiden und signifikanter traumatischer Hirnverletzung in der Vorgeschichte
  • Intelligenzquotient < 70: da mutmaßliche prodromale Symptome sekundär zu diesen sein könnten und nicht mit dem Risiko für primäre psychotische Störungen zusammenhängen
  • Positivsymptome, die nur im Zusammenhang mit Drogenmissbrauch oder -entzug auftreten (d. h. innerhalb eines Monats), um Personen mit einem Risiko für substanzinduzierte psychotische Störungen nicht einzubeziehen
  • Mangelnde Englischkenntnisse: Die Probanden müssen Englisch sprechen, um Verhaltensbewertungen durchzuführen, für die psychometrische Eigenschaften auf Englisch festgelegt wurden, ein kognitives Training abzuschließen und die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten.
  • Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit (einschließlich Alkohol und Marihuana) in den letzten sechs Monaten: zum Zwecke der Standardisierung und Interpretation kognitiver Daten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Verarbeitungsgeschwindigkeitstraining
Neurofeedback-Verarbeitungsgeschwindigkeitstraining
Verhalten: Neurofeedback-Verarbeitungsgeschwindigkeitstraining
Verarbeitungsgeschwindigkeitstraining auf Tablets, das Änderungen der Pupillengröße berücksichtigt, um den Lernalgorithmus zu titrieren
Aktiver Komparator: Aktive Kontrolle
Computerspiele
Verhalten: Aktive Kontrolle
Kommerziell erhältliche Spiele auf dem Tablet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Verarbeitungsgeschwindigkeitsindex der Wechsler-Intelligenzskala
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 2 Monate, 6 Monate
Ändern Sie die Verarbeitungsgeschwindigkeit auf Papier und Bleistift
Baseline, 1 Monat, 2 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hartford Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HHC-2017-0190
  • 1R33MH111850-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Prodromale Schizophrenie

Klinische Studien zur Neurofeedback-Verarbeitungsgeschwindigkeitstraining

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