Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening neurofeedbacku dla psychozy wysokiego ryzyka

26 lutego 2024 zaktualizowane przez: Hartford Hospital

Trening szybkości przetwarzania neurofeedbacku w celu poprawy funkcjonowania społecznego u nastolatków i młodych dorosłych z klinicznie wysokim ryzykiem psychozy

Młodzi ludzie, którzy są narażeni na duże ryzyko rozwoju psychozy, mają deficyty poznawcze, które są silnie związane z funkcjonowaniem w społeczności. Celem tego badania jest skupienie się na określonej umiejętności poznawczej zwanej szybkością przetwarzania, aby sprawdzić, czy poprawa zdolności do przetwarzania informacji w odpowiednim czasie poprawi funkcjonowanie społeczne u nastolatków i młodych dorosłych zagrożonych rozwojem schizofrenii. Połowa przejdzie trening poznawczy neurofeedback ukierunkowany na szybkość przetwarzania, podczas gdy druga połowa otrzyma aktywną kontrolę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Deficyty szybkości przetwarzania są charakterystyczne dla schizofrenii i związane z jej upośledzeniem czynnościowym, w tym w jej początkowych stadiach, podczas przypuszczalnie prodromalnego lub klinicznego okresu wysokiego ryzyka. Te deficyty poznawcze okazały się stosunkowo oporne na strategie farmakologiczne, chociaż deficyty można poprawić za pomocą programów remediacji poznawczej w schizofrenii. Zyski poznawcze można następnie uogólnić na poprawę funkcjonalną, szczególnie na wczesnym etapie choroby (tj. pierwszy epizod psychozy). Chociaż deficyty szybkości przetwarzania są również powszechne u młodych ludzi, u których stwierdzono kliniczne wysokie ryzyko psychozy (tj. „syndrom ryzyka psychozy”) i związany z ich równoczesnym upośledzeniem funkcji i predyktorem późniejszej psychozy (której początek występuje u 20-25% klinicznych kohort wysokiego ryzyka), niewiele badań skupiało się na sposobach naprawy tych deficytów w klinicznie wysokim ryzyku pacjenci. Naprawa podstawowych deficytów poznawczych u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka klinicznego mogłaby w wiarygodny sposób rozwiązać obecne upośledzenie czynnościowe u tych młodych ludzi i umiarkowany postęp choroby. Badacze proponują przeprowadzenie randomizowanej próby z podwójnie ślepą próbą na 105 pacjentach z grupy wysokiego ryzyka klinicznego w celu zbadania programu treningu szybkości przetwarzania ogniskowego w porównaniu z aktywną kontrolą pod kątem poprawy szybkości przetwarzania i funkcji społecznych oraz zmniejszenia nasilenia objawów prodromalnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
81

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Olin Neuropsychiatry Research Center
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Connecting Adolescents with Psychosis (CAP), Child & Adolescents Day Program

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Identyfikacja i potwierdzenie przypadku zależy od spełnienia Kryteriów stanów prodromalnych ocenianych za pomocą Ustrukturyzowanego Wywiadu dla Zespołów Zwiastunowych: (1) osłabiony stan objawów pozytywnych, który obejmuje pojawienie się lub nasilenie w ciągu ostatniego roku niepsychotycznych zaburzeń treści myśli, proces myślowy lub nieprawidłowości percepcyjne, (2) krótkie, przerywane objawy pozytywne oraz (3) ryzyko genetyczne i pogorszenie.
  • Szybkość przetwarzania co najmniej 0,5 odchylenia standardowego poniżej normy, zgodnie z indeksem bazowej wydajności w kodowaniu symboli cyfrowych równym 8 lub niższym
  • Przedział wiekowy 12-25 lat (ten przedział wiekowy obejmuje również główny okres zagrożenia psychozą)
  • Pisemna świadoma zgoda pacjentów w wieku >18 lat i pisemna zgoda pacjentów

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna lub przebyta diagnoza zaburzenia psychotycznego odnotowana podczas oceny początkowej (schizofrenia, schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, schizoafektywna, duża depresja z cechami psychotycznymi, psychoza wywołana substancjami psychoaktywnymi, psychoza spowodowana stanem chorobowym.
  • Zaburzenia neurologiczne, neuroendokrynne lub poważne zaburzenia medyczne: przypuszczalne objawy prodromalne mogą być wtórne do tych i niezwiązane z ryzykiem wystąpienia pierwotnych zaburzeń psychotycznych (wywiad kliniczny), w tym napadów padaczkowych i znacznego urazowego uszkodzenia mózgu w wywiadzie
  • Iloraz inteligencji < 70: ponieważ przypuszczalne objawy prodromalne mogą być wtórne do tych i niezwiązane z ryzykiem wystąpienia pierwotnych zaburzeń psychotycznych
  • Objawy pozytywne, które występują tylko w kontekście nadużywania substancji lub odstawienia (tj. w ciągu jednego miesiąca), tak aby nie uwzględniać osób zagrożonych zaburzeniem psychotycznym wywołanym przez substancje
  • Brak biegłości w języku angielskim: badani muszą mówić po angielsku, aby ukończyć oceny behawioralne, dla których ustalono właściwości psychometryczne w języku angielskim, ukończyć szkolenie poznawcze oraz aby zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu.
  • Nadużywanie lub uzależnienie od substancji (w tym alkoholu i marihuany) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy: w celu standaryzacji i interpretacji danych poznawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Trening szybkości przetwarzania
Trening szybkości przetwarzania neurofeedbacku
Behawioralne: Trening szybkości przetwarzania neurofeedbacku
Trening szybkości przetwarzania na tabletach, który uwzględnia zmiany rozmiaru źrenicy w celu dostosowania algorytmu uczenia się
Aktywny komparator: Aktywna kontrola
Gry komputerowe
Behawioralne: Aktywna kontrola
Komercyjnie dostępne gry na tablet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Indeksie Szybkości Przetwarzania Skali Inteligencji Wechslera
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy
Zmień na papierze i ołówku test szybkości przetwarzania
Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hartford Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HHC-2017-0190
  • 1R33MH111850-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trening szybkości przetwarzania neurofeedbacku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami