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Entrenamiento de Neurofeedback para Psicosis de Alto Riesgo

26 de febrero de 2024 actualizado por: Hartford Hospital

Entrenamiento de velocidad de procesamiento de neurorretroalimentación para mejorar el funcionamiento social en adolescentes y adultos jóvenes con alto riesgo clínico de psicosis

Los jóvenes que corren un gran riesgo de desarrollar psicosis tienen déficits cognitivos que están fuertemente relacionados con el funcionamiento en la comunidad. Este estudio busca apuntar a una habilidad cognitiva específica llamada velocidad de procesamiento para ver si mejorar la capacidad de procesar información de manera oportuna mejorará la función social en adolescentes y adultos jóvenes en riesgo de desarrollar esquizofrenia. La mitad recibirá entrenamiento cognitivo de neurorretroalimentación dirigido a la velocidad de procesamiento, mientras que la otra mitad recibirá un control activo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los déficits de velocidad de procesamiento son característicos de la esquizofrenia y están relacionados con su deterioro funcional, incluso en sus etapas iniciales, durante un período supuestamente prodrómico o de alto riesgo clínico. Estos déficits cognitivos han demostrado ser relativamente refractarios a las estrategias farmacológicas, aunque los déficits pueden mejorarse con programas de rehabilitación cognitiva en la esquizofrenia. Las ganancias cognitivas luego pueden generalizarse a una mejora funcional, particularmente al principio del curso de la enfermedad (es decir, primer episodio de psicosis). Aunque las deficiencias en la velocidad de procesamiento también prevalecen en los jóvenes identificados como de alto riesgo clínico de psicosis (es decir, "síndrome de riesgo de psicosis"), y en relación con su función deteriorada concurrente y predictiva de psicosis posterior (cuya aparición ocurre en el 20-25% de las cohortes clínicas de alto riesgo), poca investigación se ha centrado en cómo remediar estos déficits en pacientes clínicos de alto riesgo. pacientes Remediar los déficits cognitivos centrales en pacientes de alto riesgo clínico podría abordar plausiblemente el deterioro funcional presente en estos jóvenes y la progresión moderada de la enfermedad. Los investigadores proponen realizar un ensayo aleatorizado doble ciego en 105 pacientes de alto riesgo clínico para examinar un programa de entrenamiento de velocidad de procesamiento focal versus un control activo en términos de mejora en la velocidad de procesamiento y la función social, y reducción en la gravedad de los síntomas prodrómicos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
81

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Olin Neuropsychiatry Research Center
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecting Adolescents with Psychosis (CAP), Child & Adolescents Day Program

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

8 años a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La identificación y determinación de casos depende del cumplimiento de los Criterios de Estados Prodrómicos evaluados mediante la Entrevista Estructurada para Síndromes Prodrómicos: (1) estado de síntomas positivos atenuados que incluye la aparición o el empeoramiento durante el último año de trastornos no psicóticos en el contenido del pensamiento, proceso de pensamiento o anormalidad perceptiva, (2) síntomas positivos breves e intermitentes, y (3) riesgo y deterioro genético.
  • Velocidad de procesamiento al menos 0,5 de desviación estándar por debajo de la norma, según lo indexado por el rendimiento de referencia en la codificación de símbolos de dígitos de 8 o menos
  • Rango de edad 12-25 (este rango de edad también comprende el principal período de riesgo de psicosis)
  • Consentimiento informado por escrito de los pacientes mayores de 18 años y asentimiento por escrito de los sujetos

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico actual o pasado de trastorno psicótico observado en la evaluación inicial (esquizofrenia, esquizofreniforme, bipolar, esquizoafectivo, depresión mayor con características psicóticas, psicosis inducida por sustancias, psicosis debida a una afección médica.
  • Trastornos neurológicos, neuroendocrinos o médicos mayores: ya que los síntomas prodrómicos putativos podrían ser secundarios a estos y no estar relacionados con el riesgo de trastornos psicóticos primarios (entrevista clínica), incluido el trastorno convulsivo y antecedentes de lesión cerebral traumática significativa
  • Cociente de inteligencia < 70: ya que los síntomas prodrómicos putativos podrían ser secundarios a estos y no estar relacionados con el riesgo de trastornos psicóticos primarios
  • Síntomas positivos que ocurren solo en el contexto de abuso o abstinencia de sustancias (es decir, dentro de un mes), para no incluir a aquellos en riesgo de trastorno psicótico inducido por sustancias
  • Falta de fluidez en inglés: los sujetos deben hablar inglés para completar evaluaciones de comportamiento para las que se han establecido propiedades psicométricas en inglés, completar el entrenamiento cognitivo y para comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.
  • Abuso o dependencia de sustancias (incluyendo alcohol y marihuana) en los seis meses anteriores: para fines de estandarización e interpretación de datos cognitivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Entrenamiento de velocidad de procesamiento
Entrenamiento de velocidad de procesamiento de neurofeedback
Conductual: Entrenamiento de velocidad de procesamiento de neurofeedback
Entrenamiento de velocidad de procesamiento en tabletas que incorpora cambios en el tamaño de la pupila para titular el algoritmo de aprendizaje
Comparador activo: Mando activo
Juegos de computadora
Conductual: Mando activo
Juegos disponibles comercialmente en tableta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de velocidad de procesamiento de la escala de inteligencia de Wechsler
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 2 meses, 6 meses
Cambio en una prueba de papel y lápiz de la velocidad de procesamiento
Línea base, 1 mes, 2 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hartford Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de febrero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HHC-2017-0190
  • 1R33MH111850-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Entrenamiento de velocidad de procesamiento de neurofeedback

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