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Formazione di neurofeedback per psicosi ad alto rischio

26 febbraio 2024 aggiornato da: Hartford Hospital

Formazione sulla velocità di elaborazione del neurofeedback per migliorare il funzionamento sociale in adolescenti e giovani adulti ad alto rischio clinico di psicosi

I giovani che sono ad alto rischio di sviluppare psicosi hanno deficit cognitivi che sono fortemente legati al funzionamento nella comunità. Questo studio cerca di mirare a una specifica abilità cognitiva chiamata velocità di elaborazione per vedere se migliorare la capacità di elaborare le informazioni in modo tempestivo migliorerà la funzione sociale negli adolescenti e nei giovani adulti a rischio di sviluppare la schizofrenia. La metà riceverà un allenamento cognitivo neurofeedback mirato alla velocità di elaborazione, mentre l'altra metà riceverà un controllo attivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I deficit di velocità di elaborazione sono caratteristici della schizofrenia e correlati alla sua compromissione funzionale, anche nelle sue fasi nascenti, durante un presunto periodo prodromico o clinico ad alto rischio. Questi deficit cognitivi si sono dimostrati relativamente refrattari alle strategie farmacologiche, sebbene i deficit possano essere migliorati con programmi di correzione cognitiva nella schizofrenia. I guadagni cognitivi possono quindi generalizzarsi al miglioramento funzionale, in particolare all'inizio del decorso della malattia (ad es. primo episodio di psicosi). Sebbene i deficit di velocità di elaborazione siano prevalenti anche nei giovani identificati come ad alto rischio clinico di psicosi (es. "sindrome da rischio di psicosi"), e in relazione alla loro concomitante funzione compromessa e predittiva di psicosi successive (la cui insorgenza si verifica nel 20-25% delle coorti cliniche ad alto rischio), poche ricerche si sono concentrate su come rimediare a questi deficit nei pazienti clinici ad alto rischio pazienti. La correzione dei deficit cognitivi di base nei pazienti clinici ad alto rischio potrebbe plausibilmente affrontare l'attuale compromissione funzionale in questi giovani e la moderata progressione della malattia. I ricercatori propongono di condurre uno studio randomizzato in doppio cieco su 105 pazienti clinici ad alto rischio per esaminare un programma di allenamento della velocità di elaborazione focale rispetto a un controllo attivo in termini di miglioramento della velocità di elaborazione e della funzione sociale e riduzione della gravità dei sintomi prodromici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
81

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Olin Neuropsychiatry Research Center
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Connecting Adolescents with Psychosis (CAP), Child & Adolescents Day Program

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'identificazione e l'accertamento del caso dipendono dal soddisfacimento dei criteri degli stati prodromici valutati utilizzando l'intervista strutturata per le sindromi prodromiche: (1) stato sintomatologico positivo attenuato che include l'emergenza o il peggioramento nell'ultimo anno di disturbi non psicotici nel contenuto del pensiero, processo di pensiero o anomalia percettiva, (2) brevi sintomi positivi intermittenti e (3) rischio genetico e deterioramento.
  • Velocità di elaborazione di almeno 0,5 deviazioni standard al di sotto della norma, come indicizzato dalle prestazioni di base sulla codifica del simbolo della cifra di 8 o inferiore
  • Fascia di età 12-25 (questa fascia di età comprende anche il periodo di maggior rischio di psicosi)
  • Consenso informato scritto da parte di pazienti di età >18 anni e consenso scritto da parte dei soggetti

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale o pregressa di disturbo psicotico annotata alla valutazione basale (schizofrenia, schizofreniforme, bipolare, schizoaffettivo, depressione maggiore con caratteristiche psicotiche, psicosi indotta da sostanze, psicosi dovuta a una condizione medica.
  • Disturbi neurologici, neuroendocrini o medici maggiori: poiché i presunti sintomi prodromici potrebbero essere secondari a questi e non correlati al rischio di disturbi psicotici primari (colloquio clinico), inclusi disturbi convulsivi e anamnesi di trauma cranico significativo
  • Quoziente di intelligenza < 70: poiché i presunti sintomi prodromici potrebbero essere secondari a questi e non correlati al rischio di disturbi psicotici primari
  • Sintomi positivi che si verificano solo nel contesto di abuso di sostanze o astinenza (es. entro un mese), in modo da non includere quelli a rischio di disturbo psicotico indotto da sostanze
  • Mancanza di padronanza dell'inglese: i soggetti devono parlare inglese per completare valutazioni comportamentali per le quali sono state stabilite proprietà psicometriche in inglese, completare la formazione cognitiva e per comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.
  • Abuso o dipendenza da sostanze (inclusi alcol e marijuana) nei sei mesi precedenti: ai fini della standardizzazione e dell'interpretazione dei dati cognitivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Allenamento sulla velocità di elaborazione
Allenamento sulla velocità di elaborazione del neurofeedback
Comportamentale: Allenamento sulla velocità di elaborazione del neurofeedback
Elaborazione dell'allenamento della velocità su tablet che incorpora i cambiamenti nelle dimensioni della pupilla per titolare l'algoritmo di apprendimento
Comparatore attivo: Controllo attivo
Giochi per computer
Comportamentale: Controllo attivo
Giochi disponibili in commercio su tablet

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'indice di velocità di elaborazione della bilancia Wechsler Intelligence
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 2 mesi, 6 mesi
Modificare su un test carta e matita della velocità di elaborazione
Basale, 1 mese, 2 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hartford Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HHC-2017-0190
  • 1R33MH111850-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allenamento sulla velocità di elaborazione del neurofeedback

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