Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurofeedback školení pro vysoce rizikové psychózy

26. února 2024 aktualizováno: Hartford Hospital

Trénink rychlosti zpracování neurofeedbacku ke zlepšení sociálního fungování u dospívajících a mladých dospělých s klinicky vysokým rizikem psychózy

Mladí lidé, kteří jsou ve velkém riziku rozvoje psychózy, mají kognitivní deficity, které úzce souvisí s fungováním v komunitě. Tato studie se zaměřuje na specifickou kognitivní dovednost zvanou rychlost zpracování, aby se zjistilo, zda zlepšení schopnosti zpracovávat informace včas zlepší sociální funkce u dospívajících a mladých dospělých s rizikem rozvoje schizofrenie. Polovina obdrží neurofeedback kognitivní trénink zaměřený na rychlost zpracování, zatímco druhá polovina obdrží aktivní kontrolu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Deficity rychlosti zpracování jsou charakteristické pro schizofrenii a souvisí s jejím funkčním poškozením, a to i ve stádiích zrodu, během domněle prodromálního nebo klinického vysoce rizikového období. Tyto kognitivní deficity se ukázaly jako relativně odolné vůči farmakologickým strategiím, i když deficity lze zlepšit pomocí programů kognitivní nápravy u schizofrenie. Kognitivní zisky se pak mohou zobecnit na funkční zlepšení, zejména v raném stádiu nemoci (tj. první epizoda psychózy). Ačkoli deficity rychlosti zpracování převládají také u mladých lidí, u kterých bylo zjištěno vysoké klinické riziko psychózy (tj. „syndrom rizika psychózy“) a související s jejich souběžnou poruchou funkce a prediktivní pro pozdější psychózu (jejíž nástup se vyskytuje u 20–25 % klinických vysoce rizikových kohort), málo výzkumů se zaměřilo na to, jak tyto deficity napravit u klinicky vysoce rizikových pacientů. Náprava základních kognitivních deficitů u klinicky vysoce rizikových pacientů by mohla věrohodně řešit současné funkční poškození u těchto mladých lidí a mírnou progresi onemocnění. Vyšetřovatelé navrhují provést dvojitě zaslepenou randomizovanou studii u 105 klinicky vysoce rizikových pacientů, aby prozkoumali tréninkový program zaměřený na rychlost zpracování ve srovnání s aktivní kontrolou ve smyslu zlepšení rychlosti zpracování a sociálních funkcí a snížení závažnosti prodromálních symptomů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
81

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Olin Neuropsychiatry Research Center
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Connecting Adolescents with Psychosis (CAP), Child & Adolescents Day Program

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Identifikace a zjištění případu závisí na splnění kritérií prodromálních stavů hodnocených pomocí strukturovaného rozhovoru pro prodromální syndromy: (1) zmírněný pozitivní symptomový stav, který zahrnuje vznik nebo zhoršení nepsychotických poruch v myšlenkovém obsahu za poslední rok, myšlenkový proces nebo percepční abnormalita, (2) krátké intermitentní pozitivní příznaky a (3) genetické riziko a zhoršení.
  • Rychlost zpracování alespoň 0,5 standardní odchylky pod normou, jak je indexováno základním výkonem na kódování číslic 8 nebo méně
  • Věkové rozmezí 12-25 (toto věkové rozmezí také zahrnuje hlavní období rizika psychózy)
  • Písemný informovaný souhlas pacientů starších 18 let a písemný souhlas subjektů

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo minulá diagnóza psychotické poruchy zaznamenaná při základním hodnocení (schizofrenie, schizofreniformní, bipolární, schizoafektivní, velká deprese s psychotickými rysy, psychóza vyvolaná látkou, psychóza způsobená zdravotním stavem.
  • Neurologické, neuroendokrinní nebo závažné zdravotní poruchy: domnělé prodromální symptomy by mohly být sekundární k těmto a nesouvisející s rizikem primárních psychotických poruch (klinický rozhovor), včetně záchvatové poruchy a anamnézy významného traumatického poranění mozku
  • Inteligenční kvocient < 70: domnělé prodromální symptomy by mohly být sekundární k těmto a nesouvisející s rizikem primárních psychotických poruch
  • Pozitivní příznaky, které se vyskytují pouze v souvislosti se zneužíváním návykových látek nebo abstinenčním příznakem (tj. do jednoho měsíce), aby nebyly zahrnuty osoby s rizikem psychotické poruchy vyvolané látkou
  • Nedostatek plynulé angličtiny: subjekty musí mluvit anglicky, aby mohly dokončit behaviorální hodnocení, pro které byly v angličtině stanoveny psychometrické vlastnosti, absolvovat kognitivní trénink a aby pochopili a splnili požadavky protokolu.
  • Zneužívání návykových látek nebo závislost (včetně alkoholu a marihuany) v předchozích šesti měsících: pro účely standardizace a interpretace kognitivních údajů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Trénink rychlosti zpracování
Trénink rychlosti zpracování neurofeedbacku
Behaviorální: Trénink rychlosti zpracování neurofeedbacku
Trénink rychlosti zpracování na tabletech, který zahrnuje změny velikosti zornice pro titraci algoritmu učení
Aktivní komparátor: Aktivní ovládání
Počítačové hry
Behaviorální: Aktivní ovládání
Komerčně dostupné hry na tabletu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu rychlosti zpracování Wechsler Intelligence Scale
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 6 měsíců
Změna na papíře a tužce test rychlosti zpracování
Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hartford Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HHC-2017-0190
  • 1R33MH111850-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prodromální schizofrenie

Klinické studie na Trénink rychlosti zpracování neurofeedbacku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení