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Treinamento de Neurofeedback para Psicose de Alto Risco

26 de fevereiro de 2024 atualizado por: Hartford Hospital

Treinamento de Velocidade de Processamento de Neurofeedback para Melhorar o Funcionamento Social em Adolescentes e Jovens Adultos em Alto Risco Clínico para Psicose

Os jovens que correm grande risco de desenvolver psicose têm déficits cognitivos fortemente relacionados ao funcionamento na comunidade. Este estudo visa atingir uma habilidade cognitiva específica chamada velocidade de processamento para ver se melhorar a capacidade de processar informações em tempo hábil melhorará a função social em adolescentes e adultos jovens em risco de desenvolver esquizofrenia. Metade receberá treinamento cognitivo de neurofeedback visando a velocidade de processamento, enquanto a outra metade receberá um controle ativo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Déficits na velocidade de processamento são característicos da esquizofrenia e relacionados ao seu comprometimento funcional, inclusive em seus estágios iniciais, durante um período supostamente prodrômico ou de alto risco clínico. Esses déficits cognitivos têm se mostrado relativamente refratários às estratégias farmacológicas, embora os déficits possam ser melhorados com programas de remediação cognitiva na esquizofrenia. Os ganhos cognitivos podem então generalizar para melhora funcional, particularmente no início do curso da doença (i.e. primeiro episódio psicótico). Embora os déficits na velocidade de processamento também sejam prevalentes em jovens identificados como de alto risco clínico para psicose (ou seja, "síndrome de risco de psicose"), e relacionado à função prejudicada concomitante e preditiva de psicose posterior (início da qual ocorre em 20-25% das coortes clínicas de alto risco), pouca pesquisa se concentrou em como remediar esses déficits em grupos clínicos de alto risco pacientes. Remediar déficits cognitivos centrais em pacientes clínicos de alto risco poderia abordar de forma plausível o comprometimento funcional presente nesses jovens e moderar a progressão da doença. Os pesquisadores propõem realizar um estudo randomizado duplo-cego em 105 pacientes clínicos de alto risco para examinar um programa de treinamento de velocidade de processamento focal versus um controle ativo em termos de melhora na velocidade de processamento e função social e redução na gravidade dos sintomas prodrômicos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
81

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Olin Neuropsychiatry Research Center
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecting Adolescents with Psychosis (CAP), Child & Adolescents Day Program

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • A identificação e apuração do caso dependem do cumprimento dos Critérios de Estados Prodrômicos avaliados usando a Entrevista Estruturada para Síndromes Prodrômicas: (1) estado de sintoma positivo atenuado que inclui o surgimento ou agravamento no último ano de distúrbios não psicóticos no conteúdo do pensamento, processo de pensamento ou anormalidade perceptiva, (2) breves sintomas positivos intermitentes e (3) risco genético e deterioração.
  • Velocidade de processamento de pelo menos 0,5 desvio padrão abaixo da norma, conforme indexado pelo desempenho da linha de base na codificação de símbolo de dígito de 8 ou inferior
  • Faixa etária de 12 a 25 anos (essa faixa etária também compreende o principal período de risco para psicose)
  • Consentimento informado por escrito de pacientes com mais de 18 anos e consentimento por escrito dos sujeitos

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico atual ou passado de transtorno psicótico observado na avaliação inicial (esquizofrenia, esquizofreniforme, bipolar, esquizoafetivo, depressão maior com características psicóticas, psicose induzida por substância, psicose devido a uma condição médica.
  • Distúrbios neurológicos, neuroendócrinos ou médicos graves: como sintomas prodrômicos putativos podem ser secundários a estes e não relacionados ao risco de distúrbios psicóticos primários (entrevista clínica), incluindo distúrbio convulsivo e história de lesão cerebral traumática significativa
  • Quociente de inteligência < 70: como sintomas prodrômicos putativos podem ser secundários a estes e não relacionados ao risco de transtornos psicóticos primários
  • Sintomas positivos que ocorrem apenas no contexto de abuso ou abstinência de substâncias (ou seja, dentro de um mês), de modo a não incluir aqueles em risco de transtorno psicótico induzido por substâncias
  • Falta de fluência em inglês: os sujeitos devem falar inglês para concluir as avaliações comportamentais para as quais as propriedades psicométricas foram estabelecidas em inglês, concluir o treinamento cognitivo e para compreender e cumprir os requisitos do protocolo.
  • Abuso ou dependência de substâncias (incluindo álcool e maconha) nos últimos seis meses: para fins de padronização e interpretação de dados cognitivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Treinamento de velocidade de processamento
Treinamento de velocidade de processamento de neurofeedback
Comportamental: Treinamento de velocidade de processamento de neurofeedback
Treinamento de velocidade de processamento em tablets que incorpora alterações no tamanho da pupila para titular o algoritmo de aprendizado
Comparador Ativo: Controle ativo
Jogos de computador
Comportamental: Controle ativo
Jogos disponíveis comercialmente no tablet

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Índice de Velocidade de Processamento da Escala Wechsler de Inteligência
Prazo: Linha de base, 1 mês, 2 meses, 6 meses
Mudança em um teste de papel e lápis de velocidade de processamento
Linha de base, 1 mês, 2 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hartford Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HHC-2017-0190
  • 1R33MH111850-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Esquizofrenia prodrômica

Ensaios clínicos em Treinamento de velocidade de processamento de neurofeedback

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