Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обучение нейробиоуправлению при психозах высокого риска

26 февраля 2024 г. обновлено: Hartford Hospital

Обучение скорости нейробиоуправления для улучшения социального функционирования у подростков и молодых людей с клиническим высоким риском развития психоза

Молодые люди, подверженные высокому риску развития психоза, имеют когнитивный дефицит, тесно связанный с функционированием в обществе. Это исследование нацелено на конкретный когнитивный навык, называемый скоростью обработки, чтобы выяснить, улучшит ли улучшение способности своевременно обрабатывать информацию социальные функции у подростков и молодых людей, подверженных риску развития шизофрении. Половина получит когнитивную тренировку нейробиоуправления, нацеленную на скорость обработки, а другая половина получит активный контроль.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Дефицит скорости обработки характерен для шизофрении и связан с ее функциональными нарушениями, в том числе в зарождающихся стадиях, в течение предположительно продромального или клинического периода высокого риска. Эти когнитивные нарушения оказались относительно устойчивыми к фармакологическим стратегиям, хотя их можно улучшить с помощью программ когнитивной коррекции при шизофрении. Затем когнитивные улучшения могут привести к функциональному улучшению, особенно на ранних стадиях заболевания (т. первый эпизод психоза). Несмотря на то, что дефицит скорости обработки информации также распространен у молодых людей, у которых выявлен высокий клинический риск развития психоза (т. «синдром риска психоза»), и в связи с их одновременным нарушением функции и прогнозированием более позднего психоза (начало которого происходит в 20-25% когорт клинического высокого риска), мало исследований было сосредоточено на том, как исправить эти дефициты в клиническом высоком риске. пациенты. Исправление основного когнитивного дефицита у пациентов с клиническим высоким риском, вероятно, могло бы устранить нынешние функциональные нарушения у этих молодых людей и умеренное прогрессирование заболевания. Исследователи предлагают провести двойное слепое рандомизированное исследование на 105 пациентах с клиническим высоким риском, чтобы изучить программу тренировки скорости обработки данных по сравнению с активным контролем с точки зрения улучшения скорости обработки и социальной функции, а также снижения тяжести продромальных симптомов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
81

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jimmy Choi, PsyD
  • Номер телефона: 860-545-7128
  • Электронная почта: jimmy.choi@hhchealth.org

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Olin Neuropsychiatry Research Center
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Connecting Adolescents with Psychosis (CAP), Child & Adolescents Day Program

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Выявление и установление случая зависит от выполнения Критериев продромальных состояний, оцениваемых с помощью структурированного интервью для продромальных синдромов: (1) ослабленное положительное симптоматическое состояние, которое включает появление или ухудшение в течение последнего года непсихотических нарушений содержания мыслей, мыслительный процесс или нарушение восприятия, (2) кратковременные прерывистые положительные симптомы и (3) генетический риск и ухудшение состояния.
  • Скорость обработки не менее чем на 0,5 стандартного отклонения ниже нормы, что соответствует базовой производительности при кодировании цифровых символов 8 или ниже.
  • Возрастной диапазон 12-25 лет (в этот возрастной диапазон также входит основной период риска развития психоза)
  • Письменное информированное согласие пациентов старше 18 лет и письменное согласие субъектов

Критерий исключения:

  • Текущий или прошлый диагноз психотического расстройства, отмеченного при исходной оценке (шизофрения, шизофреноформный, биполярный, шизоаффективный, большая депрессия с психотическими чертами, психоз, вызванный психоактивными веществами, психоз, вызванный заболеванием.
  • Неврологические, нейроэндокринные или серьезные медицинские расстройства: поскольку предполагаемые продромальные симптомы могут быть вторичными по отношению к ним и не связаны с риском первичных психотических расстройств (клиническое интервью), включая судорожные расстройства и тяжелые черепно-мозговые травмы в анамнезе
  • Коэффициент интеллекта < 70: так как предполагаемые продромальные симптомы могут быть вторичными по отношению к ним и не связаны с риском первичных психотических расстройств.
  • Положительные симптомы, возникающие только в контексте злоупотребления психоактивными веществами или отмены (т. в течение одного месяца), чтобы не включать лиц, подверженных риску психотического расстройства, вызванного употреблением психоактивных веществ.
  • Недостаточное владение английским языком: испытуемые должны говорить по-английски, чтобы выполнить поведенческие оценки, для которых психометрические свойства были установлены на английском языке, пройти когнитивное обучение, а также для того, чтобы понимать и соблюдать требования протокола.
  • Злоупотребление психоактивными веществами или зависимость (включая алкоголь и марихуану) в предыдущие шесть месяцев: для целей стандартизации и интерпретации когнитивных данных.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Обучение скорости обработки
Тренировка скорости нейробиоуправления
Поведенческий: Тренировка скорости нейробиоуправления
Тренировка скорости обработки на планшетах, которая включает изменения размера зрачка для титрования алгоритма обучения.
Активный компаратор: Активный контроль
Компьютерные игры
Поведенческий: Активный контроль
Коммерчески доступные игры на планшете

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса скорости обработки по шкале интеллекта Векслера
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 6 месяцев
Изменение на бумаге и карандаше теста скорости обработки
Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hartford Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 февраля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HHC-2017-0190
  • 1R33MH111850-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продромальная шизофрения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками