Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FreeStyle Libre Flash-glukoseovervåkingssystem etter godkjenningsstudie for pediatriske pasienter

3. februar 2021 oppdatert av: Abbott Diabetes Care
Dette er en prospektiv, multisenter, ikke-randomisert, enarms, post-godkjenningsstudie av FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System beregnet på å karakterisere sikkerheten til Libre Flash Glucose Monitoring System når det brukes hos pediatriske pasienter med diabetes.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Opptil 400 pediatriske forsøkspersoner i alderen 4-17 år med type 1- eller type 2-diabetes, som trenger daglig blodsukkermåling for å håndtere sin diabetes, vil bli registrert for å få minst 314 forsøkspersoner som fullfører det siste besøket. Forsøkspersoner og/eller deres omsorgspersoner vil bruke kapillær SMBG for å håndtere diabetes i 6 måneder (kontrollfase) etterfulgt av diabetesbehandling ved bruk av FreeStyle Libre i 6 måneder (intervensjonsfase). Forsøkspersonene og/eller deres omsorgspersoner vil føre en dagbok/loggbok over uønskede hendelser i hver fase. Vurdering av uønskede hendelser vil skje via egenrapportering ved hvert månedlig besøk og/eller telefonsamtale.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
19

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes & Osteoporosis Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Albuquerque Neuroscience Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pediatriske personer i alderen 4-17 år og eldre med type 1- eller type 2-diabetes, som trenger daglig blodsukkermåling for å håndtere sin diabetes. Minst 50 % av studiepopulasjonen vil være i alderen 4-12 år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet må være 4 - 17 år.
  • Forsøkspersonen må ha diagnosen type 1 eller type 2 diabetes mellitus i minst 3 måneder før innmelding.
  • Forsøkspersonen bruker for tiden SMBG for å håndtere sin diabetes.
  • Emne og/eller omsorgsperson må kunne lese og forstå engelsk .
  • Etter etterforskerens mening må forsøkspersonen og/eller omsorgspersonen være i stand til å følge instruksjonene gitt til ham/henne fra studiestedet og utføre alle studieoppgaver som spesifisert i protokollen.
  • Forsøksperson og/eller omsorgsperson må ha tilgang til en Internett-tilkoblet datamaskin for å laste opp data fra blodsukkermåleren og FreeStyle Libre-systemet.
  • Forsøkspersonen må ha en ledsager over natten (omsorgsperson 18 år eller eldre) til stede i samme hjem under deltakelse i studien.
  • Subjekt og/eller forelder eller foresatt må være villig og i stand til å gi skriftlig signert og datert informert samtykke og samtykke når det er aktuelt.

Ekskluderingskriterier:

  • Subjektet og/eller omsorgspersonen er medlem av nettstedets stab.
  • Personen bruker for øyeblikket eller har tidligere brukt et kontinuerlig glukoseovervåkingssystem for å håndtere diabetes
  • Personen har kjent allergi mot lim av medisinsk kvalitet eller isopropylalkohol som brukes til å desinfisere hud.
  • Personen er kjent for å være gravid eller prøver å bli gravid på tidspunktet for registrering.
  • Emnet er i dialyse ved påmelding.
  • Forsøkspersonen har samtidig medisinsk tilstand som, etter utforskerens oppfatning, kan forstyrre studien eller utgjøre en risiko for sikkerheten eller velferden til forsøkspersonen eller studiepersonell.
  • Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen klinisk studie.
  • Emnet er uegnet for deltakelse på grunn av andre årsaker som bestemt av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
SMBG/FreeStyle Libre
Under intervensjonsfasen vil forsøkspersonene bruke FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System i 6 måneder for å håndtere diabetesen.
Enhet: FreeStyle Libre Flash-glukoseovervåkingssystem
Forsøkspersonene vil bruke kapillær SMBG for å håndtere diabetes i 6 måneder (kontrollfase) etterfulgt av diabetesbehandling ved bruk av FreeStyle Libre i 6 måneder (intervensjonsfase).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheten til FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System
Tidsramme: Omtrent ett år per fag.
Studien er designet for å karakterisere sikkerheten til FreeStyle Libre Flash-glukoseovervåkingssystem når det brukes i den pediatriske pasientpopulasjonen.
Omtrent ett år per fag.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Abbott Diabetes Care

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. februar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
17. juli 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. februar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ADC-US-PMS-17168-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på FreeStyle Libre Flash-glukoseovervåkingssystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger