Tarmfunksjon/kvalitet etter elektiv Sigmoidektomi vs. konservativ behandling for tilbakevendende ukomplisert divertikulitt
Preoperativ vs. postoperativ tarmfunksjon og livskvalitet hos pasienter som gjennomgår elektiv Sigmoidektomi vs. konservativ behandling for tilbakevendende ukomplisert divertikulitt (FRESCO-forsøk)
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Bettina Wölnerhanssen, MD
- Telefonnummer: 0041616858585
- E-post: bettina.woelnerhanssen@claraspital.ch
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits
- Rekruttering
- St. Claraspital Basel
-
Ta kontakt med:
- Daniel Steinemann, MD
- E-post: daniel.steinemann@clarunis.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med tilbakevendende ukomplisert divertikulitt og kirurgisk indikasjon for sigmoid reseksjon
- Pasienter med tilbakevendende ukomplisert divertikulitt og ikke-kirurgisk indikasjon for konservativ behandling
- Bekreftelse av minst én episode av akutt ukomplisert divertikulitt ved computertomografi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år.
- Pasienter som ikke kan forstå et informert samtykke.
- Pasienter med kronisk smertelidelse.
- Pasienter med sigmoide fistler
- Nødoperasjoner.
- Gravide kvinner eller amming.
- Pasienter med andre alvorlige gastrointestinale sykdommer, som inflammatoriske tarmsykdommer (IBD), karsinom eller immunologiske lidelser.
- Pasienter som ikke kan utføre kirurgi eller høyrisikopasienter i henhold til American Society of Anesthesiology (ASA 4 grad eller høyere)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Antall grupper / kohorter
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / KohortGruppe / Kohort |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kirurgisk gruppe
Pasienter med ukomplisert residiverende divertikulitt som gjennomgår elektiv sigmoidreseksjon
|
elektiv sigmoidektomi
|
|
Høyre gruppe
Pasienter med ukomplisert residiverende divertikulitt med konservativ behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i grad av fekal inkontinens inkontinens score
Tidsramme: endre fra baseline til 12 måneder etter intervensjon
|
Fekal inkontinens målt ved total "Vaizey-Wexner inkontinens score" fra 0 til 24; lavere verdier representerer bedre resultat
|
endre fra baseline til 12 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i grad av forstoppelse
Tidsramme: endre fra baseline til 12 måneder etter intervensjon
|
Forstoppelse målt ved total "Cleveland constipation score" fra 0 til 30; lavere verdier representerer bedre resultat
|
endre fra baseline til 12 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gastrointestinal livskvalitet: gastrointestinal livskvalitetsscore" (GIQLI-score)
Tidsramme: endre fra baseline til 12 måneder etter intervensjon
|
Gastrointestinal livskvalitet målt ved total "gastrointestinal livskvalitetsscore" (GIQLI-score) som strekker seg fra 0-144; høyere verdier representerer bedre resultat
|
endre fra baseline til 12 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i erektil funksjon
Tidsramme: endre fra baseline til 12 måneder etter intervensjon
|
Erektil funksjon målt ved total "internasjonal indeks for erektil funksjon" (IIEF-5-score) fra 5 til 25; høyere verdier representerer bedre resultat
|
endre fra baseline til 12 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Bettina Wölnerhanssen, MD, St. Clara Research Ltd.
- Hovedetterforsker: Daniel Steinemann, MD, Clarunis
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- FRESCO Trial
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Divertikulitt av Sigmoid
-
NCT03135808FullførtSigmoid, Sigmoid Colon, Neoplasma, Kreft
-
NCT06792669Fullført300 studenter ved University of Milan School of Medicine
-
NCT02626091FullførtSigmoid divertikulose | Sigmoid divertikulitt | Malignitet i kolorektal
-
NCT04295343FullførtEndometriose, rektum | Endometriose, Sigmoid
-
NCT03259828FullførtSigmoid tykktarmskreft | Sigmoid kreft
-
NCT06102200FullførtVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RC
-
NCT01043731FullførtSigmoid divertikulitt (Hinchey I og II) | Sigmoid divertikulose med to eller flere angrep av divertikulitt
-
NCT06133387RekrutteringKolorektalt adenom | Kolorektal polypp | Rektal polypp | Rektal lesjon | Rektal adenom | Kolorektal lesjon | Sigmoid; Lesjon | Sigmoid kolonpolypp
-
NCT07580456Har ikke rekruttert ennåPoint-of-care ultralyd