Suolen toiminta/QoL elektiivisen sigmoidektomian jälkeen vs. konservatiivinen hoito uusiutuvalle komplisoitumattomalle divertikuliitille
Preoperatiivinen vs. postoperatiivinen suolen toiminta ja elämänlaatu potilailla, joille tehdään elektiivinen sigmoidektomia vs. konservatiivinen hoito toistuvaan komplisoitumattomaan divertikuliittiin (FRESCO-tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bettina Wölnerhanssen, MD
- Puhelinnumero: 0041616858585
- Sähköposti: bettina.woelnerhanssen@claraspital.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi
- Rekrytointi
- St. Claraspital Basel
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Steinemann, MD
- Sähköposti: daniel.steinemann@clarunis.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on toistuva komplisoitumaton divertikuliitti ja kirurginen indikaatio sigmoidiresektioon
- Potilaat, joilla on toistuva komplisoitumaton divertikuliitti ja ei-kirurginen indikaatio konservatiiviseen hoitoon
- Vähintään yhden akuutin komplisoitumattoman divertikuliittijakson varmistus tietokonetomografiassa
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään tietoista suostumusta.
- Potilaat, joilla on krooninen kipuhäiriö.
- Potilaat, joilla on sigmoidifisteleitä
- Hätätoimet.
- Raskaana olevat naiset tai imetys.
- Potilaat, joilla on muita vakavia maha-suolikanavan sairauksia, kuten tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), karsinooma tai immunologiset häiriöt.
- Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan leikkausta tai suuren riskin potilaat American Society of Anesthesiology -järjestön mukaan (ASA 4 luokka tai korkeampi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kirurginen ryhmä
Potilaat, joilla on komplisoitumaton toistuva divertikuliitti, jolle tehdään elektiivinen sigmoidiresektio
|
valinnainen sigmoidektomia
|
|
Konservatiivinen ryhmä
Potilaat, joilla on komplisoitumaton toistuva divertikuliitti konservatiivisella hoidolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ulosteen inkontinenssin inkontinenssin asteessa
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Ulosteen pidätyskyvyttömyys mitattuna "Vaizey-Wexnerin inkontinenssin kokonaispistemäärällä" välillä 0 - 24; pienemmät arvot edustavat parempaa tulosta
|
muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos ummetuksen asteessa
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Ummetus mitattuna "Clevelandin ummetuspistemäärällä" välillä 0-30; pienemmät arvot edustavat parempaa tulosta
|
muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ruoansulatuskanavan elämänlaadussa: ruoansulatuskanavan elämänlaadun pisteet" (GIQLI-pisteet)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Ruoansulatuskanavan elämänlaatu mitattuna "gastrointestinaalisen elämänlaadun kokonaispisteytyksenä" (GIQLI-pistemäärä), joka vaihtelee välillä 0-144; korkeammat arvot edustavat parempaa tulosta
|
muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos erektiotoiminnassa
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Erektiotoiminto mitattuna "kansainvälisellä erektiotoiminnon kokonaisindeksillä" (IIEF-5-pistemäärä), joka vaihtelee välillä 5-25; korkeammat arvot edustavat parempaa tulosta
|
muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Bettina Wölnerhanssen, MD, St. Clara Research Ltd.
- Päätutkija: Daniel Steinemann, MD, Clarunis
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- FRESCO Trial
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sigmoidin divertikuliitti
-
NCT04295343ValmisEndometrioosi, peräsuoli | Endometrioosi, sigmoid
-
NCT01152151ValmisPoint-of Care -testaus
-
NCT07556341RekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS)
-
NCT05844553ValmisProof Of Concept -tutkimus
-
NCT01152177ValmisPoint of Care -testaus
-
NCT03509987ValmisPoint-of-Care-järjestelmät
-
NCT07600931RekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS) | Hemodynamic Assessment | Bedside Ultrasonography
-
NCT04437758ValmisKollageenin synteesi | Rate of Force (RFD) kehitys
-
NCT03084731Rekrytointi
-
NCT02449226ValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmät