Czynność jelit/QoL po elektywnej sigmoidektomii a postępowanie zachowawcze w nawracającym niepowikłanym zapaleniu uchyłków
Przedoperacyjna vs. pooperacyjna czynność jelit i jakość życia pacjentów poddawanych elektywnej sigmoidektomii vs. postępowanie zachowawcze w przypadku nawracającego niepowikłanego zapalenia uchyłków (FRESCO-Trial)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bettina Wölnerhanssen, MD
- Numer telefonu: 0041616858585
- E-mail: bettina.woelnerhanssen@claraspital.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- St. Claraspital Basel
-
Kontakt:
- Daniel Steinemann, MD
- E-mail: daniel.steinemann@clarunis.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z nawracającym niepowikłanym zapaleniem uchyłków i wskazaniem do chirurgicznej resekcji esicy
- Pacjenci z nawracającym niepowikłanym zapaleniem uchyłków i nieoperacyjnymi wskazaniami do leczenia zachowawczego
- Potwierdzenie co najmniej jednego epizodu ostrego niepowikłanego zapalenia uchyłków w tomografii komputerowej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
- Pacjenci niezdolni do zrozumienia świadomej zgody.
- Pacjenci z przewlekłym zespołem bólowym.
- Pacjenci z przetokami esowatymi
- Operacje awaryjne.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci z innymi ciężkimi chorobami przewodu pokarmowego, takimi jak choroby zapalne jelit (IBD), rak lub zaburzenia immunologiczne.
- Pacjenci niezdolni do przeprowadzenia operacji lub pacjenci wysokiego ryzyka według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (klasa ASA 4 lub wyższa)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa chirurgiczna
Pacjenci z niepowikłanym nawracającym zapaleniem uchyłków poddawani planowej resekcji esicy
|
planowa sigmoidektomia
|
|
Grupa konserwatywna
Pacjenci z niepowikłanym nawracającym zapaleniem uchyłków leczeni zachowawczo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stopnia nietrzymania stolca
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po interwencji
|
Nietrzymanie stolca mierzone jako całkowita „wynik nietrzymania moczu Vaizeya-Wexnera” w zakresie od 0 do 24; niższe wartości oznaczają lepszy wynik
|
od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana stopnia zaparcia
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po interwencji
|
Zaparcia mierzone jako całkowity „wynik zaparć Cleveland” w zakresie od 0 do 30; niższe wartości oznaczają lepszy wynik
|
od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia przewodu pokarmowego: ocena jakości życia przewodu pokarmowego” (wynik GIQLI)
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po interwencji
|
Jakość życia żołądkowo-jelitowa mierzona za pomocą całkowitej „oceny jakości życia żołądkowo-jelitowego” (wynik GIQLI) w zakresie od 0-144; wyższe wartości oznaczają lepszy wynik
|
od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana funkcji erekcji
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po interwencji
|
Funkcja erekcji mierzona całkowitym „międzynarodowym wskaźnikiem funkcji erekcji” (IIEF-5-score) w zakresie od 5 do 25; wyższe wartości oznaczają lepszy wynik
|
od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Bettina Wölnerhanssen, MD, St. Clara Research Ltd.
- Główny śledczy: Daniel Steinemann, MD, Clarunis
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- FRESCO Trial
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie uchyłka esicy
-
NCT03135808ZakończonySigmoid, Sigmoid Colon, Nowotwór, Rak
-
NCT06792669Zakończony300 studentów University of Milan School of Medicine
-
NCT02375659ZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u Afroamerykanów
-
NCT02449226ZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-Care
-
NCT03509987Zakończony
-
NCT02792140ZakończonyNeuroscience of Dreaming, Zdrowy
-
NCT07256730RekrutacyjnyReconstruction of Horizontal Ridge Defects
-
NCT06067633RekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public Health
-
NCT03242525ZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeń