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Funzione intestinale/QoL dopo sigmoidectomia elettiva vs. gestione conservativa per diverticolite non complicata ricorrente

18 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Funzione intestinale preoperatoria vs. postoperatoria e qualità della vita nei pazienti sottoposti a sigmoidectomia elettiva vs. trattamento conservativo per diverticolite non complicata ricorrente (studio FRESCO)

La decisione di eseguire o meno un intervento chirurgico dopo il recupero da ripetuti episodi non complicati di diverticolite acuta rimane controversa e la letteratura mostra diversi approcci contrastanti basati su prove di bassa qualità. L'obiettivo di questo studio è raggiungere una migliore comprensione dell'impatto della chirurgia sulla funzione intestinale e sulla QoL nei pazienti con diverticolite sigmoidea ricorrente non complicata al fine di sviluppare linee guida terapeutiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prevalenza della malattia diverticolare del sigma in Occidente è aumentata nell'ultimo secolo e il nostro know-how di questa malattia e della sua gestione continua ad evolversi. Esperti internazionali hanno cercato di standardizzare l'approccio chirurgico ai pazienti con episodi ricorrenti di diverticolite del sigma ma, ad oggi, nessuna linea guida è universalmente riconosciuta. L'American Society of Colon and Rectal Surgeons (ASCRS) e la World Society of Emergency Surgery (WSES) raccomandano un approccio individualizzato dopo il recupero da diverticolite acuta non complicata per pianificare una resezione elettiva del sigma. L'impatto dei disturbi in corso sulla qualità della vita (QoL) e non il numero di precedenti episodi di diverticolite dovrebbe essere il fattore più determinante. Le linee guida tedesche della Deutsche Gesellschaft für Allgemein- und Viszeralchirurgie (DGAV) raccomandano una resezione elettiva del sigma dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio a seconda della presentazione clinica nell'intervallo libero da malattia nei pazienti con diverticolite cronica recidivante. La Danish Surgical Society ( DSS) è più contenuta e menziona il rischio non necessario in termini di morbilità e mortalità per l'individuo, nonché i costi per la società nella resezione profilattica del sigma. Pertanto, raccomandano che la chirurgia elettiva dovrebbe essere probabilmente limitata ai casi sintomatici non suscettibili di misure conservative. Inoltre, studi recenti hanno dimostrato che il numero di attacchi di diverticolite non è necessariamente un fattore prevalente nel definire l'idoneità dell'intervento chirurgico e che l'intervento stesso comporta morbilità e mortalità significative. Le linee guida tedesche descrivono anche una persistenza dei sintomi nei pazienti sottoposti a resezione del sigma nel 22-25%. Una diverticolite non complicata è generalmente considerata una malattia lieve e autolimitante, l'esecuzione di una procedura potenzialmente dannosa in questi pazienti non sembra giustificata. Tuttavia, la resezione elettiva può essere una soluzione appropriata per un gruppo più selettivo di pazienti che soffrono molto della loro malattia. Molti studi hanno costantemente dimostrato che il 40-80% rimane sintomatico dopo il trattamento conservativo, con conseguente compromissione della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) e aumento dei costi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

252

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con episodi ricorrenti di diverticolite con indicazione di ulteriore trattamento. Il medico decide quale terapia (conservativa o chirurgica) effettuare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diverticolite ricorrente non complicata e indicazione chirurgica per resezione del sigma
  • Pazienti con diverticolite non complicata ricorrente e indicazione non chirurgica per la gestione conservativa
  • Conferma di almeno un episodio di diverticolite acuta non complicata alla tomografia computerizzata

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
  • Pazienti incapaci di comprendere un consenso informato.
  • Pazienti con disturbo da dolore cronico.
  • Pazienti con fistole sigmoidee
  • Operazioni di emergenza.
  • Donne in gravidanza o allattamento.
  • Pazienti con altre gravi malattie gastrointestinali, come malattie infiammatorie intestinali (IBD), carcinoma o disturbi immunologici.
  • Pazienti impossibilitati a eseguire interventi chirurgici o pazienti ad alto rischio secondo l'American Society of Anesthesiology (grado ASA 4 o superiore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo chirurgico
Pazienti con diverticolite ricorrente non complicata sottoposti a resezione elettiva del sigma
sigmoidectomia elettiva
Gruppo conservatore
Pazienti con diverticolite ricorrente non complicata con trattamento conservativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del grado di incontinenza fecale punteggio di incontinenza
Lasso di tempo: cambiamento dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
Incontinenza fecale misurata dal "punteggio di incontinenza Vaizey-Wexner" totale compreso tra 0 e 24; valori più bassi rappresentano un risultato migliore
cambiamento dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
Variazione del grado di stitichezza
Lasso di tempo: cambiamento dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
Costipazione misurata dal "punteggio di costipazione di Cleveland" totale compreso tra 0 e 30; valori più bassi rappresentano un risultato migliore
cambiamento dal basale a 12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della qualità della vita gastrointestinale: punteggio della qualità della vita gastrointestinale" (punteggio GIQLI)
Lasso di tempo: cambiamento dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita gastrointestinale misurata dal "punteggio della qualità della vita gastrointestinale" totale (punteggio GIQLI) compreso tra 0 e 144; valori più alti rappresentano un risultato migliore
cambiamento dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
Alterazione della funzione erettile
Lasso di tempo: cambiamento dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
Funzione erettile misurata dal totale "indice internazionale della funzione erettile" (punteggio IIEF-5) compreso tra 5 e 25; valori più alti rappresentano un risultato migliore
cambiamento dal basale a 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Bettina Wölnerhanssen, MD, St. Clara Research Ltd.
  • Investigatore principale: Daniel Steinemann, MD, Clarunis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2019

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FRESCO Trial

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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