Funzione intestinale/QoL dopo sigmoidectomia elettiva vs. gestione conservativa per diverticolite non complicata ricorrente
Funzione intestinale preoperatoria vs. postoperatoria e qualità della vita nei pazienti sottoposti a sigmoidectomia elettiva vs. trattamento conservativo per diverticolite non complicata ricorrente (studio FRESCO)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Bettina Wölnerhanssen, MD
- Numero di telefono: 0041616858585
- Email: bettina.woelnerhanssen@claraspital.ch
Luoghi di studio
-
-
-
Basel, Svizzera
- Reclutamento
- St. Claraspital Basel
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Contatto:
- Daniel Steinemann, MD
- Email: daniel.steinemann@clarunis.ch
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diverticolite ricorrente non complicata e indicazione chirurgica per resezione del sigma
- Pazienti con diverticolite non complicata ricorrente e indicazione non chirurgica per la gestione conservativa
- Conferma di almeno un episodio di diverticolite acuta non complicata alla tomografia computerizzata
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
- Pazienti incapaci di comprendere un consenso informato.
- Pazienti con disturbo da dolore cronico.
- Pazienti con fistole sigmoidee
- Operazioni di emergenza.
- Donne in gravidanza o allattamento.
- Pazienti con altre gravi malattie gastrointestinali, come malattie infiammatorie intestinali (IBD), carcinoma o disturbi immunologici.
- Pazienti impossibilitati a eseguire interventi chirurgici o pazienti ad alto rischio secondo l'American Society of Anesthesiology (grado ASA 4 o superiore)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo chirurgico
Pazienti con diverticolite ricorrente non complicata sottoposti a resezione elettiva del sigma
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sigmoidectomia elettiva
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Gruppo conservatore
Pazienti con diverticolite ricorrente non complicata con trattamento conservativo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del grado di incontinenza fecale punteggio di incontinenza
Lasso di tempo: cambiamento dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
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Incontinenza fecale misurata dal "punteggio di incontinenza Vaizey-Wexner" totale compreso tra 0 e 24; valori più bassi rappresentano un risultato migliore
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cambiamento dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
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Variazione del grado di stitichezza
Lasso di tempo: cambiamento dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
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Costipazione misurata dal "punteggio di costipazione di Cleveland" totale compreso tra 0 e 30; valori più bassi rappresentano un risultato migliore
|
cambiamento dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica della qualità della vita gastrointestinale: punteggio della qualità della vita gastrointestinale" (punteggio GIQLI)
Lasso di tempo: cambiamento dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
|
Qualità della vita gastrointestinale misurata dal "punteggio della qualità della vita gastrointestinale" totale (punteggio GIQLI) compreso tra 0 e 144; valori più alti rappresentano un risultato migliore
|
cambiamento dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
|
|
Alterazione della funzione erettile
Lasso di tempo: cambiamento dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
|
Funzione erettile misurata dal totale "indice internazionale della funzione erettile" (punteggio IIEF-5) compreso tra 5 e 25; valori più alti rappresentano un risultato migliore
|
cambiamento dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Bettina Wölnerhanssen, MD, St. Clara Research Ltd.
- Investigatore principale: Daniel Steinemann, MD, Clarunis
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FRESCO Trial
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Diverticolite del sigma
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NCT07414017Reclutamento
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