Darmfunktion/QoL nach elektiver Sigmoidektomie vs. konservatives Management bei rezidivierender unkomplizierter Divertikulitis
Präoperative vs. postoperative Darmfunktion und Lebensqualität bei Patienten mit elektiver Sigmoidektomie vs. konservativem Management bei rezidivierender unkomplizierter Divertikulitis (FRESCO-Studie)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Bettina Wölnerhanssen, MD
- Telefonnummer: 0041616858585
- E-Mail: bettina.woelnerhanssen@claraspital.ch
Studienorte
-
-
-
Basel, Schweiz
- Rekrutierung
- St. Claraspital Basel
-
Kontakt:
- Daniel Steinemann, MD
- E-Mail: daniel.steinemann@clarunis.ch
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit rezidivierender unkomplizierter Divertikulitis und chirurgischer Indikation zur Sigmaresektion
- Patienten mit rezidivierender unkomplizierter Divertikulitis und nicht-operativer Indikation zur konservativen Behandlung
- Computertomographische Bestätigung mindestens einer Episode einer akuten unkomplizierten Divertikulitis
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren.
- Patienten, die eine Einverständniserklärung nicht verstehen können.
- Patienten mit chronischer Schmerzstörung.
- Patienten mit Sigmafisteln
- Notbetrieb.
- Schwangere Frauen oder Stillzeit.
- Patienten mit anderen schweren Magen-Darm-Erkrankungen, wie entzündlichen Darmerkrankungen (CED), Karzinomen oder immunologischen Erkrankungen.
- Patienten, die eine Operation nicht durchführen können, oder Hochrisikopatienten gemäß der American Society of Anesthesiology (ASA 4-Grad oder höher)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Chirurgische Gruppe
Patienten mit unkomplizierter rezidivierender Divertikulitis, die sich einer elektiven Sigmaresektion unterziehen
|
elektive Sigmoidektomie
|
|
Konservative Gruppe
Patienten mit unkomplizierter rezidivierender Divertikulitis mit konservativer Behandlung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Grades der Stuhlinkontinenz Inkontinenz-Score
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert auf 12 Monate nach der Intervention
|
Stuhlinkontinenz, gemessen durch den gesamten "Vaizey-Wexner-Inkontinenz-Score" im Bereich von 0 bis 24; Niedrigere Werte stehen für ein besseres Ergebnis
|
Veränderung vom Ausgangswert auf 12 Monate nach der Intervention
|
|
Änderung des Grades der Verstopfung
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert auf 12 Monate nach der Intervention
|
Verstopfung, gemessen anhand des gesamten „Cleveland-Obstipations-Scores“ im Bereich von 0 bis 30; Niedrigere Werte stehen für ein besseres Ergebnis
|
Veränderung vom Ausgangswert auf 12 Monate nach der Intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der gastrointestinalen Lebensqualität: gastrointestinaler Lebensqualitäts-Score“ (GIQLI-Score)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert auf 12 Monate nach der Intervention
|
Gastrointestinale Lebensqualität, gemessen durch den gesamten "gastrointestinalen Lebensqualitäts-Score" (GIQLI-Score) im Bereich von 0-144; höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
|
Veränderung vom Ausgangswert auf 12 Monate nach der Intervention
|
|
Veränderung der erektilen Funktion
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert auf 12 Monate nach der Intervention
|
Erektionsfähigkeit gemessen durch den gesamten "internationalen Index der erektilen Funktion" (IIEF-5-Score) im Bereich von 5 bis 25; höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
|
Veränderung vom Ausgangswert auf 12 Monate nach der Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Bettina Wölnerhanssen, MD, St. Clara Research Ltd.
- Hauptermittler: Daniel Steinemann, MD, Clarunis
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- FRESCO Trial
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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