Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tarmfunktion/QoL efter elektiv Sigmoidektomi kontra konservativ behandling för återkommande okomplicerad divertikulit

18 maj 2026 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland

Preoperativ vs postoperativ tarmfunktion och livskvalitet hos patienter som genomgår elektiv Sigmoidektomi vs. konservativ behandling för återkommande okomplicerad divertikulit (FRESCO-försök)

Beslutet att utföra ett kirurgiskt ingrepp eller inte efter återhämtning från upprepade okomplicerade episoder av akut divertikulit är fortfarande kontroversiellt och litteraturen visar olika motstridiga tillvägagångssätt baserade på lågkvalitativa bevis. Målet med denna studie är att uppnå en bättre förståelse av effekten av operation om tarmfunktion och livskvalitet hos patienter med återkommande okomplicerad sigmoid divertikulit för att ta fram behandlingsriktlinjer.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Prevalensen av divertikulär sjukdom av sigmoid i västvärlden har ökat under det senaste århundradet och vår kunskap om denna sjukdom och dess hantering fortsätter att utvecklas. Internationella experter har försökt standardisera det kirurgiska tillvägagångssättet för patienter med återkommande episoder av sigmoid divertikulit, men hittills är inga riktlinjer allmänt erkända. American Society of Colon and Rectal Surgeons (ASCRS) och World Society of Emergency Surgery (WSES) rekommenderar ett individualiserat tillvägagångssätt efter återhämtning från okomplicerad akut divertikulit för att planera en elektiv sigmoidresektion. Effekten av pågående störningar på livskvalitet (QoL) och inte antalet tidigare episoder av divertikulit bör vara den mest avgörande faktorn. Den tyska riktlinjen från Deutsche Gesellschaft für Allgemein- und Viszeralchirurgie (DGAV) rekommenderar en elektiv sigmoid-resektion efter en noggrann risk/nytta-bedömning beroende på den kliniska presentationen i det sjukdomsfria intervallet hos patienter med kroniskt återfallande divertikulit. DSS) är mer återhållsam och nämner den onödiga risken i termer av sjuklighet och dödlighet för individen samt kostnader för samhället vid profylaktisk resektion av sigmoideum. Därför rekommenderar de att elektiv kirurgi troligen bör begränsas till symtomatiska fall som inte är mottagliga för konservativa åtgärder. Nya studier har dessutom visat att antalet attacker av divertikulit inte nödvändigtvis är en dominerande faktor för att definiera lämpligheten av kirurgi och själva operationen medför betydande sjuklighet och dödlighet. De tyska riktlinjerna beskriver också en kvarstående symtom hos patienter som genomgick sigmoid resektion hos 22-25 %. En okomplicerad divertikulit anses allmänt vara en mild och självbegränsande sjukdom, att utföra en potentiellt skadlig procedur hos dessa patienter verkar inte motiverad. Elektiv resektion kan dock vara en lämplig lösning för en mer selektiv grupp patienter som lider mycket av sin sjukdom. Många studier har genomgående visat att 40-80 % förblir symtom efter konservativ behandling, vilket leder till försämrad hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) och ökade kostnader.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
252

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med återkommande episoder av divertikulit med indikation på fortsatt behandling. Läkaren bestämmer vilken terapi (konservativ eller kirurgisk) som ska genomföras.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med återkommande okomplicerad divertikulit och kirurgisk indikation för sigmoid resektion
  • Patienter med återkommande okomplicerad divertikulit och icke-kirurgisk indikation för konservativ behandling
  • Bekräftelse av minst en episod av akut okomplicerad divertikulit i datortomografi

Exklusions kriterier:

  • Patienter under 18 år.
  • Patienter som inte kan förstå ett informerat samtycke.
  • Patienter med kronisk smärtsjukdom.
  • Patienter med sigmoid fistlar
  • Akutinsatser.
  • Gravida kvinnor eller amning.
  • Patienter med andra allvarliga gastrointestinala sjukdomar, såsom inflammatoriska tarmsjukdomar (IBD), karcinom eller immunologiska störningar.
  • Patienter som inte kan utföra operation eller högriskpatienter enligt American Society of Anesthesiology (ASA 4 grad eller högre)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Kirurgisk grupp
Patienter med okomplicerad återkommande divertikulit som genomgår elektiv sigmoidresektion
Procedur: elektiv sigmoidektomi
elektiv sigmoidektomi
Konservativ grupp
Patienter med okomplicerad återkommande divertikulit med konservativ behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i grad av fekal inkontinensinkontinenspoäng
Tidsram: ändras från baslinjen till 12 månader efter intervention
Fekal inkontinens mätt med total "Vaizey-Wexner inkontinenspoäng" som sträcker sig från 0 till 24; lägre värden representerar bättre resultat
ändras från baslinjen till 12 månader efter intervention
Förändring i grad av förstoppning
Tidsram: ändras från baslinjen till 12 månader efter intervention
Förstoppning mätt med total "Cleveland constipation score" som sträcker sig från 0 till 30; lägre värden representerar bättre resultat
ändras från baslinjen till 12 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i gastrointestinal livskvalitet: gastrointestinal livskvalitetspoäng" (GIQLI-poäng)
Tidsram: ändras från baslinjen till 12 månader efter intervention
Gastrointestinal livskvalitet mätt med total "gastrointestinal livskvalitetspoäng" (GIQLI-poäng) som sträcker sig från 0-144; högre värden representerar bättre resultat
ändras från baslinjen till 12 månader efter intervention
Förändring i erektil funktion
Tidsram: ändras från baslinjen till 12 månader efter intervention
Erektil funktion mätt med totalt "internationellt index för erektil funktion" (IIEF-5-poäng) från 5 till 25; högre värden representerar bättre resultat
ändras från baslinjen till 12 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University Hospital, Basel, Switzerland

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: Bettina Wölnerhanssen, MD, St. Clara Research Ltd.
  • Huvudutredare: Daniel Steinemann, MD, Clarunis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
8 juli 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
19 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 juni 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
21 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
22 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 maj 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • FRESCO Trial

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar