Fonction intestinale/qualité de vie après une sigmoïdectomie élective par rapport à la prise en charge conservatrice de la diverticulite non compliquée récurrente
Fonction intestinale préopératoire vs postopératoire et qualité de vie chez les patients subissant une sigmoïdectomie élective vs prise en charge conservatrice de la diverticulite non compliquée récurrente (essai FRESCO)
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Inscription
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bettina Wölnerhanssen, MD
- Numéro de téléphone: 0041616858585
- E-mail: bettina.woelnerhanssen@claraspital.ch
Lieux d'étude
-
-
-
Basel, Suisse
- Recrutement
- St. Claraspital Basel
-
Contact:
- Daniel Steinemann, MD
- E-mail: daniel.steinemann@clarunis.ch
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec diverticulite non compliquée récurrente et indication chirurgicale pour la résection sigmoïde
- Patients présentant une diverticulite non compliquée récurrente et une indication non chirurgicale pour une prise en charge conservatrice
- Confirmation d'au moins un épisode de diverticulite aiguë non compliquée en tomodensitométrie
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans.
- Patients incapables de comprendre un consentement éclairé.
- Patients souffrant de douleurs chroniques.
- Patients atteints de fistules sigmoïdes
- Opérations d'urgence.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Patients atteints d'autres maladies gastro-intestinales graves, telles que les maladies inflammatoires de l'intestin (MICI), les carcinomes ou les troubles immunologiques.
- Patients incapables d'effectuer une intervention chirurgicale ou patients à haut risque selon l'American Society of Anesthesiology (grade ASA 4 ou supérieur)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Nombre de groupes / cohortes
Cohortes et interventions
Groupe / CohorteGroupe / Cohorte |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe chirurgical
Patients atteints de diverticulite récurrente non compliquée subissant une résection sigmoïdienne élective
|
sigmoïdectomie élective
|
|
Groupe conservateur
Patients atteints de diverticulite récurrente non compliquée avec un traitement conservateur
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du degré d'incontinence fécale score d'incontinence
Délai: changement de la ligne de base à 12 mois après l'intervention
|
Incontinence fécale mesurée par le "score d'incontinence de Vaizey-Wexner" total allant de 0 à 24 ; les valeurs inférieures représentent un meilleur résultat
|
changement de la ligne de base à 12 mois après l'intervention
|
|
Changement de degré de constipation
Délai: changement de la ligne de base à 12 mois après l'intervention
|
Constipation mesurée par le « score de constipation de Cleveland » total allant de 0 à 30 ; les valeurs inférieures représentent un meilleur résultat
|
changement de la ligne de base à 12 mois après l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la qualité de vie gastro-intestinale : score de qualité de vie gastro-intestinale" (score GIQLI)
Délai: changement de la ligne de base à 12 mois après l'intervention
|
Qualité de vie gastro-intestinale mesurée par le "score de qualité de vie gastro-intestinale" total (score GIQLI) allant de 0 à 144 ; des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat
|
changement de la ligne de base à 12 mois après l'intervention
|
|
Modification de la fonction érectile
Délai: changement de la ligne de base à 12 mois après l'intervention
|
Fonction érectile mesurée par "l'indice international total de la fonction érectile" (IIEF-5-score) allant de 5 à 25 ; des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat
|
changement de la ligne de base à 12 mois après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Bettina Wölnerhanssen, MD, St. Clara Research Ltd.
- Chercheur principal: Daniel Steinemann, MD, Clarunis
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Estimé)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- FRESCO Trial
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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