Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bélműködés/életminőség elektív szigmoidektómia után kontra konzervatív kezelés a visszatérő szövődménymentes divertikulitisz esetén

2026. május 18. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland

Preoperatív és posztoperatív bélműködés és életminőség az elektív szigmoidektómián átesett betegeknél, illetve a visszatérő szövődménymentes divertikulitisz konzervatív kezelése (FRESCO-vizsgálat)

Az ismétlődő, szövődménymentes akut divertikulitisz epizódjaiból való felépülés utáni sebészi beavatkozás elvégzése vagy mellőzése továbbra is ellentmondásos, és a szakirodalom különböző, egymásnak ellentmondó megközelítéseket mutat be alacsony minőségű bizonyítékok alapján. A vizsgálat célja a műtét hatásának jobb megértése. a bélműködésről és az életminőségről visszatérő, szövődménymentes szigmadiverticulitisben szenvedő betegeknél a kezelési irányelvek kidolgozása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Toborzás

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A sigmoid divertikuláris betegség prevalenciája a nyugati országokban az elmúlt évszázad során nőtt, és a betegséggel és kezelésével kapcsolatos tudásunk folyamatosan fejlődik. Nemzetközi szakértők megpróbálták szabványosítani a sebészeti megközelítést a sigmoid divertikulitisz visszatérő epizódjaiban szenvedő betegeknél, de ez idáig egyetlen iránymutatás sem ismert. egyénre szabott megközelítés a szövődménymentes akut divertikulitiszből való felépülést követően az elektív szigmabél reszekció megtervezéséhez. A folyamatban lévő rendellenességek életminőségre (QoL) gyakorolt ​​hatása, nem pedig a korábbi divertikulitisz epizódok száma lehet a legmeghatározóbb tényező. A Deutsche Gesellschaft für Allgemein- und Viszeralchirurgie (DGAV) németországi irányelve a krónikus relapszusos divertikulitiszben szenvedő betegek klinikai megjelenésétől függően gondos kockázat/haszon mérlegelést követően elektív szigma reszekciót javasol.A Danish Sebészeti Társaság ( DSS) visszafogottabb, és megemlíti a szükségtelen kockázatot az egyén morbiditása és mortalitása, valamint a társadalom számára a szigmabél profilaktikus reszekciójának költségei. Ezért azt javasolják, hogy az elektív műtétet valószínűleg csak olyan tünetekkel járó esetekre korlátozzák, amelyek nem kezelhetők konzervatív intézkedésekkel. Ráadásul a közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a divertikulitisz rohamok száma nem feltétlenül meghatározó tényező a műtét alkalmasságának meghatározásában, és maga a műtét is jelentős morbiditással és mortalitással jár. A német iránymutatások 22-25%-ban írják le a tünetek fennmaradását azoknál a betegeknél, akiknél szigma reszekción estek át. A szövődménymentes divertikulitisz általában enyhe és önmagától elmúló betegségnek számít, potenciálisan káros beavatkozás elvégzése ezeknél a betegeknél nem tűnik indokoltnak. Az elektív reszekció azonban megfelelő megoldás lehet a betegségüktől súlyosan szenvedő betegek szelektívebb csoportja számára. Számos tanulmány következetesen kimutatta, hogy 40-80%-uk tüneti marad a konzervatív kezelés után, ami az egészséggel összefüggő életminőség romlásához (HRQoL) és a költségek növekedéséhez vezet.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
252

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ismétlődő diverticulitises epizódokban szenvedő betegek további kezelés jelzésével. Az orvos dönti el, hogy melyik (konzervatív vagy sebészeti) terápiát kívánja elvégezni.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ismétlődő, szövődménymentes diverticulitisben szenvedő betegek, akiknek műtéti javallata van szigmabélreszekcióra
  • Ismétlődő, szövődménymentes diverticulitisben szenvedő betegek, akiknél a konzervatív kezelés nem műtéti javallata
  • Akut, szövődménymentes divertikulitisz legalább egy epizódjának megerősítése számítógépes tomográfiában

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti betegek.
  • A betegek nem tudják megérteni a tájékozott beleegyezést.
  • Krónikus fájdalommal küzdő betegek.
  • Szigmafistulában szenvedő betegek
  • Sürgősségi műveletek.
  • Terhes nők vagy szoptató nők.
  • Más súlyos gyomor-bélrendszeri betegségekben, például gyulladásos bélbetegségben (IBD), karcinómában vagy immunológiai rendellenességekben szenvedő betegek.
  • Az Amerikai Aneszteziológiai Társaság szerint (ASA 4 vagy magasabb fokozat) sebészi beavatkozásra képtelen vagy magas kockázatú betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Sebészeti csoport
Szövődménymentes, visszatérő divertikulitiszben szenvedő betegek, akiknek elektív szigma reszekciója esik át
Eljárás: elektív sigmoidectomia
elektív sigmoidectomia
Konzervatív csoport
Szövődménymentesen visszatérő diverticulitisben szenvedő betegek konzervatív kezeléssel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a széklet inkontinencia inkontinencia pontszámában
Időkeret: változás a kiindulási értékről a beavatkozás utáni 12 hónapra
Széklet inkontinencia a teljes "Vaizey-Wexner inkontinencia pontszám" alapján mérve, 0 és 24 között; az alacsonyabb értékek jobb eredményt jelentenek
változás a kiindulási értékről a beavatkozás utáni 12 hónapra
A székrekedés fokozatának változása
Időkeret: változás a kiindulási értékről a beavatkozás utáni 12 hónapra
Székrekedés a teljes „Cleveland székrekedési pontszám” alapján mérve, 0 és 30 között; az alacsonyabb értékek jobb eredményt jelentenek
változás a kiindulási értékről a beavatkozás utáni 12 hónapra

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gasztrointesztinális életminőség változása: a gyomor-bélrendszeri életminőség pontszáma" (GIQLI pontszám)
Időkeret: változás a kiindulási értékről a beavatkozás utáni 12 hónapra
A gasztrointesztinális életminőség a teljes "gasztrointesztinális életminőség pontszámmal" (GIQLI pontszám) mérve, 0 és 144 között; a magasabb értékek jobb eredményt jelentenek
változás a kiindulási értékről a beavatkozás utáni 12 hónapra
Változás az erekciós funkcióban
Időkeret: változás a kiindulási értékről a beavatkozás utáni 12 hónapra
Az erekciós funkció a teljes „nemzetközi merevedési funkció-index” (IIEF-5-score) alapján mérve, 5 és 25 között; a magasabb értékek jobb eredményt jelentenek
változás a kiindulási értékről a beavatkozás utáni 12 hónapra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University Hospital, Basel, Switzerland

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi szék: Bettina Wölnerhanssen, MD, St. Clara Research Ltd.
  • Kutatásvezető: Daniel Steinemann, MD, Clarunis

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2019. július 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2028. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2019. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. június 19.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2019. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2026. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2026. május 18.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • FRESCO Trial

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése