Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Функция кишечника/качество жизни после плановой сигмоидэктомии в сравнении с консервативным лечением рецидивирующего неосложненного дивертикулита

18 мая 2026 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland

Предоперационная и послеоперационная функция кишечника и качество жизни у пациентов, перенесших плановую сигмоидэктомию, в сравнении с консервативным лечением рецидивирующего неосложненного дивертикулита (испытание FRESCO)

Решение о проведении хирургического вмешательства или отказе от него после восстановления после повторных неосложненных эпизодов острого дивертикулита остается спорным, и в литературе представлены различные противоречивые подходы, основанные на доказательствах низкого качества. Цель этого исследования — лучше понять влияние хирургического вмешательства. на функцию кишечника и качество жизни у пациентов с рецидивирующим неосложненным дивертикулитом сигмовидной кишки с целью разработки рекомендаций по лечению.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Распространенность дивертикулярной болезни сигмовидной кишки на Западе увеличилась за последнее столетие, и наши ноу-хау в отношении этого заболевания и его лечения продолжают развиваться. Международные эксперты пытались стандартизировать хирургический подход к пациентам с рецидивирующими эпизодами дивертикулита сигмовидной кишки, но на сегодняшний день нет общепризнанных руководств. индивидуальный подход после выздоровления от неосложненного острого дивертикулита для планирования плановой резекции сигмовидной кишки. Влияние текущих заболеваний на качество жизни (КЖ), а не количество предыдущих эпизодов дивертикулита, должно быть наиболее определяющим фактором. В немецком руководстве Deutsche Gesellschaft für Allgemein- und Viszeralchirurgie (DGAV) рекомендуется плановая резекция сигмовидной кишки после тщательной оценки риска/пользы в зависимости от клинических проявлений в безрецидивный период у пациентов с хроническим рецидивирующим дивертикулитом. Датское хирургическое общество ( DSS) более сдержан и упоминает ненужный риск с точки зрения заболеваемости и смертности для человека, а также затраты для общества при профилактической резекции сигмовидной кишки. Поэтому они рекомендуют, чтобы плановая хирургия, вероятно, ограничивалась симптоматическими случаями, не поддающимися консервативным мерам. Более того, недавние исследования показали, что количество приступов дивертикулита не обязательно является преобладающим фактором при определении целесообразности хирургического вмешательства, а сама операция сопряжена со значительной заболеваемостью и смертностью. Немецкие рекомендации также описывают персистенцию симптомов у пациентов, перенесших резекцию сигмовидной кишки, в 22-25%. Неосложненный дивертикулит обычно считается легким и самоизлечивающимся заболеванием, выполнение потенциально опасной процедуры у таких пациентов не кажется оправданным. Тем не менее, плановая резекция может быть подходящим решением для более избирательной группы пациентов, которые сильно страдают от своего заболевания. Многие исследования постоянно показывают, что у 40–80% пациентов сохраняются симптомы после консервативного лечения, что приводит к ухудшению связанного со здоровьем качества жизни (HRQoL) и увеличению затрат.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
252

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с рецидивирующими эпизодами дивертикулита с указанием на дальнейшее лечение. Врач решает, какая терапия (консервативная или хирургическая) будет проводиться.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с рецидивирующим неосложненным дивертикулитом и хирургическим показанием к резекции сигмовидной кишки
  • Пациенты с рецидивирующим неосложненным дивертикулитом и нехирургическими показаниями к консервативному лечению
  • Подтверждение хотя бы одного эпизода острого неосложненного дивертикулита на компьютерной томографии

Критерий исключения:

  • Пациенты в возрасте до 18 лет.
  • Пациенты, неспособные понять информированное согласие.
  • Пациенты с хроническим болевым синдромом.
  • Пациенты с сигмовидными свищами
  • Аварийные операции.
  • Беременные женщины или период лактации.
  • Пациенты с другими тяжелыми желудочно-кишечными заболеваниями, такими как воспалительные заболевания кишечника (ВЗК), карцинома или иммунологические нарушения.
  • Пациенты, которые не могут выполнять операцию, или пациенты с высоким риском согласно Американскому обществу анестезиологов (класс ASA 4 или выше)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Хирургическая группа
Пациенты с неосложненным рецидивирующим дивертикулитом, перенесшие плановую резекцию сигмовидной кишки
Процедура: плановая сигмоидэктомия
плановая сигмоидэктомия
Консервативная группа
Пациенты с неосложненным рецидивирующим дивертикулитом при консервативном лечении

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение степени недержания кала в баллах по шкале недержания мочи
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12 месяцев после вмешательства
Недержание кала, измеренное по общей «оценке недержания мочи Вейзи-Векснера» в диапазоне от 0 до 24; более низкие значения представляют лучший результат
изменение от исходного уровня до 12 месяцев после вмешательства
Изменение степени запора
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12 месяцев после вмешательства
Запор измеряется по общей «оценке запоров по Кливленду» в диапазоне от 0 до 30; более низкие значения представляют лучший результат
изменение от исходного уровня до 12 месяцев после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни желудочно-кишечного тракта: оценка качества жизни желудочно-кишечного тракта» (оценка GIQLI)
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12 месяцев после вмешательства
Качество жизни желудочно-кишечного тракта, измеренное по общей «оценке качества жизни желудочно-кишечного тракта» (оценка GIQLI) в диапазоне от 0 до 144; более высокие значения представляют лучший результат
изменение от исходного уровня до 12 месяцев после вмешательства
Изменение эректильной функции
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12 месяцев после вмешательства
Эректильная функция оценивается по общему «Международному индексу эректильной функции» (IIEF-5-балл) в диапазоне от 5 до 25; более высокие значения представляют лучший результат
изменение от исходного уровня до 12 месяцев после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Basel, Switzerland

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Bettina Wölnerhanssen, MD, St. Clara Research Ltd.
  • Главный следователь: Daniel Steinemann, MD, Clarunis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 июля 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 мая 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • FRESCO Trial

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дивертикулит сигмовидной кишки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками