Tarmfunktion/kvalitet efter elektiv sigmoidektomi vs. konservativ behandling for tilbagevendende ukompliceret divertikulitis
Præoperativ vs. postoperativ tarmfunktion og livskvalitet hos patienter, der gennemgår elektiv Sigmoidektomi vs. konservativ behandling af recidiverende ukompliceret divertikulitis (FRESCO-forsøg)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Bettina Wölnerhanssen, MD
- Telefonnummer: 0041616858585
- E-mail: bettina.woelnerhanssen@claraspital.ch
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz
- Rekruttering
- St. Claraspital Basel
-
Kontakt:
- Daniel Steinemann, MD
- E-mail: daniel.steinemann@clarunis.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med recidiverende ukompliceret divertikulitis og kirurgisk indikation for sigmoid resektion
- Patienter med tilbagevendende ukompliceret divertikulitis og ikke-kirurgisk indikation for konservativ behandling
- Bekræftelse af mindst én episode af akut ukompliceret diverticulitis i computertomografi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år.
- Patienter, der ikke er i stand til at forstå et informeret samtykke.
- Patienter med kronisk smertelidelse.
- Patienter med sigmoide fistler
- Nødoperationer.
- Gravide kvinder eller amning.
- Patienter med andre alvorlige gastrointestinale sygdomme, såsom inflammatoriske tarmsygdomme (IBD), karcinomer eller immunologiske lidelser.
- Patienter, der ikke er i stand til at udføre operation eller højrisikopatienter ifølge American Society of Anesthesiology (ASA 4 grad eller højere)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Kirurgisk gruppe
Patienter med ukompliceret recidiverende diverticulitis, der gennemgår elektiv sigmoid resektion
|
elektiv sigmoidektomi
|
|
Konservativ gruppe
Patienter med ukompliceret recidiverende divertikulitis med konservativ behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i grad af fækal inkontinens inkontinens score
Tidsramme: ændring fra baseline til 12 måneder efter intervention
|
Fækal inkontinens målt ved total "Vaizey-Wexner inkontinens score" fra 0 til 24; lavere værdier repræsenterer bedre resultat
|
ændring fra baseline til 12 måneder efter intervention
|
|
Ændring i grad af forstoppelse
Tidsramme: ændring fra baseline til 12 måneder efter intervention
|
Forstoppelse målt ved total "Cleveland constipation score" fra 0 til 30; lavere værdier repræsenterer bedre resultat
|
ændring fra baseline til 12 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i gastrointestinal livskvalitet: mave-tarm livskvalitetsscore" (GIQLI score)
Tidsramme: ændring fra baseline til 12 måneder efter intervention
|
Gastrointestinal livskvalitet målt ved total "gastrointestinal livskvalitetsscore" (GIQLI score) fra 0-144; højere værdier repræsenterer bedre resultat
|
ændring fra baseline til 12 måneder efter intervention
|
|
Ændring i erektil funktion
Tidsramme: ændring fra baseline til 12 måneder efter intervention
|
Erektil funktion målt ved det samlede "internationale indeks for erektil funktion" (IIEF-5-score) fra 5 til 25; højere værdier repræsenterer bedre resultat
|
ændring fra baseline til 12 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Bettina Wölnerhanssen, MD, St. Clara Research Ltd.
- Ledende efterforsker: Daniel Steinemann, MD, Clarunis
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- FRESCO Trial
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sigmoid divertikulitis
-
NCT03135808AfsluttetSigmoid, Sigmoid Colon, Neoplasma, Kræft
-
NCT02626091AfsluttetSigmoid divertikulose | Sigmoid divertikulitis | Malignitet i kolorektal
-
NCT06792669Afsluttet300 studerende ved University of Milan School of Medicine
-
NCT04295343AfsluttetEndometriose, endetarm | Endometriose, Sigmoid
-
NCT03259828AfsluttetSigmoid tyktarmskræft | Sigmoid kræft
-
NCT06102200AfsluttetStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RC
-
NCT01043731AfsluttetSigmoid divertikulitis (Hinchey I og II) | Sigmoid divertikulose med to eller flere anfald af divertikulitis
-
NCT06133387RekrutteringKolorektalt adenom | Kolorektal polyp | Rektal polyp | Rektal læsion | Rektal adenom | Kolorektal læsion | Sigmoid; Læsion | Sigmoid tyktarmspolyp
-
NCT07580456Ikke rekrutterer endnuPoint-of-care ultralyd