Función intestinal/CdV después de una sigmoidectomía electiva versus tratamiento conservador para la diverticulitis recurrente no complicada
Función intestinal preoperatoria frente a posoperatoria y calidad de vida en pacientes sometidos a sigmoidectomía electiva frente a tratamiento conservador para la diverticulitis recurrente no complicada (FRESCO-Trial)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Bettina Wölnerhanssen, MD
- Número de teléfono: 0041616858585
- Correo electrónico: bettina.woelnerhanssen@claraspital.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Basel, Suiza
- Reclutamiento
- St. Claraspital Basel
-
Contacto:
- Daniel Steinemann, MD
- Correo electrónico: daniel.steinemann@clarunis.ch
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diverticulitis recurrente no complicada e indicación quirúrgica para resección sigmoidea
- Pacientes con diverticulitis recurrente no complicada e indicación no quirúrgica para manejo conservador
- Confirmación de al menos un episodio de diverticulitis aguda no complicada en tomografía computarizada
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
- Pacientes incapaces de comprender un consentimiento informado.
- Pacientes con trastorno de dolor crónico.
- Pacientes con fístulas sigmoideas
- Operaciones de emergencia.
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
- Pacientes con otras enfermedades gastrointestinales graves, como enfermedades inflamatorias intestinales (EII), carcinoma o trastornos inmunológicos.
- Pacientes incapaces de realizar cirugía o pacientes de alto riesgo según la Sociedad Americana de Anestesiología (grado ASA 4 o superior)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo quirúrgico
Pacientes con diverticulitis recurrente no complicada sometidos a resección sigmoidea electiva
|
sigmoidectomía electiva
|
|
Grupo conservador
Pacientes con diverticulitis recurrente no complicada con tratamiento conservador
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el grado de incontinencia fecal puntuación de incontinencia
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta 12 meses después de la intervención
|
Incontinencia fecal medida por la "puntuación de incontinencia de Vaizey-Wexner" total que oscila entre 0 y 24; los valores más bajos representan un mejor resultado
|
cambio desde el inicio hasta 12 meses después de la intervención
|
|
Cambio en el grado de estreñimiento
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta 12 meses después de la intervención
|
Estreñimiento medido por la "puntuación de estreñimiento de Cleveland" total que oscila entre 0 y 30; los valores más bajos representan un mejor resultado
|
cambio desde el inicio hasta 12 meses después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la calidad de vida gastrointestinal: puntuación de calidad de vida gastrointestinal" (puntuación GIQLI)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta 12 meses después de la intervención
|
Calidad de vida gastrointestinal medida por la "puntuación de calidad de vida gastrointestinal" total (puntuación GIQLI) que oscila entre 0 y 144; los valores más altos representan un mejor resultado
|
cambio desde el inicio hasta 12 meses después de la intervención
|
|
Cambio en la función eréctil
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta 12 meses después de la intervención
|
Función eréctil medida por el "índice internacional de función eréctil" total (puntuación IIEF-5) que oscila entre 5 y 25; los valores más altos representan un mejor resultado
|
cambio desde el inicio hasta 12 meses después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Bettina Wölnerhanssen, MD, St. Clara Research Ltd.
- Investigador principal: Daniel Steinemann, MD, Clarunis
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
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Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- FRESCO Trial
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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