Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Darmfunctie/QoL na electieve sigmoïdectomie versus conservatieve behandeling voor recidiverende ongecompliceerde diverticulitis

18 mei 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Preoperatieve versus postoperatieve darmfunctie en kwaliteit van leven bij patiënten die een electieve sigmoidectomie ondergaan versus conservatieve behandeling voor recidiverende ongecompliceerde diverticulitis (FRESCO-onderzoek)

De beslissing om al dan niet een chirurgische ingreep uit te voeren na herstel van herhaalde ongecompliceerde episodes van acute diverticulitis blijft controversieel en de literatuur laat verschillende tegenstrijdige benaderingen zien op basis van bewijs van lage kwaliteit. Het doel van deze studie is om een ​​beter begrip te krijgen van de impact van een operatie. over darmfunctie en kwaliteit van leven bij patiënten met recidiverende ongecompliceerde sigmoïde diverticulitis om behandelrichtlijnen te ontwikkelen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De prevalentie van diverticulaire ziekte van sigmoïd in het Westen is de afgelopen eeuw toegenomen en onze kennis van deze ziekte en het beheer ervan blijft zich ontwikkelen. Internationale experts hebben geprobeerd de chirurgische benadering van patiënten met recidiverende episoden van sigmoïde diverticulitis te standaardiseren, maar tot op heden zijn er geen algemeen erkende richtlijnen. De American Society of Colon and Rectal Surgeons (ASCRS) en de World Society of Emergency Surgery (WSES) bevelen aan een geïndividualiseerde benadering na herstel van ongecompliceerde acute diverticulitis om een ​​electieve sigmoïdresectie te plannen. De impact van aanhoudende aandoeningen op de kwaliteit van leven (QoL) en niet het aantal eerdere episoden van diverticulitis zou de meest bepalende factor moeten zijn. De Duitse richtlijn van de Deutsche Gesellschaft für Allgemein- und Viszeralchirurgie (DGAV) beveelt een electieve sigmoïdresectie aan na een zorgvuldige afweging van risico's en voordelen, afhankelijk van de klinische presentatie in het ziektevrije interval bij patiënten met chronisch recidiverende diverticulitis. De Danish Surgical Society ( DSS) is terughoudender en vermeldt het onnodige risico in termen van morbiditeit en mortaliteit voor het individu en de kosten voor de samenleving bij profylactische resectie van het sigmoïd. Daarom bevelen ze aan om electieve chirurgie waarschijnlijk te beperken tot symptomatische gevallen die niet vatbaar zijn voor conservatieve maatregelen. Bovendien hebben recente studies aangetoond dat het aantal aanvallen van diverticulitis niet noodzakelijkerwijs een overheersende factor is bij het bepalen van de geschiktheid van een operatie en dat de operatie zelf een aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit met zich meebrengt. De Duitse richtlijnen beschrijven ook een persistentie van de symptomen bij patiënten die een sigmoïdresectie ondergingen bij 22-25%. Een ongecompliceerde diverticulitis wordt over het algemeen beschouwd als een milde en zelflimiterende ziekte, het uitvoeren van een mogelijk schadelijke ingreep bij deze patiënten lijkt niet gerechtvaardigd. Electieve resectie kan echter een passende oplossing zijn voor een selectievere groep patiënten die veel last hebben van hun ziekte. Veel studies hebben consequent aangetoond dat 40-80% symptomatisch blijft na conservatieve behandeling, wat leidt tot verminderde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) en hogere kosten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
252

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met recidiverende episoden van diverticulitis met indicatie voor verdere behandeling. De arts beslist welke therapie (conservatief of chirurgisch) zal worden uitgevoerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met recidiverende ongecompliceerde diverticulitis en chirurgische indicatie voor sigmoïdresectie
  • Patiënten met recidiverende ongecompliceerde diverticulitis en niet-chirurgische indicatie voor conservatieve behandeling
  • Bevestiging van ten minste één episode van acute ongecompliceerde diverticulitis in computertomografie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar.
  • Patiënten die een geïnformeerde toestemming niet kunnen begrijpen.
  • Patiënten met een chronische pijnstoornis.
  • Patiënten met sigmoïde fistels
  • Noodoperaties.
  • Zwangere vrouwen of borstvoeding.
  • Patiënten met andere ernstige gastro-intestinale aandoeningen, zoals inflammatoire darmaandoeningen (IBD), carcinoom of immunologische aandoeningen.
  • Patiënten die niet in staat zijn een operatie uit te voeren of patiënten met een hoog risico volgens de American Society of Anesthesiology (ASA 4 graad of hoger)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Chirurgische groep
Patiënten met ongecompliceerde recidiverende diverticulitis die een electieve sigmoïdresectie ondergaan
Procedure: electieve sigmoïdectomie
electieve sigmoïdectomie
Conservatieve groep
Patiënten met ongecompliceerde recidiverende diverticulitis met conservatieve behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in graad van fecale incontinentie-incontinentiescore
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 12 maanden na interventie
Fecale incontinentie gemeten aan de hand van de totale "Vaizey-Wexner-incontinentiescore" variërend van 0 tot 24; lagere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat
verandering vanaf baseline tot 12 maanden na interventie
Verandering in graad van constipatie
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 12 maanden na interventie
Constipatie gemeten door de totale "Cleveland constipatiescore" variërend van 0 tot 30; lagere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat
verandering vanaf baseline tot 12 maanden na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gastro-intestinale kwaliteit van leven: gastro-intestinale kwaliteit van leven-score" (GIQLI-score)
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 12 maanden na interventie
Gastro-intestinale kwaliteit van leven gemeten aan de hand van de totale "gastro-intestinale kwaliteit van leven-score" (GIQLI-score) variërend van 0-144; hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat
verandering vanaf baseline tot 12 maanden na interventie
Verandering in erectiele functie
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 12 maanden na interventie
Erectiele functie gemeten door de totale "internationale index van erectiele functie" (IIEF-5-score) variërend van 5 tot 25; hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat
verandering vanaf baseline tot 12 maanden na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Hospital, Basel, Switzerland

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Bettina Wölnerhanssen, MD, St. Clara Research Ltd.
  • Hoofdonderzoeker: Daniel Steinemann, MD, Clarunis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
8 juli 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 mei 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • FRESCO Trial

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diverticulitis van Sigmoid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen