Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkce střev/QoL po elektivní sigmoidektomii vs. konzervativní léčba rekurentní nekomplikované divertikulitidy

18. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Předoperační vs. pooperační funkce střev a kvalita života u pacientů podstupujících elektivní sigmoidektomii vs. konzervativní léčba recidivující nekomplikované divertikulitidy (FRESCO-Trial)

Rozhodnutí provést chirurgický zákrok nebo ne po zotavení z opakovaných nekomplikovaných epizod akutní divertikulitidy zůstává kontroverzní a literatura ukazuje různé protichůdné přístupy založené na nekvalitních důkazech. Cílem této studie je dosáhnout lepšího pochopení dopadu operace na funkci střev a QoL u pacientů s recidivující nekomplikovanou divertikulitidou sigmatu s cílem vypracovat pokyny pro léčbu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prevalence divertikulární choroby sigmatu v západních zemích za poslední století vzrostla a naše know-how o této chorobě a její léčbě se neustále vyvíjí. Mezinárodní odborníci se pokusili standardizovat chirurgický přístup k pacientům s recidivujícími epizodami sigmoidní divertikulitidy, ale dosud nejsou všeobecně uznávány žádné pokyny. Americká společnost kolonových a rektálních chirurgů (ASCRS) a Světová společnost urgentní chirurgie (WSES) doporučují individualizovaný přístup po zotavení z nekomplikované akutní divertikulitidy k plánování elektivní resekce sigmatu. Nejurčujícím faktorem by měl být dopad probíhajících poruch na kvalitu života (QoL), nikoli počet předchozích epizod divertikulitidy. Německé směrnice Deutsche Gesellschaft für Allgemein- und Viszeralchirurgie (DGAV) doporučují elektivní resekci sigmatu po pečlivém zhodnocení rizika a přínosu v závislosti na klinickém obrazu v období bez onemocnění u pacientů s chronickou recidivující divertikulitidou. Dánská chirurgická společnost ( DSS) je zdrženlivější a zmiňuje zbytečné riziko z hlediska morbidity a mortality pro jednotlivce i náklady pro společnost při profylaktické resekci sigmatu. Proto doporučují, aby elektivní operace byla pravděpodobně omezena na symptomatické případy, které nejsou přístupné konzervativním opatřením. Nedávné studie navíc prokázaly, že počet ataků divertikulitidy není nutně převažujícím faktorem při definování vhodnosti operace a samotná operace s sebou nese významnou morbiditu a mortalitu. Německá doporučení popisují také přetrvávání symptomů u pacientů, kteří podstoupili resekci sigmatu ve 22–25 %. Nekomplikovaná divertikulitida je obecně považována za mírné onemocnění, které samo odeznívá, provedení potenciálně škodlivého výkonu u těchto pacientů se nezdá být oprávněné. Elektivní resekce však může být vhodným řešením pro selektivnější skupinu pacientů, kteří svým onemocněním značně trpí. Mnoho studií trvale prokázalo, že 40–80 % zůstává symptomatických po konzervativní léčbě, což vede ke zhoršení kvality života související se zdravím (HRQoL) a zvýšeným nákladům.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
252

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s recidivujícími epizodami divertikulitidy s indikací další léčby. O tom, jakou terapii (konzervativní nebo chirurgickou) bude proveden, rozhoduje lékař.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s recidivující nekomplikovanou divertikulitidou a operační indikací k resekci sigmatu
  • Pacienti s recidivující nekomplikovanou divertikulitidou a nechirurgickou indikací ke konzervativní léčbě
  • Potvrzení alespoň jedné epizody akutní nekomplikované divertikulitidy v počítačové tomografii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let.
  • Pacienti neschopní rozumět informovanému souhlasu.
  • Pacienti s chronickou bolestí.
  • Pacienti s sigmoidálními píštělemi
  • Nouzové operace.
  • Těhotné ženy nebo laktace.
  • Pacienti s jinými závažnými gastrointestinálními onemocněními, jako jsou zánětlivá onemocnění střev (IBD), karcinom nebo imunologické poruchy.
  • Pacienti neschopní provést operaci nebo pacienti s vysokým rizikem podle Americké společnosti pro anesteziologii (stupeň ASA 4 nebo vyšší)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Chirurgická skupina
Pacienti s nekomplikovanou recidivující divertikulitidou podstupující elektivní resekci sigmatu
Postup: elektivní sigmoidektomie
elektivní sigmoidektomie
Konzervativní skupina
Pacienti s nekomplikovanou recidivující divertikulitidou s konzervativní léčbou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupně skóre inkontinence fekální inkontinence
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců po intervenci
Fekální inkontinence měřená celkovým "Vaizey-Wexnerovým skóre inkontinence" v rozmezí od 0 do 24; nižší hodnoty znamenají lepší výsledek
změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců po intervenci
Změna stupně zácpy
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců po intervenci
Zácpa měřená celkovým "Clevelandským skóre zácpy" v rozmezí od 0 do 30; nižší hodnoty znamenají lepší výsledek
změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna gastrointestinální kvality života: skóre gastrointestinální kvality života“ (skóre GIQLI)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců po intervenci
Gastrointestinální kvalita života měřená celkovým "gastrointestinálním skóre kvality života" (GIQLI skóre) v rozmezí 0-144; vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek
změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců po intervenci
Změna erektilní funkce
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců po intervenci
Erektilní funkce měřená celkovým „mezinárodním indexem erektilní funkce“ (IIEF-5-skóre) v rozmezí od 5 do 25; vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek
změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Bettina Wölnerhanssen, MD, St. Clara Research Ltd.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Steinemann, MD, Clarunis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. července 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FRESCO Trial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Divertikulitida sigmatu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení