Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Røntgengjennomtrengelig hydrogel spacer hos pasienter som gjennomgår strålebehandling for kreft i bukspyttkjertelen

22. februar 2023 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

Tidlig mulighetsstudie for evaluering av TraceIT®-vevsavstandsstykket for å skape rom mellom tolvfingertarmen og bukspyttkjertelen hos pasienter med lokalisert bukspyttkjertelkreft som gjennomgår strålebehandling

En tidlig mulighetsstudie for å evaluere gjennomførbarhet, fordeler med strålebehandling og sikkerhet ved bruk av TraceIT vevsspacer for å skape rom mellom bukspyttkjertelen og tolvfingertarmen hos pasienter med lokalisert bukspyttkjertelkreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
6

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Biopsibekreftet lokalisert bukspyttkjertelkreft i hodet eller nakken av bukspyttkjertelen som definert av NCCN-retningslinjene
  3. Tumor kan tydelig avgrenses fra tolvfingertarmen og ingen klare bevis på invasjon av tolvfingertarmen er sett på tidspunktet for EUS utført for verken diagnose eller fiducial plassering.
  4. Emnet er i stand til å overholde retningslinjer for bevegelseshåndtering.
  5. Strålebehandling eller kjemoradioterapi for behandling av sykdommen er indisert.
  6. Etter etterforskerens mening, medisinsk skikket til å gjennomgå endoskopi for implantasjon av fiducial markør og TraceIT-administrasjon.

  7. Forsøkspersoner Screening/Baseline laboratorietester må oppfylle følgende laboratorieverdikriterier:

    1. Antall hvite blodlegemer: ≥ 3,0 x 109/L
    2. Absolutt nøytrofiltall (ANC): ≥ 1,5 x 109/L
    3. Blodplater: ≥ 100 x 109/L
    4. Totalt bilirubin: ≤ 2,0 ganger øvre normalgrense (ULN)
    5. AST og ALAT: ≤ 3,0 ganger institusjonell øvre normalgrense
    6. Serumkreatinin: < 1,5 ganger ULN e
    7. INR: < 1,5
    8. Serumgraviditet: Negativ
    9. Hemoglobin: ≥ 8,0 g/dl
  8. Zubrod Performance Status 0-2
  9. Forsøksperson eller autorisert representant, har blitt informert om studiens art og har gitt skriftlig informert samtykke, godkjent av det aktuelle Institutional Review Board (IRB) på det respektive kliniske stedet.
  10. Forventet levealder på minst 9 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som strålebehandling er kontraindisert for
  2. Tidligere thorax- eller abdominal strålebehandling
  3. Enhver GI-avvik som ville forstyrre muligheten til å få tilgang til injeksjonsstedet
  4. Tilstedeværelse av tumorinvasjon av tolvfingertarmen oppdaget på EUS ved tidspunktet for biopsi
  5. Tidligere Whipple-prosedyre eller annen reseksjon av bukspyttkjertelsvulst før screening
  6. Aktivt gastroduodenalt sår eller ukontrollert vannaktig diaré
  7. Historie om kronisk nyresvikt.
  8. Dokumentert historie med ukontrollert diabetes (dvs. symptomatisk hyperglykemi som ikke kan behandles medisinsk, fastende blodsukkernivå over 300 mg/dL og/eller hyppige svingninger mellom hyperglykemi og hypoglykemi)
  9. Foreløpig registrert i en annen undersøkelse av medikamenter eller enheter som klinisk forstyrrer denne studien.
  10. Klarer ikke å overholde studiekravene eller oppfølgingsplanen.
  11. Enhver tilstand eller komorbiditet som etterforskeren mener ville forstyrre intensjonen med studien eller ville gjøre deltakelse ikke i fagets beste interesse.
  12. Kvinner som er gravide eller ammer; kvinner i fertil alder må bruke prevensjonsmidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: TraceIT Tissue Spacer
Enhet: TraceIT Tissue Spacer implantasjon
TraceIT Tissue Spacer vil bli implantert mellom tolvfingertarmen og bukspyttkjertelen ved hjelp av endoskopisk prosedyre. Etter implantasjon vil pasienten ha strålebehandling i henhold til standard behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 2-6 ukers vurdering etter prosedyren
Antall personer med TraceIT prosedyrerelatert hendelse som resulterte i en forsinkelse i initiering av RT (strålebehandling).
2-6 ukers vurdering etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radioterapifordeler med TraceIT
Tidsramme: 2-6 ukers vurdering
Antall forsøkspersoner som var i stand til å opprettholde trygge duodenale dosebegrensninger. RT-fordelene ble vurdert ved å sammenligne RT-planer før og etter TraceIT-administrasjon med hensyn til følgende: evne til å opprettholde sikre duodenale dosebegrensninger, prosent/volum av brutto tumorvolum/planleggingsmålvolum (GTV/PTV) som mottar reseptbelagte doser og total duodenal dose/dosefordeling.
2-6 ukers vurdering
Gjennomførbarhet av TraceIT
Tidsramme: 2-6 ukers vurdering etter prosedyren
Antall forsøkspersoner som oppnådde teknisk suksess (evnen til å plassere TraceIT og skape rom mellom tolvfingertarmen og bukspyttkjertelhodet (HOP).
2-6 ukers vurdering etter prosedyren
TraceIT Persistence (ved 6 måneder etter behandling)
Tidsramme: 2-6 uker og 6 måneder etter prosedyren
Kjennetegn på TraceIT-utholdenhet og migrasjon ble målt 2 til 6 uker og 6 måneder etter injeksjon. Persistens ble målt ved 2 til 6 ukers og 6 måneders oppfølginger ved å vurdere om en kohesiv masse vanntetthetsvæske var tilstede i det periduodenale rommet etter den siste radioterapiavtalen. Migrasjon av TraceIT etter Stråling ble målt ved CT-skanning tatt ved 2-6 ukers oppfølging.
2-6 uker og 6 måneder etter prosedyren
Teoretisk doseøkning fra Post-TraceIT-behandlingsplan
Tidsramme: 2-6 ukers vurdering Etterprosedyre
Maksimal dose til GTV mens duodenale dosebegrensninger opprettholdes
2-6 ukers vurdering Etterprosedyre
Forekomst av akutt (innen 3 måneder) og sen (>3 måneder) duodenal toksisitet oppsummert av CTCAE-grad og timing
Tidsramme: 18 måneder etter prosedyren
Antall fag med duodenal AE oppsummert etter CTCAE-karakter og timing
18 måneder etter prosedyren
Forekomst av reseksjon etter fullført strålebehandling (RT)
Tidsramme: 2-6 uker etter prosedyren
Antall forsøkspersoner med reseksjon etter fullført strålebehandling (RT). Innen 2-6 uker etter fullført terapi ble forsøkspersonene restasjonert for å avgjøre om de kan utvikle seg for kirurgi (reseksjon).
2-6 uker etter prosedyren
Progresjonsfri og total overlevelse
Tidsramme: 18 måneder etter prosedyren
Progresjonsfri overlevelse er intervallet mellom starten av induksjonskjemoterapi (før strålebehandling) til den tidligste startdatoen for behandlingssvikt, eller død, på måneder. Total overlevelse er intervallet mellom starten av induksjonskjemoterapi (før strålebehandling) til døden i måneden.
18 måneder etter prosedyren
Endringer fra baseline ved den endelige RT-avtalen, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder i EORTC QoL (QLQ-C30)
Tidsramme: Endringer i baseline ved den endelige RT-avtalen, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
EORTC QOL QLQ-C30 er et spørreskjema som brukes til å vurdere pasientrapporterte symptomer og utfall under kreftbehandling. Undersøkelsen inneholder 28 spørsmål scoret på en 4-punkts Likert-skala (1 = 'Ikke i det hele tatt' til 4 'Veldig mye') og 2 spørsmål på en 7-punkts numerisk skala (1 = 'Svært dårlig' til 7 = 'Utmerket ').Spørsmål er gruppert i 15 kategorier som inneholder 1 til 5 forskjellige spørsmål per kategori. Alle poengsummene ble transformert til en skala fra 0-100 etter instruksjoner i poengmanualen. Råskårer beregnet som gjennomsnittet av komponentelementer blir deretter standardisert ved hjelp av lineær transformasjon til en poengsum fra 0-100. Høyere poengsum for en funksjonsskala representerer et høyt/sunt funksjonsnivå. En høy poengsum for den globale helsestatusen/QoL representerer en høy QoL. En høy score for en symptomskala/-element representerer et høyt nivå av symptomatologi/problemer.
Endringer i baseline ved den endelige RT-avtalen, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlignbarhet av visualisering av Fiducial Marker og TraceIT Hydrogel
Tidsramme: 2-5 uker vurdering etter prosedyre
Poeng for visualisering av fiducial markør og TraceIT hydrogel.
2-5 uker vurdering etter prosedyre
TraceIT stabilitet og plassmålinger
Tidsramme: Pre-TraceIT og Post-TraceIT prosedyre, opptil 2-6 ukers oppfølging etter strålebehandling
Stabiliteten til TraceIT ble målt som minimumsavstanden fra fiducial markør til TraceIT gel. Plassmålinger ble tatt før og etter TraceIT ble injisert, som målte det preduodenale rommet ved å bruke den aksiale visningen langs hodet på HOP.
Pre-TraceIT og Post-TraceIT prosedyre, opptil 2-6 ukers oppfølging etter strålebehandling
Endringer fra baseline endelig RT-avtale, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder i QLQ-PAN26
Tidsramme: Endringer fra baseline endelig RT-avtale, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder i QLQ-PAN26
Spørreskjemaet QLQ-PAN26 er en undersøkelse designet for å vurdere pasientrapporterte symptomer hos pasienter som gjennomgår behandling for kreft i bukspyttkjertelen. Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0-100. En høy skåre for symptomskalaene og/eller enkeltelementer representerer et høyt nivå av symptomatologi eller problemer, mens en høy skåre for funksjonsskalaene representerer et høyt funksjonsnivå.
Endringer fra baseline endelig RT-avtale, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder i QLQ-PAN26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Boston Scientific Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. februar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AGX17-001-US

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger