Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Base-in prismebriller for intermitterende eksotropi (IXT6)

27. september 2023 oppdatert av: Jaeb Center for Health Research

Intermittent Exotropia Study 6: En pilot randomisert klinisk studie av base-in prisme briller for intermitterende eksotropi

Målet med denne kortsiktige, randomiserte pilotforsøket som sammenligner briller med avlastende prisme med briller uten prisme er å avgjøre om man skal fortsette til en fullskala, langsiktig randomisert prøve. Denne beslutningen vil primært være basert på å vurdere den første (8-ukers) responsen på prisme ved å sammenligne behandlingsgrupper på følgende utfall:

  • Gjennomsnittlig avstand intermitterende eksotropi (IXT) kontrollscore (gjennomsnittet av 3 kontrollskårer) (primært utfall)
  • Andelen deltakere som demonstrerer en "behandlingsrespons", definert som ≥1 poeng forbedring i gjennomsnittlig avstand IXT-kontrollscore uten spontan eksotropi under kontrolltesting (sekundært utfall)
  • Andelen deltakere som rapporterer uønskede effekter og god/utmerket samsvar med brillebruk

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
61

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • UAB Pediatric Eye Care; Birmingham Health Care
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85308
        • Midwestern University Eye Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • Arkansas Childrens
    • California
      • Fullerton, California, Forente stater, 92831-1699
        • Southern California College of Optometry
      • Pomona, California, Forente stater, 91766
        • Western University College of Optometry
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33382
        • Nova Southeastern University College of Optometry, The Eye Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
        • Illinois College of Optometry
      • Hyde Park, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forente stater, 47405
        • Indiana School of Optometry
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 47405
        • Indiana University School of Optometry
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky Department of Neurology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287-9028
        • Wilmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02453
        • Boston Children's Hospital Waltham
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • Pediatric Ophthalmology, P.C.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • University of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210-1280
        • Ohio State University College of Optometry
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • OHSU Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16501
        • Pediatric Ophthalmology of Erie
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
        • Salus University/Pennsylvania College of Optometry
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hospital - Dept. Of Ophthalmology
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77381
        • Houston Eye Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Virginia Pediatric Eye Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Gundersen Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

5 måneder til 9 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Intermitterende eksotropi som oppfyller alle følgende kriterier:

  • Alder 3 til 13 år
  • Gjennomsnittlig avstandskontrollpoengsum på ≥2,00 poeng med minst 1 mål på 3, 4 eller 5 poeng (dvs. spontan tropia) fra de 3 vurderingene under eksamen
  • En nesten kontrollscore ≤4 på minst 1 av 3 vurderinger (kan ikke ha en score på 5, 5, 5)
  • Avstandsavvik mellom 16 prismedioptrier (Δ) og 35 Δ (inklusive) av PACT
  • Nær eksodeviasjon mellom 10 Δ og 35 Δ (inklusive) av PACT
  • Næravvik overskrider ikke avstandsavvik med mer enn 10 Δ ved PACT (dvs. konvergensmangel-type IXT ekskludert)
  • Brytningsfeil mellom -6,00 dioptrier (D) sfærisk ekvivalent (SE) og +2,50 D SE (inklusive) (basert på en sykloplegisk refraksjon utført innen 7 måneder, men før registreringsdagen)

  • Refraksjonskorreksjon (må brukes i minst 1 uke hvis brytningsfeil oppfyller noen av følgende (basert på en sykloplegisk refraksjon utført innen 7 måneder, men før registreringsdagen):

    • SE-anisometropi ≥1,00 D
    • Astigmatisme ≥1,00 D i begge øyne
    • SE-nærsynthet ≥-0,50 D i begge øyne

  • Hvis briller er foreskrevet og brukes, må de oppfylle følgende forhåndsregistreringskriterier:

    • SE-anisometropi korrigert til innenfor 1,00 D av full SE-anisometropisk forskjell
    • Astigmatisme korrigert til innenfor 1,00 D av full styrke; akse innenfor 10 grader hvis astigmatisme ≤1,00 D og akse innenfor 5 grader hvis astigmatisme >1,00 D

Ekskluderingskriterier:

  • Dissosiert vertikalt avvik (DVD)
  • Vertikalt avvik >3 Δ i primært blikk på avstand eller nær
  • Mønstre (som et "A"- eller "V"-mønster) med en downgaze-måling på >10 Δ forskjell fra rett frem med PACT, målt i henhold til etterforskerens rutinemetode
  • Behandling for IXT eller amblyopi (annet enn refraktiv korreksjon) innen de siste 4 ukene, inkludert synsterapi, ortoptikk, lapping, atropin eller annen straff
  • Betydelige overminus-briller (briller overminusert med mer enn 1,00 D SE enn den siste sykloplegiske refraksjonen og resulterer også i minus SE-styrke i brillene; underplussing er tillatt) i løpet av de siste 4 ukene
  • Tidligere skjeling, intraokulær eller refraktiv kirurgi (inkludert BOTOX-injeksjon)
  • Tidligere bruk av prismebriller

Ytterligere kvalifikasjonskriterier for randomisering basert på prismetilpasningstesting

  • Avvik ved PACT mens du bruker "prøve" avlastende prisme i 30 minutter er mindre på avstand eller nær enn målt under innledende testing (f.eks. ikke helt tilpasset prisme på begge avstander)
  • Ingen ny esotropi på dekseltest på nær ved bruk av "prøve" avlastende prisme i 30 minutter, sammenlignet med registreringsmåling tatt uten prisme
  • Ingen esoavvik >6 Δ på PACT ved nær ved bruk av "prøve" avlastende prisme i 30 minutter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Prisme gruppe
Briller med brytningskorreksjon og base-in-avlastende prisme (40 % av det største av eksodeviasjonen ved prisme og alternativ dekseltest (PACT) på avstand eller nær) likt fordelt mellom de 2 linsene vil bli foreskrevet til deltakeren
Enhet: Prisme briller
Briller med brytningskorreksjon og base-in-avlastende prisme (40 % av den største av eksodeviasjonen av PACT på avstand eller nær) likt fordelt mellom de 2 linsene
Placebo komparator: Ikke-prismegruppe
Briller med refraktiv korreksjon (eller plano briller hvis ingen signifikant brytningsfeil) og ingen prisme vil bli foreskrevet til deltakeren
Enhet: Ikke-prisme briller
Briller med refraktiv korreksjon (eller plano briller hvis ingen signifikant brytningsfeil) og ingen prisme

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Exotropia kontrollscore på avstand, kontinuerlig poengsum
Tidsramme: 8 uker
Den primære analysen vil være en intent-to-treat-sammenligning av gjennomsnittlig 8-ukers kontroll av avstandsavvik (gjennomsnitt av 3 målinger) mellom behandlingsgrupper ved bruk av en analyse av kovarians (ANCOVA) modell, som justerer for baseline avstandskontroll. Avstandskontrollscore varierer fra 0 til 5 med høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat.
8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eksotropikontrollscore ved avstand, % med behandlingsrespons
Tidsramme: 8 uker
Den sekundære analysen vil beregne prosentandelen av deltakerne med en "behandlingsrespons", definert som ≥1 poeng forbedring i kontroll av avstandsavvik (gjennomsnitt av 3 målinger) mellom baseline og 8-ukers utfallsundersøkelse.
8 uker
Exotropia Control Score ved avstand og nær, % uten spontan Tropia
Tidsramme: 8 uker

Andelen deltakere uten spontan tropia ved 8 uker vil bli sammenlignet mellom behandlingsgruppene ved bruk av en tosidig Barnards test med alfa på 0,05, med beregning av et tosidig 95 % konfidensintervall på forskjellen i proporsjoner.

Ingen spontan tropia ved den 8-ukers primære utfallsundersøkelsen er definert som en poengsum på ≤2 (0, 1 eller 2) på alle tre vurderingene av kontroll på avstand og nær.
8 uker
Exotropia Control Score ved avstand, kontinuerlig endring mellom baseline og 8 uker
Tidsramme: 8 uker
Kontroll av eksodeviasjonen ble målt på avstand ved hjelp av IXT Office Control Score, (Mohney, 2006) som varierer fra 0 (fori) til 5 (konstant eksotropi). Kontrollnivåer 3-5 ble tildelt basert på varigheten av manifest eksotropi i løpet av en 30-sekunders periode før dissosiasjon. Hvis ingen eksotropi ble observert, ble kontrollnivåene 0-2 tildelt basert på den lengste tiden til gjenoppretting av fusjon etter 3 påfølgende 10-sekunders perioder med dissosiasjon. Kontroll ble målt ved begynnelsen, midten og slutten (3 tester) av en 20- til 40-minutters kontorundersøkelse, og gjennomsnittet ble brukt. Endringen i avstandskontroll fra baseline til 8 uker vil bli beregnet. En negativ verdi indikerer forbedring.
8 uker
Exotropia-kontrollscore ved nær, kontinuerlig poengsum
Tidsramme: 8 uker
Nærkontroll vil bli evaluert på samme måte som primære utfall og utfallsmål 2-4. Nærkontrollscore varierer fra 0 til 5, med høyere skåre som indikerer et dårligere resultat.
8 uker
Avvik ved PACT ved avstand, kontinuerlig
Tidsramme: 8 uker
Målingen av okulær justering på avstand ved PACT vil bli oppsummert etter 8 uker for hver behandlingsgruppe. Et høyere avvik er verre.
8 uker
Exodeviation by PACT at Near, Continuous
Tidsramme: 8 uker
Målingen av okulær justering ved nær ved PACT vil bli oppsummert etter 8 uker for hver behandlingsgruppe. Et høyere avvik er verre.
8 uker
Randot Preschool Stereoacuity at Near, Continuous
Tidsramme: 8 uker
Randot® Preschool Stereoacuity test (Stereo Optical Co., Inc., Chicago, IL). For analyse ble stereoacuity konvertert fra sekunder med bueskårer til log-buesek-verdier (i parentes) som følger: 40 (1,60), 60 (1,78), 100 (2,00), 200 (2,30), 400 (2,60), 800 (2,90). ); deltakere uten påvisbar (null) stereoskarphet ble tildelt verdien 1600 (3,20). Målingen av Randot Preschool Stereoacuity ved nær vil bli oppsummert etter 8 uker for hver behandlingsgruppe. Lavere poengsum er bedre.
8 uker
Overholdelse av brilletøy
Tidsramme: 8 uker

Foreldre vil bli bedt om å fylle ut en etterlevelseskalender ved å registrere prosentandelen av tiden barnet deres har brukt brillekorreksjonen som er foreskrevet av studien hver dag. Andel slitasje hver dag vil bli beskrevet som utmerket (76 % til 100 %), god (51 % til 75 %), rimelig (26 % til 50 %), dårlig (1 til 25 %) eller ingen (0 % ). Basert på gjennomgang av kalendere og diskusjon med foreldre ved 8-ukers utfallseksamen, vil etterforskeren registrere den totale andelen av tiden som har blitt brukt som utmerket (76 % til 100 %), bra (51 % til 75 %), rettferdig (26 % til 50 %), dårlig (1 til 25 %) eller ingen (0 %: fylte ikke resept eller tok aldri opp briller).

Fordelingen av etterlevelse vil bli vurdert for hver behandlingsgruppe ved utfallseksamen.
8 uker
Barns vurdering av symptomer - gjør øynene dine vondt?
Tidsramme: 8 uker
Uønskede symptomer på intermitterende eksotropi vil bli oppsummert ved den 8-ukers utfallsundersøkelsen ved hjelp av en symptomundersøkelse som administreres til barnet. Svaralternativer er basert på observasjonsfrekvens: aldri, noen ganger og alltid. Fordelingen av poengsum på hvert undersøkelseselement vil bli tabellert etter behandlingsgruppe etter 8 uker.
8 uker
Barns vurdering av symptomer - føles øynene dine morsomme?
Tidsramme: 8 uker
Uønskede symptomer på intermitterende eksotropi vil bli oppsummert ved den 8-ukers utfallsundersøkelsen ved hjelp av en symptomundersøkelse som administreres til barnet. Svaralternativer er basert på observasjonsfrekvens: aldri, noen ganger og alltid. Fordelingen av poengsum på hvert undersøkelseselement vil bli tabellert etter behandlingsgruppe etter 8 uker.
8 uker
Barns vurdering av symptomer - har du dobbeltsyn?
Tidsramme: 8 uker
Uønskede symptomer på intermitterende eksotropi vil bli oppsummert ved den 8-ukers utfallsundersøkelsen ved hjelp av en symptomundersøkelse som administreres til barnet. Svaralternativer er basert på observasjonsfrekvens: aldri, noen ganger og alltid. Fordelingen av poengsum på hvert undersøkelseselement vil bli tabellert etter behandlingsgruppe etter 8 uker.
8 uker
Barns vurdering av symptomer - er det vanskelig for deg å stirre på ting?
Tidsramme: 8 uker
Uønskede symptomer på intermitterende eksotropi vil bli oppsummert ved den 8-ukers utfallsundersøkelsen ved hjelp av en symptomundersøkelse som administreres til barnet. Svaralternativer er basert på observasjonsfrekvens: aldri, noen ganger og alltid. Fordelingen av poengsum på hvert undersøkelseselement vil bli tabellert etter behandlingsgruppe etter 8 uker.
8 uker
Barns vurdering av symptomer - Har du problemer med øynene dine i solen?
Tidsramme: 8 uker
Uønskede symptomer på intermitterende eksotropi vil bli oppsummert ved den 8-ukers utfallsundersøkelsen ved hjelp av en symptomundersøkelse som administreres til barnet. Svaralternativer er basert på observasjonsfrekvens: aldri, noen ganger og alltid. Fordelingen av poengsum på hvert undersøkelseselement vil bli tabellert etter behandlingsgruppe etter 8 uker.
8 uker
Barns vurdering av symptomer - går øynene dine inn og ut?
Tidsramme: 8 uker
Uønskede symptomer på intermitterende eksotropi vil bli oppsummert ved den 8-ukers utfallsundersøkelsen ved hjelp av en symptomundersøkelse som administreres til barnet. Svaralternativer er basert på observasjonsfrekvens: aldri, noen ganger og alltid. Fordelingen av poengsum på hvert undersøkelseselement vil bli tabellert etter behandlingsgruppe etter 8 uker.
8 uker
Barns vurdering av symptomer - er det vanskelig å fokusere øynene?
Tidsramme: 8 uker
Uønskede symptomer på intermitterende eksotropi vil bli oppsummert ved den 8-ukers utfallsundersøkelsen ved hjelp av en symptomundersøkelse som administreres til barnet. Svaralternativer er basert på observasjonsfrekvens: aldri, noen ganger og alltid. Fordelingen av poengsum på hvert undersøkelseselement vil bli tabellert etter behandlingsgruppe etter 8 uker.
8 uker
Foreldrevurdering av symptomer og brillebruk - Har barnet ditt hatt hodepine?
Tidsramme: 8 uker

Uønskede symptomer på intermitterende eksotropi og brillebruk vil bli oppsummert ved den 8-ukers utfallsundersøkelsen ved hjelp av en symptomundersøkelse som administreres til forelderen.

Svaralternativer er basert på observasjonsfrekvens: aldri, nesten aldri, noen ganger, ofte og nesten alltid. Fordelingen av poengsum på hvert undersøkelseselement vil bli tabellert etter behandlingsgruppe etter 8 uker.
8 uker
Foreldrevurdering av symptomer og brillebruk - Har barnet ditt hatt anstrengt øyne?
Tidsramme: 8 uker

Uønskede symptomer på intermitterende eksotropi og brillebruk vil bli oppsummert ved den 8-ukers utfallsundersøkelsen ved hjelp av en symptomundersøkelse som administreres til forelderen.

Svaralternativer er basert på observasjonsfrekvens: aldri, nesten aldri, noen ganger, ofte og nesten alltid. Fordelingen av poengsum på hvert undersøkelseselement vil bli tabellert etter behandlingsgruppe etter 8 uker.
8 uker
Foreldrevurdering av symptomer og brillebruk - Har barnet ditt unngått å lese eller gjøre ting på nært hold?
Tidsramme: 8 uker

Uønskede symptomer på intermitterende eksotropi og brillebruk vil bli oppsummert ved den 8-ukers utfallsundersøkelsen ved hjelp av en symptomundersøkelse som administreres til forelderen.

Svaralternativer er basert på observasjonsfrekvens: aldri, nesten aldri, noen ganger, ofte og nesten alltid. Fordelingen av poengsum på hvert undersøkelseselement vil bli tabellert etter behandlingsgruppe etter 8 uker.
8 uker
Foreldrevurdering av symptomer og brillebruk - Har barnet ditt rapportert uklart syn?
Tidsramme: 8 uker

Uønskede symptomer på intermitterende eksotropi og brillebruk vil bli oppsummert ved den 8-ukers utfallsundersøkelsen ved hjelp av en symptomundersøkelse som administreres til forelderen.

Svaralternativer er basert på observasjonsfrekvens: aldri, nesten aldri, noen ganger, ofte og nesten alltid. Fordelingen av poengsum på hvert undersøkelseselement vil bli tabellert etter behandlingsgruppe etter 8 uker.
8 uker
Foreldrevurdering av symptomer og brillebruk – Har barnet ditt sett over brillene sine?
Tidsramme: 8 uker

Uønskede symptomer på intermitterende eksotropi og brillebruk vil bli oppsummert ved den 8-ukers utfallsundersøkelsen ved hjelp av en symptomundersøkelse som administreres til forelderen.

Svaralternativer er basert på observasjonsfrekvens: aldri, nesten aldri, noen ganger, ofte og nesten alltid. Fordelingen av poengsum på hvert undersøkelseselement vil bli tabellert etter behandlingsgruppe etter 8 uker.
8 uker
Foreldrevurdering av symptomer og brillebruk – Har barnet ditt tatt av seg brillene når han/hun burde ha dem på?
Tidsramme: 8 uker

Uønskede symptomer på intermitterende eksotropi og brillebruk vil bli oppsummert ved den 8-ukers utfallsundersøkelsen ved hjelp av en symptomundersøkelse som administreres til forelderen.

Svaralternativer er basert på observasjonsfrekvens: aldri, nesten aldri, noen ganger, ofte og nesten alltid. Fordelingen av poengsum på hvert undersøkelseselement vil bli tabellert etter behandlingsgruppe etter 8 uker.
8 uker
Foreldrevurdering av symptomer og brillebruk - Har barnet ditt klaget over at brillene skader ørene og/eller nesen hans?
Tidsramme: 8 uker

Uønskede symptomer på intermitterende eksotropi og brillebruk vil bli oppsummert ved den 8-ukers utfallsundersøkelsen ved hjelp av en symptomundersøkelse som administreres til forelderen.

Svaralternativer er basert på observasjonsfrekvens: aldri, nesten aldri, noen ganger, ofte og nesten alltid. Fordelingen av poengsum på hvert undersøkelseselement vil bli tabellert etter behandlingsgruppe etter 8 uker.
8 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avstand synsskarphet (Snellen-ekvivalent)
Tidsramme: 8 uker
Avstandssynsstyrke vil bli vurdert ved den 8-ukers utfallseksamen. Enhver optotypemetode kan brukes til testing. Fordelingen av avstandssynsstyrke Snellen Ekvivalenter vil bli tabellert for hver behandlingsgruppe. En lavere Snellen-ekvivalent er best.
8 uker
Fusjonskonvergens - Kontinuerlig bruddpunkt
Tidsramme: 8 uker
Som en utforskende analyse vil fordelingen av fusjonskonvergensamplitude (bruddpunkt, uskarphet og restitusjon) ved 8 uker oppsummeres for hver behandlingsgruppe. Fusjonsamplituder er et mål på hvor godt en deltaker kan konvergere øynene sine ved å bruke fusjonsvergens. Det måles ved å øke base-out prisme til det punktet at deltakeren ikke lenger er i stand til å kontrollere avviket. Den totale mengden fusjon er størrelsen på base-out prismet deltakeren var i stand til å overvinne pluss størrelsen på avviket. Et høyere antall prismedioptrier for bruddpunkt er bedre enn et lavere tall. Et lavere tall for gjenopprettingspunkt er bedre enn et høyere tall.
8 uker
Undertrykkelse
Tidsramme: 8 uker
Undertrykkelsesvurderingen er en standardisert metode for å vurdere dybden av undertrykkelsen som oppleves mens deltakeren er tropisk (IKKE justert). Poengsummen rapporteres på en ordinær skala fra 0 (ingen undertrykkelse) til 3 (tett undertrykkelse). "Mangler" refererer til tilfeller der deltakerne ikke var i stand til å forstå testen og/eller ga upålitelige svar. Som en eksplorativ analyse vil fordelingen av suppresjonsnivå (ingen, mild, moderat, alvorlig, mangler) tabuleres etter 8 uker etter behandlingsgruppe.
8 uker
Fusjonskonvergens - Kontinuerlig gjenopprettingspunkt
Tidsramme: 8 uker
Som en utforskende analyse vil fordelingen av fusjonskonvergensamplitude (bruddpunkt, uskarphet og restitusjon) ved 8 uker oppsummeres for hver behandlingsgruppe. Fusjonsamplituder er et mål på hvor godt en deltaker kan konvergere øynene sine ved å bruke fusjonsvergens. Det måles ved å øke base-out prisme til det punktet at deltakeren ikke lenger er i stand til å kontrollere avviket. Den totale mengden fusjon er størrelsen på base-out prismet deltakeren var i stand til å overvinne pluss størrelsen på avviket. Et høyere antall prismedioptrier for bruddpunkt er bedre enn et lavere tall. Et lavere tall for restitusjon er bedre enn et høyere tall.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Jaeb Center for Health Research

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: David G Morrison, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Studiestol: Allison I Summers, OD, MCR, Oregon Health and Science University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. september 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IXT6
  • 2UG1EY011751 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I samsvar med NIHs retningslinjer for deling av data, blir en avidentifisert database plassert i det offentlige domene på Pediatric Eye Disease Investigator Group (PEDIG) offentlige nettsted etter fullføring av hver protokoll og publisering av det primære manuskriptet.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Brukere som får tilgang til dataene må oppgi en e-postadresse.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eksotropi Intermitterende

Kliniske studier på Prisme briller

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger