Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okulary pryzmatyczne z podstawą do przerywanej egzotropii (IXT6)

27 września 2023 zaktualizowane przez: Jaeb Center for Health Research

Badanie przerywanej egzotropii 6: Pilotażowe, randomizowane badanie kliniczne okularów z pryzmatem w podstawie w przypadku przerywanej egzotropii

Celem tego krótkoterminowego, pilotażowego badania z randomizacją porównującego okulary z pryzmatem odciążającym z okularami bez pryzmatu jest ustalenie, czy należy przystąpić do pełnowymiarowego, długoterminowego badania z randomizacją. Decyzja ta będzie oparta przede wszystkim na ocenie początkowej (8-tygodniowej) odpowiedzi na pryzmat poprzez porównanie grup leczonych pod kątem następujących wyników:

  • Średni wynik kontrolny przerywanej egzotropii na odległość (IXT) (średnia z 3 wyników kontrolnych) (główny wynik)
  • Odsetek uczestników wykazujących „odpowiedź na leczenie”, zdefiniowaną jako poprawa o ≥1 punkt w średnim wyniku kontrolnym IXT na odległość bez spontanicznej egzotropii podczas testów kontrolnych (wynik drugorzędny)
  • Odsetek uczestników zgłaszających działania niepożądane i dobrą/doskonałą zgodność noszenia okularów

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
61

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • UAB Pediatric Eye Care; Birmingham Health Care
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
        • Midwestern University Eye Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Arkansas Childrens
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92831-1699
        • Southern California College of Optometry
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91766
        • Western University College of Optometry
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33382
        • Nova Southeastern University College of Optometry, The Eye Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
        • Illinois College of Optometry
      • Hyde Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47405
        • Indiana School of Optometry
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 47405
        • Indiana University School of Optometry
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky Department of Neurology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287-9028
        • Wilmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02453
        • Boston Children's Hospital Waltham
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Pediatric Ophthalmology, P.C.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • University of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1280
        • Ohio State University College of Optometry
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • OHSU Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16501
        • Pediatric Ophthalmology of Erie
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Salus University/Pennsylvania College of Optometry
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital - Dept. Of Ophthalmology
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77381
        • Houston Eye Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Pediatric Eye Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Gundersen Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 9 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przerywana egzotropia spełniająca wszystkie poniższe kryteria:

  • Wiek od 3 do 13 lat
  • Średni wynik kontroli odległości ≥2,00 punktów z co najmniej 1 pomiarem 3, 4 lub 5 punktów (tj. samoistna tropia) z 3 ocen podczas egzaminu
  • Wynik bliski kontroli ≤4 w co najmniej 1 z 3 ocen (nie może mieć wyniku 5, 5, 5)
  • Eksodowiacja odległości między 16 dioptriami pryzmatycznymi (Δ) a 35 Δ (włącznie) przez PACT
  • Niemal eksodewiacja między 10 Δ a 35 Δ (włącznie) przez PACT
  • Bliskie odchylenie nie przekracza odchylenia odległości o więcej niż 10 Δ według PACT (tj. z wyłączeniem IXT typu niedoboru konwergencji)
  • Wada refrakcji między -6,00 dioptrii (D) ekwiwalentu sferycznego (SE) a +2,50 D SE (włącznie) (na podstawie refrakcji cykloplegicznej wykonanej w ciągu 7 miesięcy, ale przed dniem rejestracji)

  • Korekcja refrakcji (musi być noszona przez co najmniej 1 tydzień, jeśli wada refrakcji spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów (na podstawie refrakcji cykloplegicznej wykonanej w ciągu 7 miesięcy, ale przed dniem rejestracji):

    • SE anizometropia ≥1,00 D
    • Astygmatyzm ≥1,00 D w każdym oku
    • Krótkowzroczność SE ≥-0,50 D w każdym oku

  • Jeśli okulary zostały przepisane i są noszone, muszą spełniać następujące kryteria wstępnej rejestracji:

    • Anizometropia SE skorygowana z dokładnością do 1,00 D pełnej różnicy anizometropii SE
    • Astygmatyzm skorygowany z dokładnością do 1,00 D pełnej wielkości; oś w granicach 10 stopni, jeśli astygmatyzm ≤1,00 D i oś w granicach 5 stopni, jeśli astygmatyzm >1,00 D

Kryteria wyłączenia:

  • Dysocjacyjne odchylenie pionowe (DVD)
  • Pionowe odchylenie >3 Δ w spojrzeniu głównym z dali lub z bliska
  • Wzory (takie jak wzór „A” lub „V”) z pomiarem w dół > 10 Δ różnicy od prostej przed siebie za pomocą PACT, mierzone zgodnie z rutynową metodą badacza
  • Leczenie IXT lub niedowidzenia (inne niż korekcja refrakcji) w ciągu ostatnich 4 tygodni, w tym terapia wzroku, ortoptyka, łatanie, atropina lub inna penalizacja
  • Znaczne okulary overminus (okulary używane za dużo o więcej niż 1,00 D SE niż ostatnia refrakcja cykloplegiczna, a także skutkują ujemną mocą SE w okularach; niedostateczne plusowanie jest dozwolone) w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Wcześniejszy zez, operacja wewnątrzgałkowa lub chirurgia refrakcyjna (w tym wstrzyknięcie botoksu)
  • Poprzednie użycie okularów pryzmatycznych

Dodatkowe kryteria kwalifikacji do randomizacji w oparciu o testy adaptacji pryzmatu

  • Exodeviation przez PACT podczas noszenia „próbnego” pryzmatu odciążającego przez 30 minut jest mniejsze z odległości lub z bliska niż zmierzone podczas wstępnych testów (np. nie do końca dostosowujące się do pryzmatu na obu odległościach)
  • Brak nowych esotropii w teście zakrywającym z bliska podczas noszenia „próbnego” pryzmatu odciążającego przez 30 minut, w porównaniu z pomiarem rejestracyjnym wykonanym bez pryzmatu
  • Brak esodeviacji >6 Δ na PACT w bliży podczas noszenia „próbnego” pryzmatu odciążającego przez 30 minut

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa pryzmatyczna
Uczestnikowi zostaną przepisane okulary z korekcją refrakcji i pryzmatem odciążającym podstawę (40% większej z wartości exodeviation przez pryzmat i test alternatywnego zakrycia (PACT) z odległości lub z bliska) równo podzielone między 2 soczewki
Urządzenie: Okulary pryzmatyczne
Okulary z korekcją refrakcji i pryzmatem odciążającym podstawę (40% większej z eksodewiacji przez PACT z odległości lub z bliska) równo podzielone między 2 soczewki
Komparator placebo: Grupa bezpryzmatyczna
Uczestnikowi zostaną przepisane okulary z korekcją refrakcji (lub okulary plano, jeśli nie ma istotnej wady refrakcji) i bez pryzmy
Urządzenie: Okulary bez pryzmatów
Okulary z korekcją refrakcji (lub okulary plano, jeśli nie ma znaczącej wady refrakcji) i bez pryzmatu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kontroli egzotropii na odległość, wynik ciągły
Ramy czasowe: 8 tygodni
Podstawową analizą będzie porównanie zgodne z zamiarem leczenia średniej 8-tygodniowej kontroli egzodewiacji odległości (średnia z 3 pomiarów) między leczonymi grupami przy użyciu modelu analizy kowariancji (ANCOVA), który dostosowuje się do wyjściowej kontroli odległości. Wyniki kontroli odległości wahają się od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kontroli egzotropii na odległość, % z odpowiedzią na leczenie
Ramy czasowe: 8 tygodni
Analiza wtórna obliczy odsetek uczestników z „reakcją na leczenie”, zdefiniowaną jako poprawa o ≥ 1 punkt w kontroli ich egzodewiacji odległości (średnia z 3 pomiarów) między punktem wyjściowym a 8-tygodniowym badaniem końcowym.
8 tygodni
Wynik kontroli egzotropii na odległość i blisko, % bez spontanicznej tropii
Ramy czasowe: 8 tygodni

Odsetek uczestników bez spontanicznej tropii po 8 tygodniach zostanie porównany między grupami terapeutycznymi przy użyciu dwustronnego testu Barnarda z alfa 0,05, z obliczeniem dwustronnego 95% przedziału ufności dla różnicy w proporcjach.

Brak spontanicznej tropii w 8-tygodniowym badaniu pierwotnym definiuje się jako wynik ≤2 (0, 1 lub 2) we wszystkich trzech ocenach kontroli z odległości i z bliska.
8 tygodni
Wynik kontroli egzotropii na odległość, ciągła zmiana między linią podstawową a 8 tygodniami
Ramy czasowe: 8 tygodni
Kontrolę eksodewiacji mierzono na odległość za pomocą IXT Office Control Score (Mohney, 2006), która mieści się w zakresie od 0 (foria) do 5 (stała egzotropia). Poziomy kontrolne 3-5 zostały przydzielone na podstawie czasu trwania oczywistej egzotropii podczas 30-sekundowego okresu przed jakąkolwiek dysocjacją. Jeśli nie zaobserwowano egzotropii, przydzielono poziomy kontrolne 0-2 na podstawie najdłuższego czasu do ponownego ustanowienia fuzji po 3 kolejnych 10-sekundowych okresach dysocjacji. Kontrolę mierzono na początku, w środku i na końcu (3 testy) 20- do 40-minutowego badania w gabinecie, a użyto średniej. Zostanie obliczona zmiana kontroli odległości od linii podstawowej do 8 tygodni. Wartość ujemna oznacza poprawę.
8 tygodni
Wynik kontroli egzotropii w pobliżu, ciągły wynik
Ramy czasowe: 8 tygodni
Bliskie wyleczenie zostanie ocenione podobnie jak główny wynik i miary wyniku 2-4. Wyniki bliskiej kontroli wahają się od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
8 tygodni
Exodeviation przez PACT na odległość, ciągłe
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pomiar wyrównania gałki ocznej na odległość metodą PACT zostanie podsumowany po 8 tygodniach dla każdej leczonej grupy. Większe odchylenie jest gorsze.
8 tygodni
Exodeviation przez PACT w pobliżu, ciągłe
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pomiar wyrównania gałki ocznej w pobliżu PACT zostanie podsumowany po 8 tygodniach dla każdej leczonej grupy. Większe odchylenie jest gorsze.
8 tygodni
Randot Preschool Stereoacuity w pobliżu, ciągłe
Ramy czasowe: 8 tygodni
Randot® Przedszkolny test stereoacuity (Stereo Optical Co., Inc., Chicago, IL). Na potrzeby analizy ostrość stereo została przeliczona z sekund łuku na logarytm sekund łuku (w nawiasach) w następujący sposób: 40 (1,60), 60 (1,78), 100 (2,00), 200 (2,30), 400 (2,60), 800 (2,90) ); uczestnikom bez wykrywalnej (zerowej) ostrości stereoskopowej przypisano wartość 1600 (3,20). Pomiar Randot Preschool Stereoacuity z bliska zostanie podsumowany po 8 tygodniach dla każdej leczonej grupy. Niższy wynik jest lepszy.
8 tygodni
Zgodność noszenia okularów
Ramy czasowe: 8 tygodni

Rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie kalendarza zgodności poprzez odnotowanie procentowego czasu, przez jaki ich dziecko każdego dnia nosiło zalecane przez badanie okulary korekcyjne. Proporcja czasu noszonego każdego dnia zostanie opisana jako doskonała (76% do 100%), dobra (51% do 75%), zadowalająca (26% do 50%), słaba (1 do 25%) lub brak (0% ). Na podstawie przeglądu kalendarzy i dyskusji z rodzicami podczas 8-tygodniowego egzaminu końcowego, badacz odnotuje całkowity odsetek czasu spędzonego jako doskonały (76% do 100%), dobry (51% do 75%), zadowalający (26% do 100%). % do 50%), słaba (1 do 25%) lub żadna (0%: nie wypełniła recepty lub nigdy nie odebrała okularów).

Dystrybucja zgodności zostanie oceniona dla każdej grupy terapeutycznej podczas egzaminu końcowego.
8 tygodni
Ocena objawów u dzieci – czy bolą Cię oczy?
Ramy czasowe: 8 tygodni
Objawy niepożądane sporadycznej egzotropii zostaną podsumowane podczas 8-tygodniowego badania końcowego za pomocą ankiety dotyczącej objawów, którą przeprowadza się u dziecka. Opcje odpowiedzi są oparte na częstotliwości obserwacji: nigdy, czasami i zawsze. Rozkład wyników dla każdej pozycji ankiety zostanie zestawiony w tabeli według grupy leczonej po 8 tygodniach.
8 tygodni
Ocena objawów u dziecka — czy Twoje oczy wydają się śmieszne?
Ramy czasowe: 8 tygodni
Objawy niepożądane sporadycznej egzotropii zostaną podsumowane podczas 8-tygodniowego badania końcowego za pomocą ankiety dotyczącej objawów, którą przeprowadza się u dziecka. Opcje odpowiedzi są oparte na częstotliwości obserwacji: nigdy, czasami i zawsze. Rozkład wyników dla każdej pozycji ankiety zostanie zestawiony w tabeli według grupy leczonej po 8 tygodniach.
8 tygodni
Ocena objawów u dziecka — czy masz podwójne widzenie?
Ramy czasowe: 8 tygodni
Objawy niepożądane sporadycznej egzotropii zostaną podsumowane podczas 8-tygodniowego badania końcowego za pomocą ankiety dotyczącej objawów, którą przeprowadza się u dziecka. Opcje odpowiedzi są oparte na częstotliwości obserwacji: nigdy, czasami i zawsze. Rozkład wyników dla każdej pozycji ankiety zostanie zestawiony w tabeli według grupy leczonej po 8 tygodniach.
8 tygodni
Ocena objawów u dzieci - czy trudno ci się gapić?
Ramy czasowe: 8 tygodni
Objawy niepożądane sporadycznej egzotropii zostaną podsumowane podczas 8-tygodniowego badania końcowego za pomocą ankiety dotyczącej objawów, którą przeprowadza się u dziecka. Opcje odpowiedzi są oparte na częstotliwości obserwacji: nigdy, czasami i zawsze. Rozkład wyników dla każdej pozycji ankiety zostanie zestawiony w tabeli według grupy leczonej po 8 tygodniach.
8 tygodni
Ocena objawów u dziecka - czy masz problemy z oczami na słońcu?
Ramy czasowe: 8 tygodni
Objawy niepożądane sporadycznej egzotropii zostaną podsumowane podczas 8-tygodniowego badania końcowego za pomocą ankiety dotyczącej objawów, którą przeprowadza się u dziecka. Opcje odpowiedzi są oparte na częstotliwości obserwacji: nigdy, czasami i zawsze. Rozkład wyników dla każdej pozycji ankiety zostanie zestawiony w tabeli według grupy leczonej po 8 tygodniach.
8 tygodni
Ocena objawów u dzieci – czy twoje oczy wchodzą i wychodzą?
Ramy czasowe: 8 tygodni
Objawy niepożądane sporadycznej egzotropii zostaną podsumowane podczas 8-tygodniowego badania końcowego za pomocą ankiety dotyczącej objawów, którą przeprowadza się u dziecka. Opcje odpowiedzi są oparte na częstotliwości obserwacji: nigdy, czasami i zawsze. Rozkład wyników dla każdej pozycji ankiety zostanie zestawiony w tabeli według grupy leczonej po 8 tygodniach.
8 tygodni
Ocena objawów u dziecka - czy trudno jest skupić wzrok?
Ramy czasowe: 8 tygodni
Objawy niepożądane sporadycznej egzotropii zostaną podsumowane podczas 8-tygodniowego badania końcowego za pomocą ankiety dotyczącej objawów, którą przeprowadza się u dziecka. Opcje odpowiedzi są oparte na częstotliwości obserwacji: nigdy, czasami i zawsze. Rozkład wyników dla każdej pozycji ankiety zostanie zestawiony w tabeli według grupy leczonej po 8 tygodniach.
8 tygodni
Rodzicielska ocena objawów i noszenia okularów — czy Twoje dziecko miało bóle głowy?
Ramy czasowe: 8 tygodni

Niekorzystne objawy sporadycznej egzotropii i noszenia okularów zostaną podsumowane podczas 8-tygodniowego badania końcowego za pomocą ankiety dotyczącej objawów, którą przeprowadza się u rodzica.

Opcje odpowiedzi oparte są na częstości obserwacji: nigdy, prawie nigdy, czasami, często i prawie zawsze. Rozkład wyników dla każdej pozycji ankiety zostanie zestawiony w tabeli według grupy leczonej po 8 tygodniach.
8 tygodni
Ocena objawów i noszenia okularów przez rodziców — czy Twoje dziecko miało przemęczone oczy?
Ramy czasowe: 8 tygodni

Niekorzystne objawy sporadycznej egzotropii i noszenia okularów zostaną podsumowane podczas 8-tygodniowego badania końcowego za pomocą ankiety dotyczącej objawów, którą przeprowadza się u rodzica.

Opcje odpowiedzi oparte są na częstości obserwacji: nigdy, prawie nigdy, czasami, często i prawie zawsze. Rozkład wyników dla każdej pozycji ankiety zostanie zestawiony w tabeli według grupy leczonej po 8 tygodniach.
8 tygodni
Ocena objawów i noszenia okularów przez rodziców — czy Twoje dziecko unika czytania lub robienia rzeczy z bliska?
Ramy czasowe: 8 tygodni

Niekorzystne objawy sporadycznej egzotropii i noszenia okularów zostaną podsumowane podczas 8-tygodniowego badania końcowego za pomocą ankiety dotyczącej objawów, którą przeprowadza się u rodzica.

Opcje odpowiedzi oparte są na częstości obserwacji: nigdy, prawie nigdy, czasami, często i prawie zawsze. Rozkład wyników dla każdej pozycji ankiety zostanie zestawiony w tabeli według grupy leczonej po 8 tygodniach.
8 tygodni
Ocena objawów i noszenia okularów przez rodziców — czy Twoje dziecko zgłosiło niewyraźne widzenie?
Ramy czasowe: 8 tygodni

Niekorzystne objawy sporadycznej egzotropii i noszenia okularów zostaną podsumowane podczas 8-tygodniowego badania końcowego za pomocą ankiety dotyczącej objawów, którą przeprowadza się u rodzica.

Opcje odpowiedzi oparte są na częstości obserwacji: nigdy, prawie nigdy, czasami, często i prawie zawsze. Rozkład wyników dla każdej pozycji ankiety zostanie zestawiony w tabeli według grupy leczonej po 8 tygodniach.
8 tygodni
Ocena objawów i noszenia okularów przez rodziców — czy Twoje dziecko oglądało swoje okulary?
Ramy czasowe: 8 tygodni

Niekorzystne objawy sporadycznej egzotropii i noszenia okularów zostaną podsumowane podczas 8-tygodniowego badania końcowego za pomocą ankiety dotyczącej objawów, którą przeprowadza się u rodzica.

Opcje odpowiedzi oparte są na częstości obserwacji: nigdy, prawie nigdy, czasami, często i prawie zawsze. Rozkład wyników dla każdej pozycji ankiety zostanie zestawiony w tabeli według grupy leczonej po 8 tygodniach.
8 tygodni
Ocena objawów i noszenia okularów przez rodziców — czy Twoje dziecko zdjęło okulary, kiedy powinno je nosić?
Ramy czasowe: 8 tygodni

Niekorzystne objawy sporadycznej egzotropii i noszenia okularów zostaną podsumowane podczas 8-tygodniowego badania końcowego za pomocą ankiety dotyczącej objawów, którą przeprowadza się u rodzica.

Opcje odpowiedzi oparte są na częstości obserwacji: nigdy, prawie nigdy, czasami, często i prawie zawsze. Rozkład wyników dla każdej pozycji ankiety zostanie zestawiony w tabeli według grupy leczonej po 8 tygodniach.
8 tygodni
Ocena objawów i noszenia okularów przez rodziców — czy Twoje dziecko skarżyło się, że okulary ranią jego uszy i/lub nos?
Ramy czasowe: 8 tygodni

Niekorzystne objawy sporadycznej egzotropii i noszenia okularów zostaną podsumowane podczas 8-tygodniowego badania końcowego za pomocą ankiety dotyczącej objawów, którą przeprowadza się u rodzica.

Opcje odpowiedzi oparte są na częstości obserwacji: nigdy, prawie nigdy, czasami, często i prawie zawsze. Rozkład wyników dla każdej pozycji ankiety zostanie zestawiony w tabeli według grupy leczonej po 8 tygodniach.
8 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość wzroku do dali (odpowiednik Snellena)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ostrość wzroku do dali zostanie oceniona na 8-tygodniowym egzaminie końcowym. Do testowania można zastosować dowolną metodę optotypu. Rozkład ostrości wzroku do dali Równoważniki Snellena zostaną zestawione w tabeli dla każdej leczonej grupy. Niższy ekwiwalent Snellena jest najlepszy.
8 tygodni
Konwergencja fuzyjna — ciągły punkt przerwania
Ramy czasowe: 8 tygodni
W ramach analizy eksploracyjnej dla każdej grupy leczenia zostanie podsumowany rozkład amplitudy zbieżności fuzji (punkt przerwania, punkt rozmycia i powrót do zdrowia) po 8 tygodniach. Amplitudy fuzyjne są miarą tego, jak dobrze uczestnik może zbiegać swoje oczy za pomocą wergencji fuzyjnej. Mierzy się to poprzez zwiększenie pryzmatu bazowego do punktu, w którym uczestnik nie jest już w stanie kontrolować odchylenia. Całkowita wielkość fuzji to wielkość pryzmatu bazowego, który uczestnik był w stanie pokonać, plus wielkość odchylenia. Większa liczba dioptrii pryzmatycznych dla punktu załamania jest lepsza niż mniejsza liczba. Niższa liczba punktu przywracania jest lepsza niż wyższa liczba.
8 tygodni
Tłumienie
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ocena tłumienia jest znormalizowaną metodą oceny głębokości tłumienia doświadczanego, gdy uczestnik znajduje się w tropikach (NIE wyrównany). Punktację podaje się na skali porządkowej od 0 (brak tłumienia) do 3 (gęste tłumienie). „Brak” odnosi się do przypadków, w których uczestnicy nie byli w stanie zrozumieć testu i/lub udzielili nierzetelnych odpowiedzi. W ramach analizy eksploracyjnej rozkład poziomu supresji (brak, łagodny, umiarkowany, ciężki, brak) zostanie zestawiony w tabeli po 8 tygodniach według grupy leczenia.
8 tygodni
Konwergencja fuzyjna — punkt ciągłego odzyskiwania
Ramy czasowe: 8 tygodni
W ramach analizy eksploracyjnej dla każdej grupy leczenia zostanie podsumowany rozkład amplitudy zbieżności fuzji (punkt przerwania, punkt rozmycia i powrót do zdrowia) po 8 tygodniach. Amplitudy fuzyjne są miarą tego, jak dobrze uczestnik może zbiegać swoje oczy za pomocą wergencji fuzyjnej. Mierzy się to poprzez zwiększenie pryzmatu bazowego do punktu, w którym uczestnik nie jest już w stanie kontrolować odchylenia. Całkowita wielkość fuzji to wielkość pryzmatu bazowego, który uczestnik był w stanie pokonać, plus wielkość odchylenia. Większa liczba dioptrii pryzmatycznych dla punktu załamania jest lepsza niż mniejsza liczba. Niższa liczba do odzyskania jest lepsza niż wyższa liczba.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jaeb Center for Health Research

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: David G Morrison, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Krzesło do nauki: Allison I Summers, OD, MCR, Oregon Health and Science University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IXT6
  • 2UG1EY011751 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z polityką udostępniania danych NIH, zdezidentyfikowana baza danych jest umieszczana w domenie publicznej na publicznej stronie internetowej Pediatric Eye Disease Investigator Group (PEDIG) po zakończeniu każdego protokołu i opublikowaniu pierwotnego manuskryptu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Użytkownicy uzyskujący dostęp do danych muszą podać adres e-mail.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Okulary pryzmatyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami