Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Base-in prisme briller til intermitterende eksotropi (IXT6)

27. september 2023 opdateret af: Jaeb Center for Health Research

Intermitterende eksotropi-undersøgelse 6: Et randomiseret pilotforsøg med base-in prisme-briller for intermitterende eksotropi

Formålet med dette kortsigtede, randomiserede pilotforsøg, der sammenligner briller med aflastende prisme med briller uden prisme, er at afgøre, om der skal fortsættes til et fuldskala, længerevarende randomiseret forsøg. Denne beslutning vil primært være baseret på vurdering af den indledende (8-ugers) respons på prisme ved at sammenligne behandlingsgrupper på følgende resultater:

  • Gennemsnitlig afstand intermitterende eksotropi (IXT) kontrolscore (gennemsnittet af 3 kontrolscores) (primært resultat)
  • Andelen af ​​deltagere, der viser et "behandlingsrespons", defineret som ≥1 point forbedring i den gennemsnitlige afstand IXT kontrolscore uden spontan exotropi under kontroltest (sekundært resultat)
  • Andelen af ​​deltagere, der rapporterer negative virkninger og god/fremragende overholdelse af brillebrug

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
61

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • UAB Pediatric Eye Care; Birmingham Health Care
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
        • Midwestern University Eye Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Arkansas Childrens
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92831-1699
        • Southern California College of Optometry
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91766
        • Western University College of Optometry
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33382
        • Nova Southeastern University College of Optometry, The Eye Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
        • Illinois College of Optometry
      • Hyde Park, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47405
        • Indiana School of Optometry
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 47405
        • Indiana University School of Optometry
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky Department of Neurology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287-9028
        • Wilmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02453
        • Boston Children's Hospital Waltham
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Pediatric Ophthalmology, P.C.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • University of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1280
        • Ohio State University College of Optometry
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • OHSU Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16501
        • Pediatric Ophthalmology of Erie
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Salus University/Pennsylvania College of Optometry
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital - Dept. Of Ophthalmology
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77381
        • Houston Eye Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Pediatric Eye Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Gundersen Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 9 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Intermitterende eksotropi, der opfylder alle følgende kriterier:

  • Alder 3 til 13 år
  • Gennemsnitlig afstandskontrolscore på ≥2,00 point med mindst 1 mål på 3, 4 eller 5 point (dvs. spontan tropia) fra de 3 vurderinger under eksamen
  • En næsten kontrolscore ≤4 på mindst 1 ud af 3 vurderinger (kan ikke have en score på 5, 5, 5)
  • Afstandsafvigelse mellem 16 prismedioptrier (Δ) og 35 Δ (inklusive) af PACT
  • Tæt på afvigelse mellem 10 Δ og 35 Δ (inklusive) af PACT
  • Nær-afvigelse overstiger ikke afstandsafvigelse med mere end 10 Δ ved PACT (dvs. konvergens-insufficiens-type IXT ekskluderet)
  • Brydningsfejl mellem -6,00 dioptrier (D) sfærisk ækvivalent (SE) og +2,50 D SE (inklusive) (baseret på en cykloplegisk refraktion udført inden for 7 måneder, men før tilmeldingsdagen)

  • Brydningskorrektion (skal bæres i mindst 1 uge, hvis brydningsfejl opfylder et af følgende (baseret på en cykloplegisk refraktion udført inden for 7 måneder, men før dagen for tilmelding):

    • SE anisometropi ≥1,00 D
    • Astigmatisme ≥1,00 D i begge øjne
    • SE myopi ≥-0,50 D i begge øjne

  • Hvis briller er blevet ordineret og bæres, skal de opfylde følgende forudgående tilmeldingskriterier:

    • SE anisometropi korrigeret til inden for 1,00 D af fuld SE anisometropisk forskel
    • Astigmatisme korrigeret til inden for 1,00 D af fuld størrelse; akse inden for 10 grader hvis astigmatisme ≤1,00 D og akse inden for 5 grader hvis astigmatisme >1,00 D

Ekskluderingskriterier:

  • Dissocieret vertikal afvigelse (DVD)
  • Vertikal afvigelse >3 Δ i primært blik på afstand eller nær
  • Mønstre (såsom et "A"- eller "V"-mønster) med en downgaze-måling på >10 Δ forskel fra ligeud med PACT, målt i henhold til efterforskerens rutinemetode
  • Behandling for IXT eller amblyopi (bortset fra refraktiv korrektion) inden for de seneste 4 uger, inklusive synsterapi, ortoptik, plaster, atropin eller anden straf
  • Betydelige overminus-briller (briller overminuseret med mere end 1,00 D SE end den seneste cykloplegiske brydning og resulterer også i minus SE-styrke i brillerne; underplukning er tilladt) inden for de seneste 4 uger
  • Tidligere strabismus, intraokulær eller refraktiv kirurgi (inklusive BOTOX-injektion)
  • Tidligere brug af prismebriller

Yderligere berettigelseskriterier for randomisering baseret på prismetilpasningstest

  • Afvigelse ved PACT, mens du bærer "forsøgs"-aflastende prisme i 30 minutter er mindre på afstand eller nær end målt under indledende test (f.eks. tilpasser sig ikke helt til prisme på begge afstande)
  • Ingen ny esotropi på dækningstest i nærheden, mens du bærer "forsøgs"-aflastende prisme i 30 minutter, sammenlignet med indskrivningsmåling taget uden prisme
  • Ingen esoafvigelse >6 Δ på PACT i nærheden, mens du bærer "forsøgs"-aflastende prisme i 30 minutter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Prisme gruppe
Briller med refraktiv korrektion og base-in aflastende prisme (40 % af den største af udsvinget ved prisme og alternativ dækningstest (PACT) på afstand eller nær) ligeligt fordelt mellem de 2 linser vil blive ordineret til deltageren
Enhed: Prisme briller
Briller med brydningskorrektion og base-in-lindrende prisme (40 % af den største af udsvinget med PACT på afstand eller nær) ligeligt fordelt mellem de 2 linser
Placebo komparator: Ikke-prisme gruppe
Briller med brydningskorrektion (eller plano-briller, hvis ingen væsentlig brydningsfejl) og ingen prisme vil blive ordineret til deltageren
Enhed: Ikke-prisme briller
Briller med brydningskorrektion (eller plano-briller, hvis der ikke er nogen væsentlig brydningsfejl) og ingen prisme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Exotropia Control Score på afstand, Kontinuerlig Score
Tidsramme: 8 uger
Den primære analyse vil være en intention-to-treat-sammenligning af gennemsnitlig 8-ugers kontrol af afstandsafvigelsen (gennemsnit af 3 målinger) mellem behandlingsgrupper ved hjælp af en analyse af kovarians (ANCOVA) model, som justerer for baseline afstandskontrol. Afstandskontrolscore varierer fra 0 til 5, hvor højere score indikerer et dårligere resultat.
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Exotropia Control Score ved afstand, % med behandlingsrespons
Tidsramme: 8 uger
Den sekundære analyse vil beregne procentdelen af ​​deltagere med et "behandlingsrespons", defineret som ≥1 point forbedring i kontrol af deres afstandsudsving (gennemsnit af 3 målinger) mellem baseline og 8-ugers udfaldsundersøgelse.
8 uger
Exotropia Control Score ved afstand og nær, % uden spontan Tropia
Tidsramme: 8 uger

Andelen af ​​deltagere uden spontan tropia efter 8 uger vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupper ved hjælp af en tosidet Barnards test med alfa på 0,05, med beregning af et tosidet 95 % konfidensinterval på forskellen i proportioner.

Ingen spontan tropia ved den 8-ugers primære udfaldsundersøgelse er defineret som en score på ≤2 (0, 1 eller 2) på alle tre vurderinger af kontrol på afstand og i nærheden.
8 uger
Exotropia Control Score ved afstand, kontinuerlig ændring mellem baseline og 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Kontrol af eksodeviationen blev målt på afstand ved hjælp af IXT Office Control Score, (Mohney, 2006), som spænder fra 0 (fori) til 5 (konstant eksotropi). Kontrolniveauer 3-5 blev tildelt baseret på varigheden af ​​manifest exotropi i løbet af en 30 sekunders periode før enhver dissociation. Hvis ingen exotropi blev observeret, blev kontrolniveauer 0-2 tildelt baseret på den længste tid til genetablering af fusion efter 3 på hinanden følgende 10-sekunders perioder med dissociation. Kontrol blev målt i begyndelsen, midten og slutningen (3 tests) af en 20- til 40-minutters kontorundersøgelse, og middelværdien blev brugt. Ændringen i afstandskontrol fra baseline til 8 uger vil blive beregnet. En negativ værdi indikerer forbedring.
8 uger
Exotropia Control Score ved Nær, Kontinuerlig Score
Tidsramme: 8 uger
Tæt på kontrol vil blive evalueret på samme måde som det primære resultat og resultatmål 2-4. Tæt på kontrolscorer varierer fra 0 til 5 med højere score, der indikerer et dårligere resultat.
8 uger
Eksodeviation ved PACT på afstand, kontinuerlig
Tidsramme: 8 uger
Målingen af ​​øjenjustering på afstand med PACT vil blive opsummeret efter 8 uger for hver behandlingsgruppe. En højere afvigelse er værre.
8 uger
Exodviation by PACT at Near, Continuous
Tidsramme: 8 uger
Målingen af ​​okulær justering ved nær ved PACT vil blive opsummeret efter 8 uger for hver behandlingsgruppe. En højere afvigelse er værre.
8 uger
Randot Preschool Stereoacuity i nærheden, kontinuerlig
Tidsramme: 8 uger
Randot® Preschool Stereoacuity test (Stereo Optical Co., Inc., Chicago, IL). Til analyse blev stereoacuity konverteret fra sekunder af bue-score til log-arcsec-værdier (i parentes) som følger: 40 (1,60), 60 (1,78), 100 (2,00), 200 (2,30), 400 (2,60), 800 (2,90) ); deltagere uden påviselig (nul) stereoskarphed blev tildelt værdien 1600 (3,20). Målingen af ​​Randot Preschool Stereoacuity i nærheden vil blive opsummeret efter 8 uger for hver behandlingsgruppe. En lavere score er bedre.
8 uger
Overholdelse af brillebeklædning
Tidsramme: 8 uger

Forældre vil blive bedt om at udfylde en overholdelseskalender ved at registrere den procentdel af tid, deres barn har båret den af ​​undersøgelsen foreskrevne brillekorrektion hver dag. Andelen af ​​slidt tid hver dag vil blive beskrevet som fremragende (76 % til 100 %), god (51 % til 75 %), rimelig (26 % til 50 %), dårlig (1 til 25 %) eller ingen (0 % ). Baseret på gennemgang af kalendere og diskussion med forældre ved den 8-ugers udfaldseksamen, vil investigator registrere den samlede andel af den tid, der er båret som fremragende (76 % til 100 %), god (51 % til 75 %), rimelig (26). % til 50 %), dårlig (1 til 25 %) eller ingen (0 %: udfyldte ikke recept eller hentede aldrig briller).

Fordelingen af ​​compliance vil blive vurderet for hver behandlingsgruppe ved udfaldseksamen.
8 uger
Børnevurdering af symptomer - gør dine øjne ondt?
Tidsramme: 8 uger
Uønskede symptomer på intermitterende eksotropi vil blive opsummeret ved den 8-ugers udfaldsundersøgelse ved hjælp af en symptomundersøgelse, der administreres til barnet. Svarmuligheder er baseret på hyppigheden af ​​observationer: aldrig, nogle gange og altid. Fordelingen af ​​score på hvert undersøgelseselement vil blive opstillet i tabelform efter behandlingsgruppe efter 8 uger.
8 uger
Børnevurdering af symptomer - føles dine øjne sjove?
Tidsramme: 8 uger
Uønskede symptomer på intermitterende eksotropi vil blive opsummeret ved den 8-ugers udfaldsundersøgelse ved hjælp af en symptomundersøgelse, der administreres til barnet. Svarmuligheder er baseret på hyppigheden af ​​observationer: aldrig, nogle gange og altid. Fordelingen af ​​score på hvert undersøgelseselement vil blive opstillet i tabelform efter behandlingsgruppe efter 8 uger.
8 uger
Børnevurdering af symptomer - har du dobbeltsyn?
Tidsramme: 8 uger
Uønskede symptomer på intermitterende eksotropi vil blive opsummeret ved den 8-ugers udfaldsundersøgelse ved hjælp af en symptomundersøgelse, der administreres til barnet. Svarmuligheder er baseret på hyppigheden af ​​observationer: aldrig, nogle gange og altid. Fordelingen af ​​score på hvert undersøgelseselement vil blive opstillet i tabelform efter behandlingsgruppe efter 8 uger.
8 uger
Børns vurdering af symptomer - er det svært for dig at stirre på tingene?
Tidsramme: 8 uger
Uønskede symptomer på intermitterende eksotropi vil blive opsummeret ved den 8-ugers udfaldsundersøgelse ved hjælp af en symptomundersøgelse, der administreres til barnet. Svarmuligheder er baseret på hyppigheden af ​​observationer: aldrig, nogle gange og altid. Fordelingen af ​​score på hvert undersøgelseselement vil blive opstillet i tabelform efter behandlingsgruppe efter 8 uger.
8 uger
Børnevurdering af symptomer - Har du problemer med dine øjne i solen?
Tidsramme: 8 uger
Uønskede symptomer på intermitterende eksotropi vil blive opsummeret ved den 8-ugers udfaldsundersøgelse ved hjælp af en symptomundersøgelse, der administreres til barnet. Svarmuligheder er baseret på hyppigheden af ​​observationer: aldrig, nogle gange og altid. Fordelingen af ​​score på hvert undersøgelseselement vil blive opstillet i tabelform efter behandlingsgruppe efter 8 uger.
8 uger
Børnevurdering af symptomer - går dine øjne ind og ud?
Tidsramme: 8 uger
Uønskede symptomer på intermitterende eksotropi vil blive opsummeret ved den 8-ugers udfaldsundersøgelse ved hjælp af en symptomundersøgelse, der administreres til barnet. Svarmuligheder er baseret på hyppigheden af ​​observationer: aldrig, nogle gange og altid. Fordelingen af ​​score på hvert undersøgelseselement vil blive opstillet i tabelform efter behandlingsgruppe efter 8 uger.
8 uger
Børnevurdering af symptomer - er det svært at fokusere dine øjne?
Tidsramme: 8 uger
Uønskede symptomer på intermitterende eksotropi vil blive opsummeret ved den 8-ugers udfaldsundersøgelse ved hjælp af en symptomundersøgelse, der administreres til barnet. Svarmuligheder er baseret på hyppigheden af ​​observationer: aldrig, nogle gange og altid. Fordelingen af ​​score på hvert undersøgelseselement vil blive opstillet i tabelform efter behandlingsgruppe efter 8 uger.
8 uger
Forældres vurdering af symptomer og brillebrug - har dit barn haft hovedpine?
Tidsramme: 8 uger

Uønskede symptomer på intermitterende eksotropi og brillebrug vil blive opsummeret ved den 8-ugers udfaldsundersøgelse ved hjælp af en symptomundersøgelse, der administreres til forælderen.

Svarmuligheder er baseret på hyppigheden af ​​observationer: aldrig, næsten aldrig, nogle gange, ofte og næsten altid. Fordelingen af ​​score på hvert undersøgelseselement vil blive opstillet i tabelform efter behandlingsgruppe efter 8 uger.
8 uger
Forældres vurdering af symptomer og brillebrug - har dit barn haft anstrengte øjne?
Tidsramme: 8 uger

Uønskede symptomer på intermitterende eksotropi og brillebrug vil blive opsummeret ved den 8-ugers udfaldsundersøgelse ved hjælp af en symptomundersøgelse, der administreres til forælderen.

Svarmuligheder er baseret på hyppigheden af ​​observationer: aldrig, næsten aldrig, nogle gange, ofte og næsten altid. Fordelingen af ​​score på hvert undersøgelseselement vil blive opstillet i tabelform efter behandlingsgruppe efter 8 uger.
8 uger
Forældres vurdering af symptomer og brillebrug - Har dit barn undgået at læse eller gøre ting tæt på?
Tidsramme: 8 uger

Uønskede symptomer på intermitterende eksotropi og brillebrug vil blive opsummeret ved den 8-ugers udfaldsundersøgelse ved hjælp af en symptomundersøgelse, der administreres til forælderen.

Svarmuligheder er baseret på hyppigheden af ​​observationer: aldrig, næsten aldrig, nogle gange, ofte og næsten altid. Fordelingen af ​​score på hvert undersøgelseselement vil blive opstillet i tabelform efter behandlingsgruppe efter 8 uger.
8 uger
Forældres vurdering af symptomer og brillebrug - Har dit barn rapporteret sløret syn?
Tidsramme: 8 uger

Uønskede symptomer på intermitterende eksotropi og brillebrug vil blive opsummeret ved den 8-ugers udfaldsundersøgelse ved hjælp af en symptomundersøgelse, der administreres til forælderen.

Svarmuligheder er baseret på hyppigheden af ​​observationer: aldrig, næsten aldrig, nogle gange, ofte og næsten altid. Fordelingen af ​​score på hvert undersøgelseselement vil blive opstillet i tabelform efter behandlingsgruppe efter 8 uger.
8 uger
Forældres vurdering af symptomer og brillebrug – har dit barn set over sine briller?
Tidsramme: 8 uger

Uønskede symptomer på intermitterende eksotropi og brillebrug vil blive opsummeret ved den 8-ugers udfaldsundersøgelse ved hjælp af en symptomundersøgelse, der administreres til forælderen.

Svarmuligheder er baseret på hyppigheden af ​​observationer: aldrig, næsten aldrig, nogle gange, ofte og næsten altid. Fordelingen af ​​score på hvert undersøgelseselement vil blive opstillet i tabelform efter behandlingsgruppe efter 8 uger.
8 uger
Forældres vurdering af symptomer og brillebrug - Har dit barn taget sine briller af, når han/hun burde have dem på?
Tidsramme: 8 uger

Uønskede symptomer på intermitterende eksotropi og brillebrug vil blive opsummeret ved den 8-ugers udfaldsundersøgelse ved hjælp af en symptomundersøgelse, der administreres til forælderen.

Svarmuligheder er baseret på hyppigheden af ​​observationer: aldrig, næsten aldrig, nogle gange, ofte og næsten altid. Fordelingen af ​​score på hvert undersøgelseselement vil blive opstillet i tabelform efter behandlingsgruppe efter 8 uger.
8 uger
Forældres vurdering af symptomer og brillebrug - Har dit barn klaget over, at brillerne gjorde ondt i hans/hendes ører og/eller næse?
Tidsramme: 8 uger

Uønskede symptomer på intermitterende eksotropi og brillebrug vil blive opsummeret ved den 8-ugers udfaldsundersøgelse ved hjælp af en symptomundersøgelse, der administreres til forælderen.

Svarmuligheder er baseret på hyppigheden af ​​observationer: aldrig, næsten aldrig, nogle gange, ofte og næsten altid. Fordelingen af ​​score på hvert undersøgelseselement vil blive opstillet i tabelform efter behandlingsgruppe efter 8 uger.
8 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afstandssynsstyrke (Snellen-ækvivalent)
Tidsramme: 8 uger
Synsstyrken på afstand vil blive vurderet ved den 8-ugers udfaldseksamen. Enhver optotypemetode kan bruges til test. Fordelingen af ​​afstandssynsstyrke Snellen-ækvivalenter vil blive opstillet for hver behandlingsgruppe. En lavere Snellen-ækvivalent er bedst.
8 uger
Fusionel konvergens - Kontinuerligt brudpunkt
Tidsramme: 8 uger
Som en eksplorativ analyse vil fordelingen af ​​fusionskonvergensamplitude (brudpunkt, sløringspunkt og restitution) efter 8 uger blive opsummeret for hver behandlingsgruppe. Fusionsamplituder er et mål for, hvor godt en deltager kan konvergere deres øjne ved hjælp af fusionsvergens. Det måles ved at øge base-out prisme til det punkt, at deltageren ikke længere er i stand til at kontrollere afvigelsen. Den samlede mængde fusion er størrelsen af ​​det base-out prisme, som deltageren var i stand til at overvinde plus størrelsen af ​​afvigelsen. Et højere antal prismedioptrier for brudpunkt er bedre end et lavere tal. Et lavere tal for genopretningspunkt er bedre end et højere tal.
8 uger
Undertrykkelse
Tidsramme: 8 uger
Undertrykkelsesvurderingen er en standardiseret metode til at vurdere dybden af ​​undertrykkelse, der opleves, mens deltageren er tropisk (IKKE justeret). Scoring rapporteres på en ordinal skala fra 0 (ingen undertrykkelse) til 3 (tæt undertrykkelse). "Mangler" henviser til tilfælde, hvor deltagerne ikke var i stand til at forstå testen og/eller gav upålidelige svar. Som en eksplorativ analyse vil fordelingen af ​​suppressionsniveau (ingen, mild, moderat, svær, manglende) blive opstillet efter 8 uger efter behandlingsgruppe.
8 uger
Fusionel konvergens - Kontinuerligt gendannelsespunkt
Tidsramme: 8 uger
Som en eksplorativ analyse vil fordelingen af ​​fusionskonvergensamplitude (brudpunkt, sløringspunkt og restitution) efter 8 uger blive opsummeret for hver behandlingsgruppe. Fusionsamplituder er et mål for, hvor godt en deltager kan konvergere deres øjne ved hjælp af fusionsvergens. Det måles ved at øge base-out prisme til det punkt, at deltageren ikke længere er i stand til at kontrollere afvigelsen. Den samlede mængde fusion er størrelsen af ​​det base-out prisme, som deltageren var i stand til at overvinde plus størrelsen af ​​afvigelsen. Et højere antal prismedioptrier for brudpunkt er bedre end et lavere tal. Et lavere tal for restitution er bedre end et højere tal.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jaeb Center for Health Research

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: David G Morrison, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Studiestol: Allison I Summers, OD, MCR, Oregon Health and Science University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IXT6
  • 2UG1EY011751 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med NIH's datadelingspolitik placeres en afidentificeret database i det offentlige domæne på Pediatric Eye Disease Investigator Group (PEDIG) offentlige websted efter færdiggørelsen af ​​hver protokol og offentliggørelse af det primære manuskript.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige efter offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Brugere, der får adgang til dataene, skal indtaste en e-mailadresse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eksotropi Intermitterende

Kliniske forsøg med Prisme briller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger