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Óculos de prisma de base para exotropia intermitente (IXT6)

27 de setembro de 2023 atualizado por: Jaeb Center for Health Research

Estudo de Exotropia Intermitente 6: Um Teste Clínico Piloto Randomizado de Óculos de Prisma de Base para Exotropia Intermitente

O objetivo deste estudo piloto randomizado de curto prazo comparando óculos com prisma de alívio a óculos sem prisma é determinar se deve prosseguir para um estudo randomizado de longo prazo e escala total. Esta decisão será baseada principalmente na avaliação da resposta inicial (8 semanas) ao prisma, comparando os grupos de tratamento nos seguintes resultados:

  • Pontuação de controle de exotropia intermitente de distância média (IXT) (a média de 3 pontuações de controle) (resultado primário)
  • A proporção de participantes demonstrando uma "resposta ao tratamento", definida como ≥1 ponto de melhora na distância média da pontuação de controle do IXT sem exotropia espontânea durante o teste de controle (resultado secundário)
  • A proporção de participantes que relatam efeitos adversos e adesão boa/excelente ao uso de óculos

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
61

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • UAB Pediatric Eye Care; Birmingham Health Care
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
        • Midwestern University Eye Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Arkansas Childrens
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92831-1699
        • Southern California College of Optometry
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91766
        • Western University College of Optometry
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33382
        • Nova Southeastern University College of Optometry, The Eye Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
        • Illinois College of Optometry
      • Hyde Park, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
        • Indiana School of Optometry
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 47405
        • Indiana University School of Optometry
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Department of Neurology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-9028
        • Wilmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02453
        • Boston Children's Hospital Waltham
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Pediatric Ophthalmology, P.C.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • University of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1280
        • Ohio State University College of Optometry
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • OHSU Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16501
        • Pediatric Ophthalmology of Erie
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Salus University/Pennsylvania College of Optometry
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital - Dept. Of Ophthalmology
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77381
        • Houston Eye Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Pediatric Eye Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

5 meses a 9 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Exotropia intermitente que atende a todos os critérios a seguir:

  • Idade 3 a 13 anos
  • Pontuação média de controle de distância de ≥2,00 pontos com pelo menos 1 medida de 3, 4 ou 5 pontos (ou seja, tropia espontânea) das 3 avaliações durante o exame
  • Uma pontuação quase de controle ≤4 em pelo menos 1 de 3 avaliações (não pode ter pontuação de 5, 5, 5)
  • Exodesvio de distância entre 16 dioptrias prismáticas (Δ) e 35 Δ (inclusive) por PACT
  • Quase exodesvio entre 10 Δ e 35 Δ (inclusive) por PACT
  • O desvio próximo não excede o desvio de distância em mais de 10 Δ por PACT (ou seja, tipo de insuficiência de convergência IXT excluído)
  • Erro de refração entre -6,00 dioptrias (D) equivalente esférico (SE) e +2,50 D SE (inclusive) (com base em uma refração cicloplégica realizada dentro de 7 meses, mas antes do dia da inscrição)

  • Correção refrativa (deve ser usada por pelo menos 1 semana se o erro refrativo atender a qualquer um dos seguintes (com base em uma refração cicloplégica realizada dentro de 7 meses, mas antes do dia da inscrição):

    • SE anisometropia ≥1,00 D
    • Astigmatismo ≥1,00 D em qualquer olho
    • SE miopia ≥-0,50 D em ambos os olhos

  • Se os óculos foram prescritos e usados, eles devem atender aos seguintes critérios de pré-inscrição:

    • Anisometropia SE corrigida para dentro de 1,00 D da diferença anisometrópica SE completa
    • Astigmatismo corrigido para dentro de 1,00 D da magnitude total; eixo dentro de 10 graus se astigmatismo ≤1,00 D e eixo dentro de 5 graus se astigmatismo >1,00 D

Critério de exclusão:

  • Desvio vertical dissociado (DVD)
  • Desvio vertical >3 Δ no olhar primário à distância ou perto
  • Padrões (como um padrão "A" ou "V") com uma medição de olhar para baixo de > 10 Δ de diferença em relação à frente pelo PACT, medido pelo método de rotina do investigador
  • Tratamento para IXT ou ambliopia (exceto correção refrativa) nas últimas 4 semanas, incluindo terapia de visão, ortóptica, patch, atropina ou outra penalização
  • Óculos com overminus substancial (óculos com overminus em mais de 1,00 D SE do que a refração cicloplégica mais recente e também resulta em potência de menos SE nos óculos; underplussing é permitido) nas últimas 4 semanas
  • Estrabismo prévio, cirurgia intraocular ou refrativa (incluindo injeção de BOTOX)
  • Uso anterior de óculos de prisma

Critérios adicionais de elegibilidade para randomização com base no teste de adaptação do prisma

  • O exodesvio por PACT durante o uso do prisma de alívio de "teste" por 30 minutos é menor à distância ou próximo do que o medido durante o teste inicial (por exemplo, não se adaptando totalmente ao prisma em ambas as distâncias)
  • Nenhuma nova esotropia no teste de cobertura de perto enquanto usava o prisma de alívio "teste" por 30 minutos, em comparação com a medição de registro feita sem prisma
  • Sem esodesvio >6 Δ no PACT de perto enquanto usava o prisma de alívio "trial" por 30 minutos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo Prisma
Óculos com correção refrativa e prisma de alívio de base (40% do maior do exodesvio por prisma e teste de cobertura alternada (PACT) para longe ou para perto) divididos igualmente entre as 2 lentes serão prescritos ao participante
Dispositivo: Óculos de prisma
Óculos com correção refrativa e prisma de alívio de base (40% do maior do exodesvio por PACT de longe ou de perto) dividido igualmente entre as 2 lentes
Comparador de Placebo: Grupo Não-Prisma
Óculos com correção refrativa (ou óculos plano se não houver erro refrativo significativo) e sem prisma serão prescritos ao participante
Dispositivo: Óculos sem prisma
Óculos com correção refrativa (ou óculos plano se não houver erro refrativo significativo) e sem prisma

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de controle de exotropia à distância, pontuação contínua
Prazo: 8 semanas
A análise primária será uma comparação de intenção de tratar do controle médio de 8 semanas do exodesvio de distância (média de 3 medições) entre os grupos de tratamento usando um modelo de análise de covariância (ANCOVA), que ajusta para o controle de distância da linha de base. As pontuações do controle de distância variam de 0 a 5, com pontuações mais altas indicando um resultado pior.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de controle de exotropia à distância, % com resposta ao tratamento
Prazo: 8 semanas
A análise secundária calculará a porcentagem de participantes com uma "resposta ao tratamento", definida como ≥1 ponto de melhoria no controle de seu exodesvio de distância (média de 3 medições) entre a linha de base e o exame de resultado de 8 semanas.
8 semanas
Pontuação de controle de exotropia à distância e perto, % sem tropia espontânea
Prazo: 8 semanas

A proporção de participantes sem tropia espontânea em 8 semanas será comparada entre os grupos de tratamento usando um teste de Barnard bilateral com alfa de 0,05, com cálculo de um intervalo de confiança bilateral de 95% na diferença de proporções.

Nenhuma tropia espontânea no exame de resultado primário de 8 semanas é definida como uma pontuação de ≤2 (0, 1 ou 2) em todas as três avaliações de controle à distância e ao perto.
8 semanas
Pontuação de controle de exotropia à distância, mudança contínua entre a linha de base e 8 semanas
Prazo: 8 semanas
O controle do exodesvio foi medido à distância usando o IXT Office Control Score, (Mohney, 2006) que varia de 0 (foria) a 5 (exotropia constante). Os níveis de controle 3-5 foram atribuídos com base na duração da exotropia manifesta durante um período de 30 segundos antes de qualquer dissociação. Se nenhuma exotropia foi observada, os níveis de controle 0-2 foram atribuídos com base no tempo mais longo para restabelecer a fusão após 3 períodos consecutivos de 10 segundos de dissociação. O controle foi medido no início, meio e final (3 testes) de um exame de consultório de 20 a 40 minutos, e a média foi usada. A mudança no controle de distância da linha de base até 8 semanas será calculada. Um valor negativo indica melhoria.
8 semanas
Pontuação de controle de exotropia em pontuação próxima e contínua
Prazo: 8 semanas
O controle próximo será avaliado de forma semelhante ao resultado primário e às medidas de resultado 2-4. As pontuações de controle próximo variam de 0 a 5, com pontuações mais altas indicando um resultado pior.
8 semanas
Exodesvio por PACT à Distância, Contínuo
Prazo: 8 semanas
A medida do alinhamento ocular à distância por PACT será resumida em 8 semanas para cada grupo de tratamento. Um desvio maior é pior.
8 semanas
Exodesvio por PACT em Próximo, Contínuo
Prazo: 8 semanas
A medida do alinhamento ocular de perto pelo PACT será resumida em 8 semanas para cada grupo de tratamento. Um desvio maior é pior.
8 semanas
Randot Preschool Stereoacuity em Near, Continuous
Prazo: 8 semanas
Randot® Preschool Stereoacuity test (Stereo Optical Co., Inc., Chicago, IL). Para análise, a estereoacuidade foi convertida de segundos de pontuações de arco para valores de log arcsec (entre parênteses) da seguinte forma: 40 (1,60), 60 (1,78), 100 (2,00), 200 (2,30), 400 (2,60), 800 (2,90 ); participantes sem estereoacuidade detectável (nil) receberam o valor de 1600 (3,20). A medida de Randot Preschool Stereoacuity em perto será resumida em 8 semanas para cada grupo de tratamento. Uma pontuação mais baixa é melhor.
8 semanas
Conformidade do uso de óculos
Prazo: 8 semanas

Os pais serão solicitados a preencher um calendário de conformidade registrando a porcentagem de tempo que seus filhos usaram a correção de óculos prescrita pelo estudo todos os dias. A proporção de tempo gasto a cada dia será descrita como excelente (76% a 100%), boa (51% a 75%), razoável (26% a 50%), ruim (1 a 25%) ou nenhuma (0% ). Com base na revisão dos calendários e discussão com os pais no exame final de 8 semanas, o investigador registrará a proporção total de tempo gasto como excelente (76% a 100%), bom (51% a 75%), regular (26 % a 50%), ruim (1 a 25%) ou nenhum (0%: não preencheu a receita ou nunca pegou os óculos).

A distribuição da adesão será avaliada para cada grupo de tratamento no exame de resultados.
8 semanas
Avaliação dos sintomas da criança - Seus olhos doem?
Prazo: 8 semanas
Os sintomas adversos da exotropia intermitente serão resumidos no exame de resultado de 8 semanas usando uma pesquisa de sintomas que é administrada à criança. As opções de resposta são baseadas na frequência das observações: nunca, às vezes e sempre. A distribuição das pontuações em cada item da pesquisa será tabulada por grupo de tratamento após 8 semanas.
8 semanas
Avaliação dos sintomas da criança - Seus olhos parecem estranhos?
Prazo: 8 semanas
Os sintomas adversos da exotropia intermitente serão resumidos no exame de resultado de 8 semanas usando uma pesquisa de sintomas que é administrada à criança. As opções de resposta são baseadas na frequência das observações: nunca, às vezes e sempre. A distribuição das pontuações em cada item da pesquisa será tabulada por grupo de tratamento após 8 semanas.
8 semanas
Avaliação dos sintomas da criança - Você tem visão dupla?
Prazo: 8 semanas
Os sintomas adversos da exotropia intermitente serão resumidos no exame de resultado de 8 semanas usando uma pesquisa de sintomas que é administrada à criança. As opções de resposta são baseadas na frequência das observações: nunca, às vezes e sempre. A distribuição das pontuações em cada item da pesquisa será tabulada por grupo de tratamento após 8 semanas.
8 semanas
Avaliação dos sintomas da criança - É difícil para você olhar fixamente para as coisas?
Prazo: 8 semanas
Os sintomas adversos da exotropia intermitente serão resumidos no exame de resultado de 8 semanas usando uma pesquisa de sintomas que é administrada à criança. As opções de resposta são baseadas na frequência das observações: nunca, às vezes e sempre. A distribuição das pontuações em cada item da pesquisa será tabulada por grupo de tratamento após 8 semanas.
8 semanas
Avaliação dos sintomas da criança - Você tem problemas com os olhos ao sol?
Prazo: 8 semanas
Os sintomas adversos da exotropia intermitente serão resumidos no exame de resultado de 8 semanas usando uma pesquisa de sintomas que é administrada à criança. As opções de resposta são baseadas na frequência das observações: nunca, às vezes e sempre. A distribuição das pontuações em cada item da pesquisa será tabulada por grupo de tratamento após 8 semanas.
8 semanas
Avaliação dos sintomas da criança - Seus olhos entram e saem?
Prazo: 8 semanas
Os sintomas adversos da exotropia intermitente serão resumidos no exame de resultado de 8 semanas usando uma pesquisa de sintomas que é administrada à criança. As opções de resposta são baseadas na frequência das observações: nunca, às vezes e sempre. A distribuição das pontuações em cada item da pesquisa será tabulada por grupo de tratamento após 8 semanas.
8 semanas
Avaliação dos sintomas da criança - é difícil focar os olhos?
Prazo: 8 semanas
Os sintomas adversos da exotropia intermitente serão resumidos no exame de resultado de 8 semanas usando uma pesquisa de sintomas que é administrada à criança. As opções de resposta são baseadas na frequência das observações: nunca, às vezes e sempre. A distribuição das pontuações em cada item da pesquisa será tabulada por grupo de tratamento após 8 semanas.
8 semanas
Avaliação dos pais sobre sintomas e uso de óculos - Seu filho teve dores de cabeça?
Prazo: 8 semanas

Os sintomas adversos de exotropia intermitente e uso de óculos serão resumidos no exame de resultados de 8 semanas usando uma pesquisa de sintomas administrada aos pais.

As opções de resposta são baseadas na frequência das observações: nunca, quase nunca, às vezes, frequentemente e quase sempre. A distribuição das pontuações em cada item da pesquisa será tabulada por grupo de tratamento após 8 semanas.
8 semanas
Avaliação dos pais sobre sintomas e uso de óculos - Seu filho teve fadiga ocular?
Prazo: 8 semanas

Os sintomas adversos de exotropia intermitente e uso de óculos serão resumidos no exame de resultados de 8 semanas usando uma pesquisa de sintomas administrada aos pais.

As opções de resposta são baseadas na frequência das observações: nunca, quase nunca, às vezes, frequentemente e quase sempre. A distribuição das pontuações em cada item da pesquisa será tabulada por grupo de tratamento após 8 semanas.
8 semanas
Avaliação dos pais sobre sintomas e uso de óculos - Seu filho evitou ler ou fazer coisas de perto?
Prazo: 8 semanas

Os sintomas adversos de exotropia intermitente e uso de óculos serão resumidos no exame de resultados de 8 semanas usando uma pesquisa de sintomas administrada aos pais.

As opções de resposta são baseadas na frequência das observações: nunca, quase nunca, às vezes, frequentemente e quase sempre. A distribuição das pontuações em cada item da pesquisa será tabulada por grupo de tratamento após 8 semanas.
8 semanas
Avaliação dos pais sobre sintomas e uso de óculos - Seu filho relatou visão embaçada?
Prazo: 8 semanas

Os sintomas adversos de exotropia intermitente e uso de óculos serão resumidos no exame de resultados de 8 semanas usando uma pesquisa de sintomas administrada aos pais.

As opções de resposta são baseadas na frequência das observações: nunca, quase nunca, às vezes, frequentemente e quase sempre. A distribuição das pontuações em cada item da pesquisa será tabulada por grupo de tratamento após 8 semanas.
8 semanas
Avaliação dos pais sobre sintomas e uso de óculos - Seu filho olhou por cima dos óculos?
Prazo: 8 semanas

Os sintomas adversos de exotropia intermitente e uso de óculos serão resumidos no exame de resultados de 8 semanas usando uma pesquisa de sintomas administrada aos pais.

As opções de resposta são baseadas na frequência das observações: nunca, quase nunca, às vezes, frequentemente e quase sempre. A distribuição das pontuações em cada item da pesquisa será tabulada por grupo de tratamento após 8 semanas.
8 semanas
Avaliação dos pais sobre sintomas e uso de óculos - Seu filho tirou os óculos quando deveria usá-los?
Prazo: 8 semanas

Os sintomas adversos de exotropia intermitente e uso de óculos serão resumidos no exame de resultados de 8 semanas usando uma pesquisa de sintomas administrada aos pais.

As opções de resposta são baseadas na frequência das observações: nunca, quase nunca, às vezes, frequentemente e quase sempre. A distribuição das pontuações em cada item da pesquisa será tabulada por grupo de tratamento após 8 semanas.
8 semanas
Avaliação dos pais sobre sintomas e uso de óculos - Seu filho reclamou que os óculos machucam suas orelhas e/ou nariz?
Prazo: 8 semanas

Os sintomas adversos de exotropia intermitente e uso de óculos serão resumidos no exame de resultados de 8 semanas usando uma pesquisa de sintomas administrada aos pais.

As opções de resposta são baseadas na frequência das observações: nunca, quase nunca, às vezes, frequentemente e quase sempre. A distribuição das pontuações em cada item da pesquisa será tabulada por grupo de tratamento após 8 semanas.
8 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual à distância (equivalente a Snellen)
Prazo: 8 semanas
A acuidade visual à distância será avaliada no exame final de 8 semanas. Qualquer método de optótipo pode ser usado para testes. A distribuição dos Equivalentes de Snellen da acuidade visual à distância será tabulada para cada grupo de tratamento. Um Equivalente de Snellen mais baixo é o melhor.
8 semanas
Convergência Fusional - Ponto de Interrupção Contínua
Prazo: 8 semanas
Como uma análise exploratória, a distribuição da amplitude de convergência fusional (ponto de quebra, ponto de desfoque e recuperação) em 8 semanas será resumida para cada grupo de tratamento. As amplitudes fusionais são uma medida de quão bem um participante pode convergir seus olhos usando vergência fusional. É medido aumentando o prisma de base até o ponto em que o participante não consegue mais controlar o desvio. A quantidade total de fusão é a magnitude do prisma de base que o participante foi capaz de superar mais a magnitude do desvio. Um número maior de dioptrias de prisma para ponto de quebra é melhor do que um número menor. Um número menor para o ponto de recuperação é melhor do que um número maior.
8 semanas
Supressão
Prazo: 8 semanas
A avaliação da supressão é um método padronizado para avaliar a profundidade da supressão experimentada enquanto o participante é trópico (NÃO alinhado). A pontuação é relatada em uma escala ordinal de 0 (sem supressão) a 3 (supressão densa). "Falta" refere-se aos casos em que os participantes não conseguiram entender o teste e/ou deram respostas não confiáveis. Como uma análise exploratória, a distribuição do nível de supressão (nenhum, leve, moderado, grave, ausente) será tabulada após 8 semanas por grupo de tratamento.
8 semanas
Convergência Fusional - Ponto de Recuperação Contínua
Prazo: 8 semanas
Como uma análise exploratória, a distribuição da amplitude de convergência fusional (ponto de quebra, ponto de desfoque e recuperação) em 8 semanas será resumida para cada grupo de tratamento. As amplitudes fusionais são uma medida de quão bem um participante pode convergir seus olhos usando vergência fusional. É medido aumentando o prisma de base até o ponto em que o participante não consegue mais controlar o desvio. A quantidade total de fusão é a magnitude do prisma de base que o participante foi capaz de superar mais a magnitude do desvio. Um número maior de dioptrias de prisma para ponto de quebra é melhor do que um número menor. Um número menor para recuperação é melhor do que um número maior.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Jaeb Center for Health Research

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: David G Morrison, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Cadeira de estudo: Allison I Summers, OD, MCR, Oregon Health and Science University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de setembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IXT6
  • 2UG1EY011751 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com a política de compartilhamento de dados do NIH, um banco de dados não identificado é colocado em domínio público no site público do Pediatric Eye Disease Investigator Group (PEDIG) após a conclusão de cada protocolo e publicação do manuscrito primário.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão disponibilizados após a publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os usuários que acessam os dados devem inserir um endereço de e-mail.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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