Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Base-in Prism-lasit ajoittaiseen eksotropiaan (IXT6)

keskiviikko 27. syyskuuta 2023 päivittänyt: Jaeb Center for Health Research

Jaksottaisen eksotropian tutkimus 6: Pilotti-satunnaistettu kliininen koe perusprismalaseilla ajoittaista eksotropiaa varten

Tämän lyhytaikaisen, satunnaistetun pilottitutkimuksen tavoitteena on verrata silmälaseja lieventävällä prismalla laseihin, joissa ei ole prismaa. Tämä päätös perustuu ensisijaisesti prisman alkuperäisen (8 viikon) vasteen arvioimiseen vertaamalla hoitoryhmiä seuraaviin tuloksiin:

  • Keskimääräinen etäisyys jaksottaisen eksotropian (IXT) vertailupistemäärä (3 kontrollipisteen keskiarvo) (ensisijainen tulos)
  • Niiden osallistujien osuus, jotka osoittivat "hoitovastetta", joka määritellään ≥1 pisteen parantuneena etäisyyden keskimääräisessä IXT-kontrollipisteessä ilman spontaania eksotropiaa kontrollitestin aikana (toissijainen tulos)
  • Niiden osallistujien osuus, jotka ilmoittivat haittavaikutuksista ja hyvästä/erinomaisesta silmälasien kulumisesta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
61

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • UAB Pediatric Eye Care; Birmingham Health Care
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85308
        • Midwestern University Eye Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
        • Arkansas Childrens
    • California
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92831-1699
        • Southern California College of Optometry
      • Pomona, California, Yhdysvallat, 91766
        • Western University College of Optometry
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33382
        • Nova Southeastern University College of Optometry, The Eye Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
        • Illinois College of Optometry
      • Hyde Park, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Yhdysvallat, 47405
        • Indiana School of Optometry
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 47405
        • Indiana University School of Optometry
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky Department of Neurology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287-9028
        • Wilmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02453
        • Boston Children's Hospital Waltham
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
        • Pediatric Ophthalmology, P.C.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • University of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1280
        • Ohio State University College of Optometry
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • OHSU Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16501
        • Pediatric Ophthalmology of Erie
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
        • Salus University/Pennsylvania College of Optometry
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Children's Hospital - Dept. Of Ophthalmology
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77381
        • Houston Eye Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Virginia Pediatric Eye Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
        • Gundersen Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

5 kuukautta - 9 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ajoittainen eksotropia täyttää kaikki seuraavat kriteerit:

  • Ikä 3-13 vuotta
  • Keskimääräinen etäisyyskontrollipistemäärä ≥2,00 pistettä vähintään 1 mittauksella 3, 4 tai 5 pistettä (eli spontaani tropia) kokeen kolmesta arvioinnista
  • Lähes kontrollipisteet ≤ 4 vähintään yhdessä kolmesta arvioinnista (pisteet eivät voi olla 5, 5, 5)
  • 16 prismadiopterin (Δ) ja 35 Δ (mukaan lukien) välinen etäisyyspoikkeama PACT:lla
  • Lähes eksodaatiota välillä 10 Δ ja 35 Δ (mukaan lukien) PACT
  • Lähipoikkeama ei ylitä etäisyyden poikkeamaa enempää kuin 10 Δ PACT:n mukaan (eli konvergenssivajaustyypin IXT poissuljettu)
  • Taitevirhe välillä -6,00 diopteria (D) palloekvivalentti (SE) ja +2,50 D SE (mukaan lukien) (perustuu sykloplegiseen taittumiseen, joka on suoritettu 7 kuukauden sisällä mutta ennen ilmoittautumispäivää)

  • Taittokorjaus (täytyy käyttää vähintään 1 viikon ajan, jos taittovirhe täyttää jonkin seuraavista (perustuu sykloplegiseen taittumiseen, joka on suoritettu 7 kuukauden sisällä mutta ennen ilmoittautumispäivää):

    • SE anisometropia ≥1,00 D
    • Astigmatismi ≥1,00 D kummassakin silmässä
    • SE-likinäköisyys ≥-0,50 D kummassakin silmässä

  • Jos silmälasit on määrätty ja niitä käytetään, niiden on täytettävä seuraavat ennakkoilmoittautumiskriteerit:

    • SE-anisometropia korjattu 1,00 D:n tarkkuudella täydestä SE-anisometropiaerosta
    • Astigmatismi korjattu 1,00 D:n tarkkuudella täydestä magnitudista; akseli 10 asteen sisällä, jos astigmatismi ≤1,00 D ja akseli 5 asteen sisällä, jos astigmatismi > 1,00 D

Poissulkemiskriteerit:

  • Dissosioitunut pystypoikkeama (DVD)
  • Pystypoikkeama >3 Δ ensisijaisessa katseessa etäisyydellä tai lähellä
  • Kuviot (kuten "A"- tai "V"-kuvio), joiden alaspäin suuntautuvan suunnan mittaus on >10 Δ ero suoraan eteenpäin PACT:lla mitattuna tutkijan rutiinimenetelmän mukaan
  • IXT:n tai amblyopian hoito (muu kuin taittokorjaus) viimeisten 4 viikon aikana, mukaan lukien näköhoito, ortoptiikka, paikat, atropiini tai muu rankaisu
  • Huomattavat ylimiinuslasit (lasit, joita on yliminoitunut yli 1,00 D SE verrattuna viimeisimpään sykloplegiseen taittumiseen ja johtavat myös miinus SE-tehoon silmälaseissa; aliliimaus on sallittu) viimeisen 4 viikon aikana
  • Aikaisempi strabismus, intraokulaarinen tai taittoleikkaus (mukaan lukien BOTOX-injektio)
  • Prismalasien aikaisempi käyttö

Lisäkelpoisuuskriteerit satunnaistamiseen prisma-sopeutumistestauksen perusteella

  • PACT:n aiheuttama poikkeama, kun käytetään "koe" lieventävää prismaa 30 minuutin ajan, on pienempi etäisyydellä tai lähellä kuin mitä mitattiin alkutestauksen aikana (esim. ei täysin mukaudu prismaan molemmilla etäisyyksillä)
  • Ei uutta esotropiaa kansitestissä lähellä "koe" lieventävää prismaa käytettäessä 30 minuutin ajan verrattuna ilman prismaa tehtyyn rekisteröintimittaukseen
  • Ei esopoikkeamaa > 6 Δ PACTissa lähellä, kun käytetään "koe" lieventävää prismaa 30 minuutin ajan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Prisma ryhmä
Osanottajalle määrätään lasit, joissa on taittokorjaus ja perustaa vapauttava prisma (40 % prisman ja vaihtoehtoisen peitteen testin (PACT) suuremmasta poikkeamasta etäisyydellä tai lähellä) jaettuna tasaisesti kahden linssin välillä.
Laite: Prisma lasit
Silmälasit, joissa on taittokorjaus ja pohjaa vapauttava prisma (40 % PACT-poikkeamasta suuremmasta etäisyydellä tai lähellä), jaettuna tasaisesti kahden linssin kesken
Placebo Comparator: Ei-prismaryhmä
Osallistujalle määrätään lasit, joissa on taittokorjaus (tai plano-lasit, jos ei ole merkittävää taittovirhettä) ja ilman prismaa
Laite: Ei-prismalasit
Silmälasit taittokorjauksella (tai plano-lasit, jos ei merkittävää taittovirhettä) ja ilman prismaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Exotropia Control Score at Distance, Continuous Score
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Ensisijainen analyysi on hoitotarkoituksen mukainen vertailu etäisyyden poikkeaman keskiarvon 8 viikon kontrollista (3 mittauksen keskiarvo) hoitoryhmien välillä käyttäen kovarianssianalyysin (ANCOVA) mallia, joka mukautuu lähtötason etäisyyskontrolliin. Etäisyyden kontrollipisteet vaihtelevat 0–5, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Exotropia-kontrollipisteet etäisyydellä, % hoitovasteesta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Toissijainen analyysi laskee niiden osallistujien prosenttiosuuden, joilla on "hoitovaste", joka määritellään ≥ 1 pisteen parantuneena etäisyyden eksopoikkeaman hallinnassa (3 mittauksen keskiarvo) lähtötilanteen ja 8 viikon tulostutkimuksen välillä.
8 viikkoa
Exotropia-kontrollipisteet etäisyydellä ja lähellä, % ilman spontaania tropiaa
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Niiden osallistujien osuutta, joilla ei ollut spontaania tropiaa 8 viikon kohdalla, verrataan hoitoryhmien välillä käyttämällä kaksipuolista Barnardin testiä, jonka alfa on 0,05, laskemalla kaksipuolinen 95 %:n luottamusväli suhteiden erolle.

Ei spontaania tropiaa 8 viikon ensisijaisessa tulostutkimuksessa pistemääräksi ≤2 (0, 1 tai 2) kaikissa kolmessa kontrollin arvioinnissa etäisyydellä ja lähellä.
8 viikkoa
Exotropian kontrollipisteet etäisyydellä, jatkuva muutos lähtötilanteen ja 8 viikon välillä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Eksopoikkeaman hallinta mitattiin etäisyydeltä käyttämällä IXT Office Control Scorea (Mohney, 2006), joka vaihtelee välillä 0 (phoria) 5 (jatkuva eksotropia). Kontrollitasot 3-5 määritettiin ilmeisen eksotropian keston perusteella 30 sekunnin aikana ennen dissosiaatiota. Jos eksotropiaa ei havaittu, kontrollitasot 0-2 määritettiin pisimmän ajan perusteella fuusion palauttamiseen kolmen peräkkäisen 10 sekunnin dissosiaatiojakson jälkeen. Kontrolli mitattiin 20-40 minuutin toimistotutkimuksen alussa, keskellä ja lopussa (3 testiä), ja käytettiin keskiarvoa. Etäisyyden hallinnan muutos lähtötasosta 8 viikkoon lasketaan. Negatiivinen arvo tarkoittaa parannusta.
8 viikkoa
Exotropia Control Score lähellä, jatkuva pistemäärä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Lähellä kontrollia arvioidaan samalla tavalla kuin ensisijainen tulos ja tulosmittaukset 2-4. Lähellä kontrollipisteet vaihtelevat 0–5, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
8 viikkoa
Poikkeama PACT:n avulla etäisyydellä, jatkuva
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Silmien kohdistuksen mittaus etäisyydellä PACT:n avulla lasketaan yhteen 8 viikon kohdalla kussakin hoitoryhmässä. Suurempi poikkeama on pahempi.
8 viikkoa
Exodeviation by PACT at Near, Continuous
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Silmien kohdistusmitta lähellä PACT:tä tehdään yhteenveto 8 viikon kohdalla kussakin hoitoryhmässä. Suurempi poikkeama on pahempi.
8 viikkoa
Randot Preschool Stereoacuity at Near, Continuous
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Randot® Preschool Stereoacuity -testi (Stereo Optical Co., Inc., Chicago, IL). Analyysia varten stereotarkkuus muunnettiin kaarisekunneista logarin kaarisekin arvoiksi (suluissa) seuraavasti: 40 (1,60), 60 (1,78), 100 (2,00), 200 (2,30), 400 (2,60), 800 (2,90) ); osallistujille, joilla ei ollut havaittavaa (nolla) stereotarkkuutta, annettiin arvo 1600 (3,20). Randot Preschool Stereoacuity -mittaus lähellä tehdään yhteenveto 8 viikon kohdalla kussakin hoitoryhmässä. Pienempi pistemäärä on parempi.
8 viikkoa
Silmälasien käytön vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Vanhempia pyydetään täyttämään vaatimustenmukaisuuskalenteri kirjaamalla prosenttiosuus ajasta, jolloin heidän lapsensa on käyttänyt tutkimuksen määräämää silmälasien korjausta joka päivä. Joka päivä käytetyn ajan osuutta kuvataan erinomaiseksi (76 % - 100 %), hyväksi (51 % - 75 %), kohtuulliseksi (26 % - 50 %), huonoksi (1 - 25 %) tai ei yhtään (0 % ). Kalentereiden tarkastelun ja vanhempien kanssa käydyn keskustelun perusteella 8 viikon tuloskokeissa tutkija kirjaa kuluneen ajan kokonaisosuuden erinomaiseksi (76 % - 100 %), hyväksi (51 % - 75 %), kohtuulliseksi (26). % - 50 %), huono (1 - 25 %) tai ei yhtään (0 %: ei täyttänyt reseptiä tai ei koskaan ottanut silmälaseja).

Vastaavuuden jakautuminen arvioidaan kunkin hoitoryhmän osalta tulostutkimuksessa.
8 viikkoa
Lapsen oireiden arviointi – sattuvatko silmäsi?
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Jaksottaisen eksotropian haitalliset oireet tehdään yhteenveto 8 viikon tulostutkimuksessa käyttämällä lapselle annettavaa oiretutkimusta. Vastausvaihtoehdot perustuvat havaintojen tiheyteen: ei koskaan, joskus ja aina. Jokaisen kyselyn pistemäärän jakauma taulukoidaan hoitoryhmittäin 8 viikon kuluttua.
8 viikkoa
Lapsen oireiden arviointi – tuntuvatko silmäsi hauskoilta?
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Jaksottaisen eksotropian haitalliset oireet tehdään yhteenveto 8 viikon tulostutkimuksessa käyttämällä lapselle annettavaa oiretutkimusta. Vastausvaihtoehdot perustuvat havaintojen tiheyteen: ei koskaan, joskus ja aina. Jokaisen kyselyn pistemäärän jakauma taulukoidaan hoitoryhmittäin 8 viikon kuluttua.
8 viikkoa
Lapsen oireiden arviointi – onko sinulla kaksoisnäkö?
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Jaksottaisen eksotropian haitalliset oireet tehdään yhteenveto 8 viikon tulostutkimuksessa käyttämällä lapselle annettavaa oiretutkimusta. Vastausvaihtoehdot perustuvat havaintojen tiheyteen: ei koskaan, joskus ja aina. Jokaisen kyselyn pistemäärän jakauma taulukoidaan hoitoryhmittäin 8 viikon kuluttua.
8 viikkoa
Lapsen oireiden arviointi – onko sinun vaikeaa tuijottaa asioita?
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Jaksottaisen eksotropian haitalliset oireet tehdään yhteenveto 8 viikon tulostutkimuksessa käyttämällä lapselle annettavaa oiretutkimusta. Vastausvaihtoehdot perustuvat havaintojen tiheyteen: ei koskaan, joskus ja aina. Jokaisen kyselyn pistemäärän jakauma taulukoidaan hoitoryhmittäin 8 viikon kuluttua.
8 viikkoa
Lapsen oireiden arviointi – Onko sinulla ongelmia silmiesi kanssa auringossa?
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Jaksottaisen eksotropian haitalliset oireet tehdään yhteenveto 8 viikon tulostutkimuksessa käyttämällä lapselle annettavaa oiretutkimusta. Vastausvaihtoehdot perustuvat havaintojen tiheyteen: ei koskaan, joskus ja aina. Jokaisen kyselyn pistemäärän jakauma taulukoidaan hoitoryhmittäin 8 viikon kuluttua.
8 viikkoa
Lapsen oireiden arviointi – kulkevatko silmäsi sisään ja ulos?
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Jaksottaisen eksotropian haitalliset oireet tehdään yhteenveto 8 viikon tulostutkimuksessa käyttämällä lapselle annettavaa oiretutkimusta. Vastausvaihtoehdot perustuvat havaintojen tiheyteen: ei koskaan, joskus ja aina. Jokaisen kyselyn pistemäärän jakauma taulukoidaan hoitoryhmittäin 8 viikon kuluttua.
8 viikkoa
Lapsen oireiden arviointi – onko silmiin vaikea keskittyä?
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Jaksottaisen eksotropian haitalliset oireet tehdään yhteenveto 8 viikon tulostutkimuksessa käyttämällä lapselle annettavaa oiretutkimusta. Vastausvaihtoehdot perustuvat havaintojen tiheyteen: ei koskaan, joskus ja aina. Jokaisen kyselyn pistemäärän jakauma taulukoidaan hoitoryhmittäin 8 viikon kuluttua.
8 viikkoa
Vanhempien arvio oireista ja silmälasien kulumisesta – onko lapsellasi ollut päänsärkyä?
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Jaksottaisen eksotropian ja silmälasien kulumisen haitalliset oireet tehdään yhteenveto 8 viikon tulostutkimuksessa vanhemmalle annettavalla oiretutkimuksella.

Vastausvaihtoehdot perustuvat havaintojen tiheyteen: ei koskaan, tuskin koskaan, joskus, usein ja melkein aina. Jokaisen kyselyn pistemäärän jakauma taulukoidaan hoitoryhmittäin 8 viikon kuluttua.
8 viikkoa
Vanhempien arvio oireista ja silmälasien kulumisesta – onko lapsellasi ollut silmien rasitusta?
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Jaksottaisen eksotropian ja silmälasien kulumisen haitalliset oireet tehdään yhteenveto 8 viikon tulostutkimuksessa vanhemmalle annettavalla oiretutkimuksella.

Vastausvaihtoehdot perustuvat havaintojen tiheyteen: ei koskaan, tuskin koskaan, joskus, usein ja melkein aina. Jokaisen kyselyn pistemäärän jakauma taulukoidaan hoitoryhmittäin 8 viikon kuluttua.
8 viikkoa
Vanhempien arvio oireista ja silmälasien kulumisesta – onko lapsesi välttänyt lukemista tai tekemistä lähietäisyydeltä?
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Jaksottaisen eksotropian ja silmälasien kulumisen haitalliset oireet tehdään yhteenveto 8 viikon tulostutkimuksessa vanhemmalle annettavalla oiretutkimuksella.

Vastausvaihtoehdot perustuvat havaintojen tiheyteen: ei koskaan, tuskin koskaan, joskus, usein ja melkein aina. Jokaisen kyselyn pistemäärän jakauma taulukoidaan hoitoryhmittäin 8 viikon kuluttua.
8 viikkoa
Vanhempien arvio oireista ja silmälasien kulumisesta – onko lapsesi ilmoittanut näön sumenemisesta?
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Jaksottaisen eksotropian ja silmälasien kulumisen haitalliset oireet tehdään yhteenveto 8 viikon tulostutkimuksessa vanhemmalle annettavalla oiretutkimuksella.

Vastausvaihtoehdot perustuvat havaintojen tiheyteen: ei koskaan, tuskin koskaan, joskus, usein ja melkein aina. Jokaisen kyselyn pistemäärän jakauma taulukoidaan hoitoryhmittäin 8 viikon kuluttua.
8 viikkoa
Vanhempien arvio oireista ja silmälasien kulumisesta – onko lapsesi katsonut silmälasejaan?
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Jaksottaisen eksotropian ja silmälasien kulumisen haitalliset oireet tehdään yhteenveto 8 viikon tulostutkimuksessa vanhemmalle annettavalla oiretutkimuksella.

Vastausvaihtoehdot perustuvat havaintojen tiheyteen: ei koskaan, tuskin koskaan, joskus, usein ja melkein aina. Jokaisen kyselyn pistemäärän jakauma taulukoidaan hoitoryhmittäin 8 viikon kuluttua.
8 viikkoa
Vanhempien arvio oireista ja silmälasien käytöstä – Onko lapsesi ottanut silmälasit pois, kun hänen pitäisi käyttää niitä?
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Jaksottaisen eksotropian ja silmälasien kulumisen haitalliset oireet tehdään yhteenveto 8 viikon tulostutkimuksessa vanhemmalle annettavalla oiretutkimuksella.

Vastausvaihtoehdot perustuvat havaintojen tiheyteen: ei koskaan, tuskin koskaan, joskus, usein ja melkein aina. Jokaisen kyselyn pistemäärän jakauma taulukoidaan hoitoryhmittäin 8 viikon kuluttua.
8 viikkoa
Vanhempien arvio oireista ja silmälasien kulumisesta – onko lapsesi valittanut, että silmälasit loukkaavat hänen korviaan ja/tai nenään?
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Jaksottaisen eksotropian ja silmälasien kulumisen haitalliset oireet tehdään yhteenveto 8 viikon tulostutkimuksessa vanhemmalle annettavalla oiretutkimuksella.

Vastausvaihtoehdot perustuvat havaintojen tiheyteen: ei koskaan, tuskin koskaan, joskus, usein ja melkein aina. Jokaisen kyselyn pistemäärän jakauma taulukoidaan hoitoryhmittäin 8 viikon kuluttua.
8 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuus etäisyydellä (Snellenin ekvivalentti)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Näöntarkkuus etäisyydeltä arvioidaan 8 viikon tuloskokeissa. Testaukseen voidaan käyttää mitä tahansa optotyyppimenetelmää. Etänäöntarkkuuden Snellen-ekvivalentien jakauma esitetään taulukossa kullekin hoitoryhmälle. Alempi Snellen-ekvivalentti on paras.
8 viikkoa
Fuusiokonvergenssi - Jatkuva katkeamispiste
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tutkivana analyysinä fuusiokonvergenssin amplitudin jakauma (katkopiste, hämärtymispiste ja palautuminen) 8 viikon kohdalla tehdään yhteenveto jokaiselle hoitoryhmälle. Fuusioamplitudit ovat mitta siitä, kuinka hyvin osallistuja pystyy lähentämään silmänsä fuusiovergenssin avulla. Se mitataan nostamalla base-out-prismaa siihen pisteeseen, että osallistuja ei enää pysty hallitsemaan poikkeamaa. Fuusion kokonaismäärä on sen perusprisman suuruus, jonka osallistuja pystyi voittamaan, plus poikkeaman suuruus. Suurempi määrä prisman dioptioita taitepisteessä on parempi kuin pienempi luku. Pienempi palautuspisteen luku on parempi kuin suurempi luku.
8 viikkoa
Tukahduttaminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tukahdutuksen arviointi on standardoitu menetelmä, jolla arvioidaan kokeneen tukahdutuksen syvyyttä osallistujan ollessa trooppinen (EI linjassa). Pisteytys raportoidaan järjestysasteikolla 0 (ei vaimennusta) 3:een (tiheä vaimennus). "Puuttuva" viittaa tapauksiin, joissa osallistujat eivät ymmärtäneet testiä ja/tai antoivat epäluotettavia vastauksia. Tutkivana analyysinä suppressiotason jakauma (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea, puuttuu) taulukoidaan 8 viikon kuluttua hoitoryhmittäin.
8 viikkoa
Fuusiokonvergenssi - Jatkuva palautumispiste
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tutkivana analyysinä fuusiokonvergenssin amplitudin jakauma (katkopiste, hämärtymispiste ja palautuminen) 8 viikon kohdalla tehdään yhteenveto jokaiselle hoitoryhmälle. Fuusioamplitudit ovat mitta siitä, kuinka hyvin osallistuja pystyy lähentämään silmänsä fuusiovergenssin avulla. Se mitataan nostamalla base-out-prismaa siihen pisteeseen, että osallistuja ei enää pysty hallitsemaan poikkeamaa. Fuusion kokonaismäärä on sen perusprisman suuruus, jonka osallistuja pystyi voittamaan, plus poikkeaman suuruus. Suurempi määrä prisman dioptioita taitepisteessä on parempi kuin pienempi luku. Pienempi palautusluku on parempi kuin suurempi luku.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Jaeb Center for Health Research

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: David G Morrison, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Opintojen puheenjohtaja: Allison I Summers, OD, MCR, Oregon Health and Science University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 30. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 30. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 27. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IXT6
  • 2UG1EY011751 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

NIH:n tiedonjakokäytännön mukaisesti tunnistamattomaksi tehty tietokanta asetetaan julkiseen verkkoon Pediatric Eye Disease Investigator Groupin (PEDIG) julkisella verkkosivustolla kunkin protokollan valmistumisen ja ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla julkaisun jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietoihin pääsevien käyttäjien on annettava sähköpostiosoite.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Exotropia ajoittaista

Kliiniset tutkimukset Prisma lasit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia