Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Base-in prisma glasögon för intermittent exotropi (IXT6)

27 september 2023 uppdaterad av: Jaeb Center for Health Research

Intermittent Exotropia Study 6: En pilot randomiserad klinisk prövning av bas-i prismglasögon för intermittent exotropi

Syftet med denna kortsiktiga, randomiserade pilotförsök som jämför glasögon med linande prisma med glasögon utan prisma är att avgöra om man ska gå vidare till ett fullskaligt, långsiktigt randomiserat försök. Detta beslut kommer att baseras i första hand på att bedöma det initiala (8-veckors) svaret på prisma genom att jämföra behandlingsgrupper på följande resultat:

  • Medelvärde för intermittent exotropi (IXT) kontrollpoäng (medelvärdet av 3 kontrollpoäng) (primärt resultat)
  • Andelen deltagare som uppvisar ett "behandlingssvar", definierat som ≥1 poängs förbättring av medeldistans IXT-kontrollpoäng utan spontan exotropi under kontrolltestning (sekundärt resultat)
  • Andelen deltagare som rapporterar negativa effekter och god/utmärkt glasögonens följsamhet

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
61

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • UAB Pediatric Eye Care; Birmingham Health Care
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85308
        • Midwestern University Eye Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
        • Arkansas Childrens
    • California
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92831-1699
        • Southern California College of Optometry
      • Pomona, California, Förenta staterna, 91766
        • Western University College of Optometry
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33382
        • Nova Southeastern University College of Optometry, The Eye Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60616
        • Illinois College of Optometry
      • Hyde Park, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Förenta staterna, 47405
        • Indiana School of Optometry
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 47405
        • Indiana University School of Optometry
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky Department of Neurology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287-9028
        • Wilmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02453
        • Boston Children's Hospital Waltham
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
        • Pediatric Ophthalmology, P.C.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • University of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210-1280
        • Ohio State University College of Optometry
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • OHSU Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16501
        • Pediatric Ophthalmology of Erie
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
        • Salus University/Pennsylvania College of Optometry
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Children's Hospital - Dept. Of Ophthalmology
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77381
        • Houston Eye Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Virginia Pediatric Eye Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • Gundersen Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

5 månader till 9 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Intermittent exotropi som uppfyller alla följande kriterier:

  • Ålder 3 till 13 år
  • Genomsnittlig avståndskontrollpoäng på ≥2,00 poäng med minst 1 mått på 3, 4 eller 5 poäng (dvs spontan tropia) från de 3 bedömningarna under provet
  • Ett nära kontrollpoäng ≤4 på minst 1 av 3 bedömningar (kan inte ha poäng på 5, 5, 5)
  • Avståndsavvikelse mellan 16 prisma dioptrier (Δ) och 35 Δ (inklusive) av PACT
  • Nära avvikelse mellan 10 Δ och 35 Δ (inklusive) av PACT
  • Nära avvikelse överstiger inte avståndsavvikelsen med mer än 10 Δ av PACT (d.v.s. konvergensinsufficiens-typ IXT exkluderat)
  • Brytningsfel mellan -6,00 dioptrier (D) sfärisk ekvivalent (SE) och +2,50 D SE (inklusive) (baserat på en cykloplegisk refraktion utförd inom 7 månader men före dagen för inskrivningen)

  • Brytningskorrigering (måste bäras i minst 1 vecka om brytningsfelet uppfyller något av följande (baserat på en cykloplegisk refraktion utförd inom 7 månader men före dagen för inskrivningen):

    • SE anisometropi ≥1,00 D
    • Astigmatism ≥1,00 D i båda ögat
    • SE närsynthet ≥-0,50 D i båda ögat

  • Om glasögon har ordinerats och bärs måste de uppfylla följande kriterier för registrering:

    • SE-anisometropi korrigerad till inom 1,00 D av full SE-anisometropisk skillnad
    • Astigmatism korrigerad till inom 1,00 D av full magnitud; axel inom 10 grader om astigmatism ≤1,00 D och axel inom 5 grader om astigmatism >1,00 D

Exklusions kriterier:

  • Dissocierad vertikal avvikelse (DVD)
  • Vertikal avvikelse >3 Δ i primär blick på avstånd eller nära
  • Mönster (som ett "A"- eller "V"-mönster) med en nedblicksmätning på >10 Δ skillnad från rakt fram med PACT, mätt enligt utredarens rutinmetod
  • Behandling för IXT eller amblyopi (annat än refraktiv korrigering) under de senaste 4 veckorna, inklusive synterapi, ortoptik, plåster, atropin eller annan bestraffning
  • Betydande överminusglasögon (glasögon överminuserat med mer än 1,00 D SE än den senaste cykloplegiska refraktionen och resulterar även i minus SE-styrka i glasögonen; undertillskott är tillåtet) inom de senaste 4 veckorna
  • Tidigare skelning, intraokulär eller refraktiv operation (inklusive BOTOX-injektion)
  • Tidigare användning av prismaglasögon

Ytterligare behörighetskriterier för randomisering baserat på prismaanpassningstestning

  • Avvikelse med PACT när du bär "prov"-avlastande prisma i 30 minuter är mindre på avstånd eller nära än vad som uppmätts under initial testning (t. anpassar sig inte helt till prisma på båda avstånden)
  • Ingen ny esotropi på täckningstest vid nästan när du bär "försök" avlastande prisma i 30 minuter, jämfört med inskrivningsmätning som tagits utan prisma
  • Ingen esoavvikelse >6 Δ på PACT nära när du bär "försök" avlastande prisma i 30 minuter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Prismgruppen
Glasögon med brytningskorrigering och bas-in-avlastande prisma (40 % av det större av exodavvikelsen genom prisma och alternate cover test (PACT) på avstånd eller nära) jämnt fördelat mellan de 2 linserna kommer att ordineras till deltagaren
Enhet: Prisma glasögon
Glasögon med brytningskorrigering och bas-in-avlastande prisma (40 % av det större av exodviationen av PACT på avstånd eller nära) jämnt fördelat mellan de 2 linserna
Placebo-jämförare: Icke-prisma grupp
Glasögon med brytningskorrigering (eller planoglasögon om inget signifikant brytningsfel) och inget prisma kommer att ordineras till deltagaren
Enhet: Icke-prisma glasögon
Glasögon med brytningskorrigering (eller planoglasögon om inget signifikant brytningsfel) och inget prisma

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Exotropia kontrollpoäng på distans, kontinuerlig poäng
Tidsram: 8 veckor
Den primära analysen kommer att vara en intention-to-treat-jämförelse av genomsnittlig 8-veckors kontroll av avståndsavvikelsen (genomsnitt av 3 mätningar) mellan behandlingsgrupper med hjälp av en analys av kovariansmodell (ANCOVA), som justerar för baslinjeavståndskontroll. Avståndskontrollpoäng varierar från 0 till 5 med högre poäng som indikerar ett sämre resultat.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Exotropikontrollpoäng vid distans, % med behandlingssvar
Tidsram: 8 veckor
Den sekundära analysen kommer att beräkna andelen deltagare med ett "behandlingssvar", definierat som ≥1 poängs förbättring i kontrollen av deras avståndsavvikelse (genomsnitt av 3 mätningar) mellan baslinjen och 8-veckors testresultat.
8 veckor
Exotropia-kontrollpoäng på avstånd och nära, % utan spontan tropia
Tidsram: 8 veckor

Andelen deltagare utan spontan tropia vid 8 veckor kommer att jämföras mellan behandlingsgrupper med ett dubbelsidigt Barnards test med alfa på 0,05, med beräkning av ett dubbelsidigt 95 % konfidensintervall på skillnaden i proportioner.

Ingen spontan tropia vid den 8-veckors primära utfallsundersökningen definieras som en poäng på ≤2 (0, 1 eller 2) på alla tre bedömningar av kontroll på avstånd och nära.
8 veckor
Exotropia-kontrollpoäng vid avstånd, kontinuerlig förändring mellan baslinje och 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
Kontroll av exodavvikelsen mättes på avstånd med hjälp av IXT Office Control Score, (Mohney, 2006) som sträcker sig från 0 (fori) till 5 (konstant exotropi). Kontrollnivåerna 3-5 tilldelades baserat på varaktigheten av manifest exotropi under en 30-sekundersperiod före eventuell dissociation. Om ingen exotropi observerades, tilldelades kontrollnivåerna 0-2 baserat på den längsta tiden för att återupprätta fusion efter 3 på varandra följande 10-sekunders perioder av dissociation. Kontroll mättes i början, mitten och slutet (3 tester) av en 20- till 40-minuters kontorsundersökning, och medelvärdet användes. Förändringen av avståndskontroll från baslinje till 8 veckor kommer att beräknas. Ett negativt värde indikerar förbättring.
8 veckor
Exotropia-kontrollpoäng vid nära, kontinuerlig poäng
Tidsram: 8 veckor
Nära kontroll kommer att utvärderas på samma sätt som de primära utfalls- och utfallsmåtten 2-4. Nära kontrollpoäng varierar från 0 till 5 med högre poäng som indikerar ett sämre resultat.
8 veckor
Exodviation by PACT at Distance, Continuous
Tidsram: 8 veckor
Måttet på okulär inriktning på avstånd med PACT kommer att sammanfattas efter 8 veckor för varje behandlingsgrupp. En högre avvikelse är värre.
8 veckor
Exodviation by PACT at Near, Continuous
Tidsram: 8 veckor
Måttet på okulär inriktning vid nära PACT kommer att sammanfattas efter 8 veckor för varje behandlingsgrupp. En högre avvikelse är värre.
8 veckor
Randot Preschool Stereoacuity i närheten, kontinuerlig
Tidsram: 8 veckor
Randot® Preschool Stereoacuity test (Stereo Optical Co., Inc., Chicago, IL). För analys omvandlades stereoskärpa från sekunder av bågpoäng till logaritmiska bågsekundersvärden (inom parentes) enligt följande: 40 (1,60), 60 (1,78), 100 (2,00), 200 (2,30), 400 (2,60), 800 (2,90) ); deltagare utan detekterbar (noll) stereoskärpa tilldelades värdet 1600 (3,20). Måttet på Randot Preschool Stereoacuity vid nära kommer att sammanfattas efter 8 veckor för varje behandlingsgrupp. En lägre poäng är bättre.
8 veckor
Överensstämmelse med glasögonkläder
Tidsram: 8 veckor

Föräldrar kommer att bli ombedda att fylla i en efterlevnadskalender genom att registrera den procentandel av tiden deras barn har burit den av studien föreskrivna glasögonkorrigeringen varje dag. Andelen sliten tid varje dag kommer att beskrivas som utmärkt (76 % till 100 %), bra (51 % till 75 %), lagom (26 % till 50 %), dålig (1 till 25 %) eller ingen (0 % ). Baserat på granskning av kalendrarna och diskussion med föräldrarna vid 8-veckors provresultat, kommer utredaren att registrera den totala andelen tid som bärs som utmärkt (76 % till 100 %), bra (51 % till 75 %), rättvist (26 % till 50 %), dålig (1 till 25 %) eller ingen (0 %: fyllde inte recept eller tog aldrig upp glasögon).

Fördelningen av följsamhet kommer att bedömas för varje behandlingsgrupp vid utfallsundersökningen.
8 veckor
Barnbedömning av symtom – gör dina ögon ont?
Tidsram: 8 veckor
Skadliga symtom på intermittent exotropi kommer att sammanfattas vid den 8-veckors utfallsundersökningen med hjälp av en symtomundersökning som administreras till barnet. Svarsalternativ baseras på observationsfrekvens: aldrig, ibland och alltid. Fördelningen av poäng på varje enkätpost kommer att tabelleras per behandlingsgrupp efter 8 veckor.
8 veckor
Barnbedömning av symtom – känns dina ögon roliga?
Tidsram: 8 veckor
Skadliga symtom på intermittent exotropi kommer att sammanfattas vid den 8-veckors utfallsundersökningen med hjälp av en symtomundersökning som administreras till barnet. Svarsalternativ baseras på observationsfrekvens: aldrig, ibland och alltid. Fördelningen av poäng på varje enkätpost kommer att tabelleras per behandlingsgrupp efter 8 veckor.
8 veckor
Barnbedömning av symtom – har du dubbelseende?
Tidsram: 8 veckor
Skadliga symtom på intermittent exotropi kommer att sammanfattas vid den 8-veckors utfallsundersökningen med hjälp av en symtomundersökning som administreras till barnet. Svarsalternativ baseras på observationsfrekvens: aldrig, ibland och alltid. Fördelningen av poäng på varje enkätpost kommer att tabelleras per behandlingsgrupp efter 8 veckor.
8 veckor
Barnbedömning av symtom - är det svårt för dig att stirra på saker och ting?
Tidsram: 8 veckor
Skadliga symtom på intermittent exotropi kommer att sammanfattas vid den 8-veckors utfallsundersökningen med hjälp av en symtomundersökning som administreras till barnet. Svarsalternativ baseras på observationsfrekvens: aldrig, ibland och alltid. Fördelningen av poäng på varje enkätpost kommer att tabelleras per behandlingsgrupp efter 8 veckor.
8 veckor
Barnbedömning av symtom - Har du problem med ögonen i solen?
Tidsram: 8 veckor
Skadliga symtom på intermittent exotropi kommer att sammanfattas vid den 8-veckors utfallsundersökningen med hjälp av en symtomundersökning som administreras till barnet. Svarsalternativ baseras på observationsfrekvens: aldrig, ibland och alltid. Fördelningen av poäng på varje enkätpost kommer att tabelleras per behandlingsgrupp efter 8 veckor.
8 veckor
Barnbedömning av symtom – går dina ögon in och ut?
Tidsram: 8 veckor
Skadliga symtom på intermittent exotropi kommer att sammanfattas vid den 8-veckors utfallsundersökningen med hjälp av en symtomundersökning som administreras till barnet. Svarsalternativ baseras på observationsfrekvens: aldrig, ibland och alltid. Fördelningen av poäng på varje enkätpost kommer att tabelleras per behandlingsgrupp efter 8 veckor.
8 veckor
Barnbedömning av symtom - är det svårt att fokusera dina ögon?
Tidsram: 8 veckor
Skadliga symtom på intermittent exotropi kommer att sammanfattas vid den 8-veckors utfallsundersökningen med hjälp av en symtomundersökning som administreras till barnet. Svarsalternativ baseras på observationsfrekvens: aldrig, ibland och alltid. Fördelningen av poäng på varje enkätpost kommer att tabelleras per behandlingsgrupp efter 8 veckor.
8 veckor
Förälders bedömning av symtom och glasögon - Har ditt barn haft huvudvärk?
Tidsram: 8 veckor

Skadliga symtom på intermittent exotropi och glasögonbruk kommer att sammanfattas vid den 8-veckors utfallsundersökningen med hjälp av en symtomundersökning som administreras till föräldern.

Svarsalternativ baseras på observationsfrekvens: aldrig, nästan aldrig, ibland, ofta och nästan alltid. Fördelningen av poäng på varje enkätpost kommer att tabelleras per behandlingsgrupp efter 8 veckor.
8 veckor
Förälders bedömning av symtom och glasögon - Har ditt barn haft ansträngda ögon?
Tidsram: 8 veckor

Skadliga symtom på intermittent exotropi och glasögonbruk kommer att sammanfattas vid den 8-veckors utfallsundersökningen med hjälp av en symtomundersökning som administreras till föräldern.

Svarsalternativ baseras på observationsfrekvens: aldrig, nästan aldrig, ibland, ofta och nästan alltid. Fördelningen av poäng på varje enkätpost kommer att tabelleras per behandlingsgrupp efter 8 veckor.
8 veckor
Förälders bedömning av symtom och glasögon - Har ditt barn undvikit att läsa eller göra saker på nära håll?
Tidsram: 8 veckor

Skadliga symtom på intermittent exotropi och glasögonbruk kommer att sammanfattas vid den 8-veckors utfallsundersökningen med hjälp av en symtomundersökning som administreras till föräldern.

Svarsalternativ baseras på observationsfrekvens: aldrig, nästan aldrig, ibland, ofta och nästan alltid. Fördelningen av poäng på varje enkätpost kommer att tabelleras per behandlingsgrupp efter 8 veckor.
8 veckor
Förälders bedömning av symtom och glasögon - Har ditt barn rapporterat suddig syn?
Tidsram: 8 veckor

Skadliga symtom på intermittent exotropi och glasögonbruk kommer att sammanfattas vid den 8-veckors utfallsundersökningen med hjälp av en symtomundersökning som administreras till föräldern.

Svarsalternativ baseras på observationsfrekvens: aldrig, nästan aldrig, ibland, ofta och nästan alltid. Fördelningen av poäng på varje enkätpost kommer att tabelleras per behandlingsgrupp efter 8 veckor.
8 veckor
Förälders bedömning av symtom och glasögonanvändning - Har ditt barn sett över sina glasögon?
Tidsram: 8 veckor

Skadliga symtom på intermittent exotropi och glasögonbruk kommer att sammanfattas vid den 8-veckors utfallsundersökningen med hjälp av en symtomundersökning som administreras till föräldern.

Svarsalternativ baseras på observationsfrekvens: aldrig, nästan aldrig, ibland, ofta och nästan alltid. Fördelningen av poäng på varje enkätpost kommer att tabelleras per behandlingsgrupp efter 8 veckor.
8 veckor
Förälders bedömning av symtom och glasögonbruk - Har ditt barn tagit av sig glasögonen när han/hon borde ha dem på sig?
Tidsram: 8 veckor

Skadliga symtom på intermittent exotropi och glasögonbruk kommer att sammanfattas vid den 8-veckors utfallsundersökningen med hjälp av en symtomundersökning som administreras till föräldern.

Svarsalternativ baseras på observationsfrekvens: aldrig, nästan aldrig, ibland, ofta och nästan alltid. Fördelningen av poäng på varje enkätpost kommer att tabelleras per behandlingsgrupp efter 8 veckor.
8 veckor
Förälders bedömning av symtom och glasögonbruk - Har ditt barn klagat på att glasögonen skadar hans/hennes öron och/eller näsa?
Tidsram: 8 veckor

Skadliga symtom på intermittent exotropi och glasögonbruk kommer att sammanfattas vid den 8-veckors utfallsundersökningen med hjälp av en symtomundersökning som administreras till föräldern.

Svarsalternativ baseras på observationsfrekvens: aldrig, nästan aldrig, ibland, ofta och nästan alltid. Fördelningen av poäng på varje enkätpost kommer att tabelleras per behandlingsgrupp efter 8 veckor.
8 veckor

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avståndssynskärpa (Snellen-ekvivalent)
Tidsram: 8 veckor
Skärpan på avstånd kommer att bedömas vid den 8-veckors utfallstentamen. Vilken optotypmetod som helst kan användas för testning. Fördelningen av avståndssynskärpa Snellen Ekvivalenter kommer att tabelleras för varje behandlingsgrupp. En lägre Snellekvivalent är bäst.
8 veckor
Fusionell konvergens - Kontinuerlig brytpunkt
Tidsram: 8 veckor
Som en utforskande analys kommer fördelningen av fusionskonvergensamplitud (brytpunkt, oskärpa och återhämtning) vid 8 veckor att sammanfattas för varje behandlingsgrupp. Fusionsamplituder är ett mått på hur väl en deltagare kan konvergera sina ögon med hjälp av fusionsvergens. Den mäts genom att öka base-out-prisma till den grad att deltagaren inte längre kan kontrollera avvikelsen. Den totala mängden fusion är storleken på det basutprisma som deltagaren kunde övervinna plus storleken på avvikelsen. Ett högre antal prismadioptrier för brytpunkt är bättre än ett lägre antal. En lägre siffra för återhämtningspunkt är bättre än en högre siffra.
8 veckor
Undertryckande
Tidsram: 8 veckor
Undertryckningsbedömningen är en standardiserad metod för att bedöma djupet av dämpningen som upplevs när deltagaren är tropisk (INTE aligned). Poängen rapporteras på en ordinalskala från 0 (ingen undertryckning) till 3 (tät undertryckning). "Saknad" syftar på fall där deltagarna inte kunde förstå testet och/eller gav opålitliga svar. Som en explorativ analys kommer fördelningen av suppressionsnivån (ingen, mild, måttlig, svår, saknas) att tabuleras efter 8 veckor per behandlingsgrupp.
8 veckor
Fusionell konvergens - Kontinuerlig återhämtningspunkt
Tidsram: 8 veckor
Som en utforskande analys kommer fördelningen av fusionskonvergensamplitud (brytpunkt, oskärpa och återhämtning) vid 8 veckor att sammanfattas för varje behandlingsgrupp. Fusionsamplituder är ett mått på hur väl en deltagare kan konvergera sina ögon med hjälp av fusionsvergens. Den mäts genom att öka base-out-prisma till den grad att deltagaren inte längre kan kontrollera avvikelsen. Den totala mängden fusion är storleken på det basutprisma som deltagaren kunde övervinna plus storleken på avvikelsen. Ett högre antal prismadioptrier för brytpunkt är bättre än ett lägre antal. Ett lägre antal för återhämtning är bättre än ett högre antal.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Jaeb Center for Health Research

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: David G Morrison, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Studiestol: Allison I Summers, OD, MCR, Oregon Health and Science University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
24 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 juni 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
26 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
4 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 september 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • IXT6
  • 2UG1EY011751 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

I enlighet med NIH:s policy för datadelning placeras en avidentifierad databas i det offentliga området på Pediatric Eye Disease Investigator Group (PEDIG) offentliga webbplats efter att varje protokoll och publicering av det primära manuskriptet har slutförts.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att göras tillgängliga efter publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Användare som kommer åt data måste ange en e-postadress.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Exotropia Intermittent

Kliniska prövningar på Prisma glasögon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar