Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания персонализированной противораковой вакцины у пациентов с неметастатическим раком почки

6 сентября 2012 г. обновлено: Agenus Inc.

Многоцентровое рандомизированное исследование фазы 3 адъювантного препарата Онкофаг® в сравнении с наблюдениями у пациентов с высоким риском после хирургического лечения почечно-клеточного рака

Это международное открытое рандомизированное исследование фазы 3, в котором пациенты с хирургически удаляемым раком почки будут случайным образом отобраны после операции для получения адъювантной терапии аутологичным HSPPC-96 или без адъювантной терапии. Всем пациентам будет проведено полное хирургическое удаление опухолей.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это международное открытое рандомизированное исследование фазы 3, в котором пациенты с хирургически удаляемым раком почки будут случайным образом отобраны после операции для получения адъювантного лечения с помощью HSPPC-96 или без адъювантного лечения. Всем пациентам будет проведено полное хирургическое удаление опухолей.

Основная цель исследования — определить, улучшилась ли у пациентов, получавших адъювантную аутологичную HSPPC-96 (группа лечения) после хирургической резекции местно-распространенной почечно-клеточной карциномы, безрецидивная выживаемость по сравнению с пациентами, не получавшими адъювантную терапию (группа наблюдения). ). Подходящие пациенты будут иметь 50% шанс получить адъювантное лечение с помощью HSPPC-96. Пациенты в лечебной группе испытания будут получать вакцину один раз в неделю в течение 4 недель, а затем каждые две недели до истощения запасов вакцины или рецидива заболевания. Обе группы пациентов будут регулярно наблюдаться для оценки состояния их болезни.

HSPPC-96 представляет собой экспериментальный иммунотерапевтический агент, изготовленный из собственной опухоли пациента, которую собирают во время операции. Часть опухолевой ткани отправляется на производственное предприятие Antigenics, где она подвергается переработке для создания вакцины.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

600

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты
      • Stanford, California, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Это не полный набор критериев включения/исключения.

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь первично-интактный операбельный почечно-клеточный рак без отдаленных метастазов и должны быть запланированы на хирургическое вмешательство с излечивающей целью.
  • Размер опухоли > 5 см ИЛИ макроскопические узлы ИЛИ тромб в полой вене по данным рентгенологического исследования
  • Не моложе 18 лет
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Предшествующая операция, химио-, гормоно-, иммуно- или лучевая терапия рака почки
  • Другие виды рака в анамнезе в течение последних пяти лет, за исключением адекватно пролеченной конусно-биопсийной карциномы шейки матки in situ, базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи.
  • Текущие злокачественные новообразования любого типа в других локализациях
  • Отсутствие активной неконтролируемой инфекции, других серьезных медицинских заболеваний или спленэктомии
  • История первичных или вторичных иммунодефицитов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Определить, улучшилась ли у пациентов, рандомизированных для получения адъювантной терапии HSPPC-96 (лечение) после хирургической резекции рака почки, безрецидивная выживаемость по сравнению с пациентами, не получавшими адъювантную терапию (наблюдение).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Определить, улучшилась ли у пациентов, рандомизированных для получения адъювантного HSPPC-96, общая выживаемость по сравнению с пациентами в группе наблюдения (без адъювантного лечения).
Для дальнейшей характеристики профиля безопасности HSPPC-96.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Agenus Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 августа 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2012 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C-100-12 Part 2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ГСППК-96

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться