Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai kísérlet egy személyre szabott rákvakcina tanulmányozására áttét nélküli veserákban szenvedő betegeknél

2012. szeptember 6. frissítette: Agenus Inc.

Többközpontú, randomizált, 3. fázisú vizsgálat az adjuváns Oncophage®-ről a megfigyeléssel szemben magas kockázatú betegeknél a vesesejtes karcinóma műtéti kezelését követően

Ez egy nemzetközi, nyílt elrendezésű, randomizált, 3. fázisú vizsgálat, amelyben a műtéti úton eltávolítható veserákban szenvedő betegeket a műtét után véletlenszerűen választják ki, hogy autológ HSPPC-96-tal vagy adjuváns kezelés nélkül kapjanak adjuváns kezelést. Minden betegnél teljes műtéti eltávolításra kerül sor.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nemzetközi, nyílt, randomizált, 3. fázisú vizsgálat, amelyben a műtéti úton eltávolítható veserákban szenvedő betegeket a műtét után véletlenszerűen választják ki, hogy kapjanak adjuváns kezelést HSPPC-96-tal vagy adjuváns kezelés nélkül. Minden betegnél teljes műtéti eltávolításra kerül sor.

A vizsgálat elsődleges célja annak meghatározása, hogy a lokálisan előrehaladott vesesejtes karcinóma műtéti eltávolítása után adjuváns autológ HSPPC-96-ot kapó betegek (kezelési csoport) javult-e a kiújulásmentes túlélés azokhoz képest, akik nem kapnak adjuváns kezelést (megfigyelési csoport). ). A jogosult betegek 50%-os eséllyel kapnak HSPPC-96 adjuváns kezelést. A vizsgálat kezelési ágába tartozó betegek 4 héten keresztül hetente egyszer kapják meg a vakcinát, majd minden második héten a vakcina kimerüléséig vagy a betegség kiújulásáig. Mindkét betegcsoportot rendszeresen ellenőrizni fogják a betegség állapotának felmérése érdekében.

A HSPPC-96 egy vizsgálati, immunterápiás szer, amelyet a páciens saját daganatából állítanak elő, amelyet a műtét során gyűjtenek össze. A daganatszövet egy részét az Antigenics gyártóüzemébe küldik, ahol vakcina létrehozása céljából feldolgozzák.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

600

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok
      • Stanford, California, Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Egyesült Államok
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Ez nem jelenti a teljes felvételi/kizárási kritériumot

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek elsődlegesen intakt reszekálható vesesejtes rákja kell, hogy legyen távoli áttét nélkül, és gyógyító szándékú műtétet kell tervezni.
  • A daganat mérete > 5 cm VAGY makroszkópos csomópontok VAGY vena cava trombus radiológiai értékelés alapján
  • Legalább 18 éves
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Veserák korábbi műtét, kemo-, hormon-, immun- vagy sugárterápia
  • Egyéb rákos megbetegedések anamnézisében az elmúlt öt évben, kivéve a megfelelően kezelt, in situ méhnyak-biopsziás méhkarcinómát, a bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómáját
  • Aktuális rosszindulatú daganatok bármilyen típusú más helyeken
  • Nincs aktív, ellenőrizetlen fertőzés, egyéb súlyos egészségügyi betegségek vagy lépeltávolítás
  • Primer vagy másodlagos immunhiányok anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Annak megállapítása, hogy a veserák műtéti eltávolítása után adjuváns HSPPC-96 (kezelés) kezelésre randomizált betegeknél javult-e a kiújulásmentes túlélés azokhoz a betegekhez képest, akik nem kaptak adjuváns kezelést (megfigyelés)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Annak megállapítása, hogy a HSPPC-96 adjuváns kezelésre randomizált betegek általános túlélése javult-e a megfigyelt csoportban lévő betegekhez képest (adjuváns kezelés nélkül)
A HSPPC-96 biztonsági profiljának további jellemzésére

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Agenus Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. augusztus 2.

Első közzététel (Becslés)

2005. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2012. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C-100-12 Part 2

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veserák

Klinikai vizsgálatok a HSPPC-96

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel