Klinische Studie zur Untersuchung eines personalisierten Krebsimpfstoffs bei Patienten mit nicht metastasiertem Nierenkrebs

Dies ist eine internationale, offene, randomisierte Phase-3-Studie, in der Patienten mit chirurgisch entfernbarem Nierenkrebs nach dem Zufallsprinzip ausgewählt werden, um eine adjuvante Behandlung mit HSPPC-96 oder keine adjuvante Behandlung zu erhalten. Alle Patienten werden einer vollständigen chirurgischen Entfernung ihrer Tumore unterzogen.

Das primäre Ziel der Studie ist festzustellen, ob Patienten, die adjuvant autologes HSPPC-96 (Behandlungsgruppe) nach chirurgischer Resektion eines lokal fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms erhalten, im Vergleich zu Patienten ohne adjuvante Behandlung (Beobachtungsgruppe) ein verbessertes rezidivfreies Überleben aufweisen ). Geeignete Patienten haben eine Wahrscheinlichkeit von 50 %, eine adjuvante Behandlung mit HSPPC-96 zu erhalten. Patienten im Behandlungsarm der Studie erhalten den Impfstoff 4 Wochen lang einmal wöchentlich und dann alle zwei Wochen, bis der Impfstoff erschöpft ist oder die Krankheit erneut auftritt. Beide Patientengruppen werden regelmäßig zur Beurteilung ihres Krankheitsstatus nachuntersucht.

HSPPC-96 ist ein immuntherapeutisches Prüfpräparat, das aus dem eigenen Tumor eines einzelnen Patienten hergestellt wird, der zum Zeitpunkt der Operation entnommen wird. Ein Teil des Tumorgewebes wird an die Produktionsstätte von Antigenics geschickt, wo es zur Herstellung eines Impfstoffs verarbeitet wird.