- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00206999
Effekten av imipramin på tidlig informasjonsbehandling
19. september 2011 oppdatert av: Birte Glenthoj
Tidlig informasjonsbehandling i sunne kontroller: Studier av forholdet mellom to forskjellige paradigmer (PPI og P50ERP) og effekter av farmakologiske intervensjoner
Vi ønsket å sammenligne forholdet mellom to forskjellige psykofysiologiske paradigmer (PrePulse Inhibition of the startle response = PPI og P50 undertrykkelse) med hverandre.
I tillegg ønsket vi å teste effekten av den kombinerte serotonin- og noradrenalin-reopptakshemmeren, imipramin, på disse tiltakene.
Den primære hypotesen var at PPI og P50 gating ikke ville korrelere med hverandre ved baseline.
Den sekundære hypotesen var at økt noradrenerg og serotonerg aktivitet ville forstyrre PPI så vel som P50 gating.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Schizofrenipasienter viser svekkelser i filtrering av sensorisk informasjon, som kan vurderes ved bruk av prepulse-hemming (PPI) av den akustiske skremmeresponsen og P50-undertrykkelsesparadigmer.
Ved behandling av negative symptomer eller depressive syndromer i løpet av schizofreni kombineres antidepressiva ofte med antipsykotisk medisin.
Antidepressiva øker imidlertid monoaminerg aktivitet, hvorav det i sin tur har blitt foreslått å redusere sensorisk gating, selv om disse antakelsene hovedsakelig er basert på resultater fra dyrestudier.
Foreløpig er lite kjent om monoaminerg modulering av sensorisk filtrering hos mennesker, og de få rapportene som finnes i litteraturen viser avvik med dyrestudier.
Den nåværende studien ble designet for å studere effekten av økt monoaminerg aktivitet på sensorisk filtrering og tilvenning av friske frivillige.
I en dobbeltblind, placebokontrollert cross-over-design, vil tjue friske mannlige frivillige motta enten placebo eller en dose på 50 mg imipramin (et dobbeltvirkende antidepressivum), hvoretter de vil bli testet i en P50-suppresjon, en PPI. -, og en tilvenning av skremmerefleksparadigmet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Glostrup, Danmark, DK-2600
- Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, University of Copenhagen, Psychiatric Center Glostrup
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige subjekter
- God fysisk og psykisk helse oppfyller kriteriene "aldri psykisk syk", som vil bli evaluert med en sykehistoriesjekkliste, EKG
- Ikke-røykere
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende bruk av alle medisiner
- Enhver forsøksperson som har mottatt undersøkelsesmedisin innen 30 dager før starten av denne studien
- Historie om nevrologisk sykdom
- Historie med psykiatrisk sykdom hos førstegrads pårørende, evaluert med DSM-IV-kriterier
- Historie om alkohol- og narkotikamisbruk. Positiv urinscreening for amfetamin, kokain, cannabis eller ecstasy.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
|
Enten 50 mg imipramin eller placebo vil bli administrert til friske mannlige frivillige
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sensorisk port
Tidsramme: En gang, 1 time etter administrering av kapsel
|
En gang, 1 time etter administrering av kapsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
PPI av skremmerefleksen
Tidsramme: én gang, én time etter administrering
|
én gang, én time etter administrering
|
P50 undertrykkelse
Tidsramme: én gang, én time etter administrering
|
én gang, én time etter administrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Birte Glenthoj, MD, DMSc., Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, University of Copenhagen, Psychaitric Center Glostrup, Ndr. Ringvej, DK-2600 Glostrup, Denmark
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2005
Først lagt ut (Anslag)
21. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. september 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2011
Sist bekreftet
1. september 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Antidepressive midler, trisykliske
- Adrenerge opptakshemmere
- Imipramin
Andre studie-ID-numre
- 363052-2
- KF 01-305/99
- KF 11-061/03
- KF 11-068/03
- KF 11-096/04
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Friske Frivillige
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på imipramin
-
Mahidol UniversityFullførtGastroøsofageal reflukssykdomThailand
-
University of AarhusFullførtSomatoforme lidelser | SomatiseringsforstyrrelseDanmark
-
Northwell HealthNational Institute of Mental Health (NIMH); Long Island Jewish Medical...Fullført
-
Odense University HospitalPfizer; NycomedUkjent
-
Wright State UniversityTilbaketrukket
-
Roxane LaboratoriesFullførtDepresjonForente stater
-
Jonatan KornholtFullførtUrininkontinens, stress | Fekal inkontinensDanmark
-
Polish Academy of SciencesJagiellonian UniversityFullført
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtHjertesykdommer | Kardiovaskulære sykdommer | Arytmi | Ventrikulær arytmi