Studie av Gleevec og Taxotere i tilbakevendende ikke-småcellet lungekreft

Inklusjonskriterier:

• Én tidligere kjemoterapibehandling: bruk av enkelt kjemoterapi eller et kur som inneholder mer enn ett medikament. Regimen må ha et platinamiddel (cisplatin eller karboplatin). Tidligere biologisk behandling vil ikke bli regnet som cellegiftbehandling. Kjemoterapi eller tidligere induksjon eller adjuvant kjemoterapi +/- kjemoterapi vil utgjøre ett tidligere kjemoterapiregime. Pasienter kan ikke ha fått Docetaxel. Taxol som en del av innledende terapi er tillatt.
• Dokumentert tilbakevendende/progressiv sykdom ved røntgenundersøkelse (CT-skanning, MR, beinskanning eller CXR), klinisk undersøkelse (tilstedeværelse av palpable noder) eller biopsi.
• Ingen tegn til klinisk aktiv hjernemetastase eller ryggmargskompresjon. Hvis pasienten har hjernemetastaser eller ledningskompresjon, vil pasienten være kvalifisert dersom den er stabil uten forringelse av ytelsesstatus etter strålebehandling og uten kortikosteroider.
• Tilfeller med pleural effusjon må ha et annet sykdomssted for måling og oppfølging.
• ECOG ytelsesstatus 0-1
• Todimensjonal målbar sykdom (≥ 1 cm ved CT eller annet radiogram; fysisk undersøkelse alene er tillatt hvis det ikke er radiografisk målbar svulst)
• Laboratorie: ANC ≥ 1.500/mm3, Hemoglobin > 8g/dl, blodplate ≥ 100.000/mm3, Total Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl, Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl, Transaminase (AST/ALATs 2-grense) ≤ Ktaspha 2 øvre grense. er ≤ Øvre normalgrense ELLER ALK kan være opptil 4X ULN hvis transaminaser er ≤ ULN.
• Alder ≥ 18 år gammel
• Histologisk eller cytologisk diagnose av NSCLC, biopsi ved diagnose eller ved tilbakefall. Histologi kan omfatte storcellet, plateepitel, udifferensiert, bronkioalveolært eller adenokarsinom, men ikke småcellet lungekreft eller blandet små- og ikke-småcellet lungekreft, eller karsinoid. Blandet histologi ikke-småcellet lungekreft vil være tillatt, dvs.: storcellet nevroendokrint karsinom.
• IHC av biopsiprøven, hvis tilgjengelig, for PDGF-R. Utilstrekkelig vev vil ikke utelukke studieregistrering.
• FEV1>800 cc

Ekskluderingskriterier:

• ECOG ytelsesstatus 2 eller dårligere
• Psykologiske, familiære, sosiologiske eller geografiske forhold, som hindrer ukentlig medisinsk oppfølging eller overholdelse av studieprotokollen
• Stråling til mer enn 30 % av benmargen
• Mer enn 1 forskjellig tidligere cytotoksisk kjemoterapiregime
• Ko-morbid tilstand som vil påvirke overlevelse: grad III/IV hjerteproblemer som definert av New York Heart Association (f.eks. kongestiv hjertesvikt i sluttstadiet, hjerteinfarkt innen 6 måneder etter studien), tilfeldig ukontrollert blodsukker ≥300 mg/dl, ustabil angina, aktiv infeksjon på antibiotika, FEV1 mindre enn 800 cc, pasient med kjent kronisk leversykdom (dvs. kronisk leversykdom) aktiv hepatitt og skrumplever)
• Bruk av undersøkelsesmidler eller kjemoterapi innen 4 uker
• Gravide eller ammende kvinner og kvinner eller menn med reproduksjonspotensial med mindre bruk av effektiv prevensjon gjennom hele studien og i 3 måneder etter seponering av studiemedikamentet.
• Ingen annen aktiv invasiv kreft. Pasienten er < 5 år fri for annen malignitet bortsett fra: annen primær malignitet er foreløpig ikke klinisk signifikant eller krever aktiv intervensjon, eller hvis annen primær malignitet er en basalcellehudkreft eller et cervical carcinoma in situ. Eksistensen av annen ondartet sykdom er ikke tillatt.
• Pasienter med en historie med overfølsomhet overfor taxan, Polysorbate 80 eller gemcitabin og som ikke tålte behandling selv med 24-timers premedisinering med Decadron og Benadryl. (Dersom pasienten tidligere hadde overfølsomhet, men ikke fikk 24 H premedisinering for taxan, kan pasienten være berettiget dersom han/hun tåler én syklus med 24 H premedisinering).
• Eksisterende perifer nevropati CTC versjon 3> grad 2
• Pasienten har kjent diagnose av humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon
• Pasienter som ikke kan ta orale medisiner. Perkutan gastrostomi ernæringssonde vil være tillatt hvis Gleevec kan gis gjennom PEG
• Pasient som gjennomgikk større operasjoner innen 2 uker før studiestart