Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduserer en enkelt steroidinjeksjon dannelsen av postmastektomiserom

5. september 2007 oppdatert av: Herlev Hospital

Bakgrunn Seromdannelse er et vanlig problem etter mastektomi. Forekomsten varierer mellom 30 % og 92 %. Det er ofte et pågående problem etter fjerning av sugedrenet, og gjentatt hudpunksjon er nødvendig for å fjerne seromet. I tillegg til mange ambulerende besøk fører dette også til økt risiko for infeksjon, og adjuvantbehandlingen kan utsettes i flere uker

Ulike prosedyrer har vært forsøkt for å unngå seromdannelse. Blant disse er for eks. : immobilisering av arm og skulder etter mastektomi, ulike dreneringsregimer, lukking av hulrommets døde rom, ulike kjemiske stoffer som trombin, tranexamacid og fibrin. Ingen av disse resultatene har vært vellykkede.

Seromdannelse er mest sannsynlig et resultat av den inflammatoriske responsen på grunn av sårheling. I seromavæsken er det påvist flere faktorer som støtter denne antakelsen. Disse faktorene er: høye nivåer av IgG, leukocytter, granulocytter, proteinaser, proteinasehemmere, forskjellige typer cytokiner (tPA, uPA,, uPAR, PAI-1, PAI-2, IL-6 og IL-1).

På bakgrunn av dette kan en hemming av den inflammatoriske responsen føre til en reduksjon i seromdannelse, og kanskje forbedre livskvaliteten etter mastektomi.

Steroider hemmer den inflammatoriske responsen for eksempel ved å hemme cytokinfunksjonen. Det er vist at en høy enkeltdose steroidinfusjon (30 mg/kg solu-medrol) hemmer den normale IL 6-responsen etter tykktarmsreseksjon. Nyere studier har vist at selv ved en lavere dose hemmes den inflammatoriske responsen. I flere studier av hode- og nakkekirurgi reduseres ødemet i operasjonsområdet etter en enkeltdose på 125 mg solumedrol. Det er nettopp denne effekten av redusert væskedannelse vi ønsker å oppnå i vår studie. Vi har derfor valgt å bruke en enkeltdose på 125 mg solumedrol i denne studien. Selv ved den største enkeltdosen av glukokortikoider har det ikke vært sett noen økning i kirurgiske komplikasjoner.

Målet med studien: Å finne ut om enkeltdose glukokortikoid kan redusere seromdannelsen etter mastektomi

Studiedesign: En randomisert pilotstudie, med 2 x 20 pasienter. 125 mg solumedrol gis 1,5 time før operasjon hos 20 pasienter, og de andre 20 pasientene er kontrollgruppen

Inklusjonskriterier: Kvinner med primær brystkreft, som gjennomgår en mastektomi med enten vaktpostknutebiopsi eller fullstendig aksillær disseksjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn Seromdannelse er et vanlig problem etter mastektomi. Forekomsten varierer mellom 30 % og 92 %. Det er ofte et pågående problem etter fjerning av sugedrenet, og gjentatt hudpunksjon er nødvendig for å fjerne seromet. I tillegg til mange ambulerende besøk fører dette også til økt risiko for infeksjon, og adjuvantbehandlingen kan utsettes i flere uker

Ulike prosedyrer har vært forsøkt for å unngå seromdannelse. Blant disse er for eks. : immobilisering av arm og skulder etter mastektomi, ulike dreneringsregimer, lukking av hulrommets døde rom, ulike kjemiske stoffer som trombin, tranexamacid og fibrin. Ingen av disse resultatene har vært vellykkede.

Seromdannelse er mest sannsynlig et resultat av den inflammatoriske responsen på grunn av sårheling. I seromavæsken er det påvist flere faktorer som støtter denne antakelsen. Disse faktorene er: høye nivåer av IgG, leukocytter, granulocytter, proteinaser, proteinasehemmere, forskjellige typer cytokiner (tPA, uPA,, uPAR, PAI-1, PAI-2, IL-6 og IL-1).

På bakgrunn av dette kan en hemming av den inflammatoriske responsen føre til en reduksjon i seromdannelse, og kanskje forbedre livskvaliteten etter mastektomi.

Steroider hemmer den inflammatoriske responsen for eksempel ved å hemme cytokinfunksjonen. Det er vist at en høy enkeltdose steroidinfusjon (30 mg/kg solu-medrol) hemmer den normale IL 6-responsen etter tykktarmsreseksjon. Nyere studier har vist at selv ved en lavere dose hemmes den inflammatoriske responsen. I flere studier av hode- og nakkekirurgi reduseres ødemet i operasjonsområdet etter en enkeltdose på 125 mg solumedrol. Det er nettopp denne effekten av redusert væskedannelse vi ønsker å oppnå i vår studie. Vi har derfor valgt å bruke en enkeltdose på 125 mg solumedrol i denne studien. Selv ved den største enkeltdosen av glukokortikoider har det ikke vært sett noen økning i kirurgiske komplikasjoner.

Målet med studien: Å finne ut om enkeltdose glukokortikoid kan redusere seromdannelsen etter mastektomi

Studiedesign: En randomisert pilotstudie, med 2 x 20 pasienter. 125 mg solumedrol gis 1,5 time før operasjon hos 20 pasienter, og de andre 20 pasientene er kontrollgruppen

Inklusjonskriterier: Kvinner med primær brystkreft, som gjennomgår en mastektomi med enten vaktpostknutebiopsi eller fullstendig aksillær disseksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Copenhagen
      • Herlev, Copenhagen, Danmark, 2730
        • Rekruttering
        • Herlev Hospital, breast surgery
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • mette Okholm

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med primær brystkreft, planlagt mastektomi med og aksillær disseksjon.
  • Alder over 18 år
  • undertegnet informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Menn
  • Behandling med glukokortikoider siste måned før operasjon, inkludert inhalasjonsprodukter
  • Gravid.
  • Kan ikke snakke dansk
  • Alvorlig hjertesykdom
  • Behandling med karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, rifampicin, salisylater og ciklosporin
  • Uræmia
  • Diabetes
  • Andre medisinske tilstander, evaluert av etterforskeren, som gjør tke pasient uegnet for deltakelse
  • tidligere psykose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
seromdannelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christen Axelsson

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2005

Studiet fullført

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2006

Først lagt ut (Anslag)

28. mars 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. september 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2007

Sist bekreftet

1. desember 2005

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystneoplasmer

Kliniske studier på Solu-medrol 125 mg

3
Abonnere