- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00307606
Reduserer en enkelt steroidinjeksjon dannelsen av postmastektomiserom
Bakgrunn Seromdannelse er et vanlig problem etter mastektomi. Forekomsten varierer mellom 30 % og 92 %. Det er ofte et pågående problem etter fjerning av sugedrenet, og gjentatt hudpunksjon er nødvendig for å fjerne seromet. I tillegg til mange ambulerende besøk fører dette også til økt risiko for infeksjon, og adjuvantbehandlingen kan utsettes i flere uker
Ulike prosedyrer har vært forsøkt for å unngå seromdannelse. Blant disse er for eks. : immobilisering av arm og skulder etter mastektomi, ulike dreneringsregimer, lukking av hulrommets døde rom, ulike kjemiske stoffer som trombin, tranexamacid og fibrin. Ingen av disse resultatene har vært vellykkede.
Seromdannelse er mest sannsynlig et resultat av den inflammatoriske responsen på grunn av sårheling. I seromavæsken er det påvist flere faktorer som støtter denne antakelsen. Disse faktorene er: høye nivåer av IgG, leukocytter, granulocytter, proteinaser, proteinasehemmere, forskjellige typer cytokiner (tPA, uPA,, uPAR, PAI-1, PAI-2, IL-6 og IL-1).
På bakgrunn av dette kan en hemming av den inflammatoriske responsen føre til en reduksjon i seromdannelse, og kanskje forbedre livskvaliteten etter mastektomi.
Steroider hemmer den inflammatoriske responsen for eksempel ved å hemme cytokinfunksjonen. Det er vist at en høy enkeltdose steroidinfusjon (30 mg/kg solu-medrol) hemmer den normale IL 6-responsen etter tykktarmsreseksjon. Nyere studier har vist at selv ved en lavere dose hemmes den inflammatoriske responsen. I flere studier av hode- og nakkekirurgi reduseres ødemet i operasjonsområdet etter en enkeltdose på 125 mg solumedrol. Det er nettopp denne effekten av redusert væskedannelse vi ønsker å oppnå i vår studie. Vi har derfor valgt å bruke en enkeltdose på 125 mg solumedrol i denne studien. Selv ved den største enkeltdosen av glukokortikoider har det ikke vært sett noen økning i kirurgiske komplikasjoner.
Målet med studien: Å finne ut om enkeltdose glukokortikoid kan redusere seromdannelsen etter mastektomi
Studiedesign: En randomisert pilotstudie, med 2 x 20 pasienter. 125 mg solumedrol gis 1,5 time før operasjon hos 20 pasienter, og de andre 20 pasientene er kontrollgruppen
Inklusjonskriterier: Kvinner med primær brystkreft, som gjennomgår en mastektomi med enten vaktpostknutebiopsi eller fullstendig aksillær disseksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Seromdannelse er et vanlig problem etter mastektomi. Forekomsten varierer mellom 30 % og 92 %. Det er ofte et pågående problem etter fjerning av sugedrenet, og gjentatt hudpunksjon er nødvendig for å fjerne seromet. I tillegg til mange ambulerende besøk fører dette også til økt risiko for infeksjon, og adjuvantbehandlingen kan utsettes i flere uker
Ulike prosedyrer har vært forsøkt for å unngå seromdannelse. Blant disse er for eks. : immobilisering av arm og skulder etter mastektomi, ulike dreneringsregimer, lukking av hulrommets døde rom, ulike kjemiske stoffer som trombin, tranexamacid og fibrin. Ingen av disse resultatene har vært vellykkede.
Seromdannelse er mest sannsynlig et resultat av den inflammatoriske responsen på grunn av sårheling. I seromavæsken er det påvist flere faktorer som støtter denne antakelsen. Disse faktorene er: høye nivåer av IgG, leukocytter, granulocytter, proteinaser, proteinasehemmere, forskjellige typer cytokiner (tPA, uPA,, uPAR, PAI-1, PAI-2, IL-6 og IL-1).
På bakgrunn av dette kan en hemming av den inflammatoriske responsen føre til en reduksjon i seromdannelse, og kanskje forbedre livskvaliteten etter mastektomi.
Steroider hemmer den inflammatoriske responsen for eksempel ved å hemme cytokinfunksjonen. Det er vist at en høy enkeltdose steroidinfusjon (30 mg/kg solu-medrol) hemmer den normale IL 6-responsen etter tykktarmsreseksjon. Nyere studier har vist at selv ved en lavere dose hemmes den inflammatoriske responsen. I flere studier av hode- og nakkekirurgi reduseres ødemet i operasjonsområdet etter en enkeltdose på 125 mg solumedrol. Det er nettopp denne effekten av redusert væskedannelse vi ønsker å oppnå i vår studie. Vi har derfor valgt å bruke en enkeltdose på 125 mg solumedrol i denne studien. Selv ved den største enkeltdosen av glukokortikoider har det ikke vært sett noen økning i kirurgiske komplikasjoner.
Målet med studien: Å finne ut om enkeltdose glukokortikoid kan redusere seromdannelsen etter mastektomi
Studiedesign: En randomisert pilotstudie, med 2 x 20 pasienter. 125 mg solumedrol gis 1,5 time før operasjon hos 20 pasienter, og de andre 20 pasientene er kontrollgruppen
Inklusjonskriterier: Kvinner med primær brystkreft, som gjennomgår en mastektomi med enten vaktpostknutebiopsi eller fullstendig aksillær disseksjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Copenhagen
-
Herlev, Copenhagen, Danmark, 2730
- Rekruttering
- Herlev Hospital, breast surgery
-
Ta kontakt med:
- Mette Okholm
- Telefonnummer: 87406 +4544884488
- E-post: meok@herlevhosp.kbhamt.dk
-
Hovedetterforsker:
- mette Okholm
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med primær brystkreft, planlagt mastektomi med og aksillær disseksjon.
- Alder over 18 år
- undertegnet informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Menn
- Behandling med glukokortikoider siste måned før operasjon, inkludert inhalasjonsprodukter
- Gravid.
- Kan ikke snakke dansk
- Alvorlig hjertesykdom
- Behandling med karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, rifampicin, salisylater og ciklosporin
- Uræmia
- Diabetes
- Andre medisinske tilstander, evaluert av etterforskeren, som gjør tke pasient uegnet for deltakelse
- tidligere psykose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
seromdannelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christen Axelsson
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Burak WE Jr, Goodman PS, Young DC, Farrar WB. Seroma formation following axillary dissection for breast cancer: risk factors and lack of influence of bovine thrombin. J Surg Oncol. 1997 Jan;64(1):27-31. doi: 10.1002/(sici)1096-9098(199701)64:13.0.co;2-r.
- Watt-Boolsen S, Jacobsen K, Blichert-Toft M. Total mastectomy with special reference to surgical technique, extent of axillary dissection and complications. Acta Oncol. 1988;27(6A):663-5. doi: 10.3109/02841868809091765.
- Jeffrey SS, Goodson WH 3rd, Ikeda DM, Birdwell RL, Bogetz MS. Axillary lymphadenectomy for breast cancer without axillary drainage. Arch Surg. 1995 Aug;130(8):909-12; discussion 912-3. doi: 10.1001/archsurg.1995.01430080111018.
- Kumar S, Lal B, Misra MC. Post-mastectomy seroma: a new look into the aetiology of an old problem. J R Coll Surg Edinb. 1995 Oct;40(5):292-4.
- Porter KA, O'Connor S, Rimm E, Lopez M. Electrocautery as a factor in seroma formation following mastectomy. Am J Surg. 1998 Jul;176(1):8-11. doi: 10.1016/s0002-9610(98)00093-2.
- Schultz I, Barholm M, Grondal S. Delayed shoulder exercises in reducing seroma frequency after modified radical mastectomy: a prospective randomized study. Ann Surg Oncol. 1997 Jun;4(4):293-7. doi: 10.1007/BF02303577.
- Browse DJ, Goble D, Jones PA. Axillary node clearance: who wants to immobilize the shoulder? Eur J Surg Oncol. 1996 Dec;22(6):569-70. doi: 10.1016/s0748-7983(96)92164-2.
- Barwell J, Campbell L, Watkins RM, Teasdale C. How long should suction drains stay in after breast surgery with axillary dissection? Ann R Coll Surg Engl. 1997 Nov;79(6):435-7.
- Liu CD, McFadden DW. Overnight closed suction drainage after axillary lymphadenectomy for breast cancer. Am Surg. 1997 Oct;63(10):868-70.
- Bonnema J, van Geel AN, Ligtenstein DA, Schmitz PI, Wiggers T. A prospective randomized trial of high versus low vacuum drainage after axillary dissection for breast cancer. Am J Surg. 1997 Feb;173(2):76-9. doi: 10.1016/S0002-9610(96)00416-3.
- Medwid A. A new and quick method for treating postmastectomy seromas. Surg Gynecol Obstet. 1992 Feb;174(2):161-2.
- Tadych K, Donegan WL. Postmastectomy seromas and wound drainage. Surg Gynecol Obstet. 1987 Dec;165(6):483-7.
- Holcombe C, West N, Mansel RE, Horgan K. The satisfaction and savings of early discharge with drain in situ following axillary lymphadenectomy in the treatment of breast cancer. Eur J Surg Oncol. 1995 Dec;21(6):604-6. doi: 10.1016/s0748-7983(95)95133-4.
- Coveney EC, O'Dwyer PJ, Geraghty JG, O'Higgins NJ. Effect of closing dead space on seroma formation after mastectomy--a prospective randomized clinical trial. Eur J Surg Oncol. 1993 Apr;19(2):143-6.
- O'Dwyer PJ, O'Higgins NJ, James AG. Effect of closing dead space on incidence of seroma after mastectomy. Surg Gynecol Obstet. 1991 Jan;172(1):55-6.
- Chilson TR, Chan FD, Lonser RR, Wu TM, Aitken DR. Seroma prevention after modified radical mastectomy. Am Surg. 1992 Dec;58(12):750-4.
- Oertli D, Laffer U, Haberthuer F, Kreuter U, Harder F. Perioperative and postoperative tranexamic acid reduces the local wound complication rate after surgery for breast cancer. Br J Surg. 1994 Jun;81(6):856-9. doi: 10.1002/bjs.1800810621.
- Uden P, Aspegren K, Balldin G, Garne JP, Larsson SA. Fibrin adhesive in radical mastectomy. Eur J Surg. 1993 May;159(5):263-5.
- Wang JY, Goodman NC, Amiss LR Jr, Nguyen DH, Rodeheaver GT, Moore MM, Morgan RF, Abbott RD, Spotnitz WD. Seroma prevention in a rat mastectomy model: use of a light-activated fibrin sealant. Ann Plast Surg. 1996 Oct;37(4):400-5. doi: 10.1097/00000637-199610000-00009.
- Harada RN, Pressler VM, McNamara JJ. Fibrin glue reduces seroma formation in the rat after mastectomy. Surg Gynecol Obstet. 1992 Nov;175(5):450-4.
- Watt-Boolsen S, Nielsen VB, Jensen J, Bak S. Postmastectomy seroma. A study of the nature and origin of seroma after mastectomy. Dan Med Bull. 1989 Oct;36(5):487-9.
- Baker EA, Leaper DJ. Proteinases, their inhibitors, and cytokine profiles in acute wound fluid. Wound Repair Regen. 2000 Sep-Oct;8(5):392-8. doi: 10.1111/j.1524-475x.2000.00392.x.
- Doolin EJ, Tsuno K, Strande LF, Santos MC. Pharmacologic inhibition of collagen in an experimental model of subglottic stenosis. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1998 Apr;107(4):275-9. doi: 10.1177/000348949810700402.
- Schulze S, Andersen J, Overgaard H, Norgard P, Nielsen HJ, Aasen A, Gottrup F, Kehlet H. Effect of prednisolone on the systemic response and wound healing after colonic surgery. Arch Surg. 1997 Feb;132(2):129-35. doi: 10.1001/archsurg.1997.01430260027005.
- Holte K, Kehlet H. Perioperative single-dose glucocorticoid administration: pathophysiologic effects and clinical implications. J Am Coll Surg. 2002 Nov;195(5):694-712. doi: 10.1016/s1072-7515(02)01491-6. No abstract available.
- Sauerland S, Nagelschmidt M, Mallmann P, Neugebauer EA. Risks and benefits of preoperative high dose methylprednisolone in surgical patients: a systematic review. Drug Saf. 2000 Nov;23(5):449-61. doi: 10.2165/00002018-200023050-00007.
- Apte RN, Voronov E. Interleukin-1--a major pleiotropic cytokine in tumor-host interactions. Semin Cancer Biol. 2002 Aug;12(4):277-90. doi: 10.1016/s1044-579x(02)00014-7.
- Mettler L, Salmassi A, Heyer M, Schmutzier A, Schollmeyer T, Jonat W. Perioperative levels of interleukin-1beta and interleukin-6 in women with breast cancer. Clin Exp Obstet Gynecol. 2004;31(1):20-2.
- Khan AL, Larsen F, Heys SD, Eremin O. Peri-operative acute phase response and cytokine releasein women with breast cancer: modulation bypolyadenylic-polyuridylic acid. Eur J Surg Oncol. 1999 Dec;25(6):574-9. doi: 10.1053/ejso.1999.0709.
- Yokoe T, Iino Y, Morishita Y. Trends of IL-6 and IL-8 levels in patients with recurrent breast cancer: preliminary report. Breast Cancer. 2000;7(3):187-90. doi: 10.1007/BF02967458.
- DeMichele A, Martin AM, Mick R, Gor P, Wray L, Klein-Cabral M, Athanasiadis G, Colligan T, Stadtmauer E, Weber B. Interleukin-6 -174G-->C polymorphism is associated with improved outcome in high-risk breast cancer. Cancer Res. 2003 Nov 15;63(22):8051-6.
- Nishimura R, Nagao K, Miyayama H, Matsuda M, Baba K, Matsuoka Y, Yamashita H, Fukuda M, Mizumoto T, Hamamoto R. An analysis of serum interleukin-6 levels to predict benefits of medroxyprogesterone acetate in advanced or recurrent breast cancer. Oncology. 2000 Aug;59(2):166-73. doi: 10.1159/000012155.
- Stewart T, Tsai SC, Grayson H, Henderson R, Opelz G. Incidence of de-novo breast cancer in women chronically immunosuppressed after organ transplantation. Lancet. 1995 Sep 23;346(8978):796-8. doi: 10.1016/s0140-6736(95)91618-0.
- Guth AA. Breast cancer and human immunodeficiency virus infection: issues for the 21st century. J Womens Health (Larchmt). 2003 Apr;12(3):227-32. doi: 10.1089/154099903321667564.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Betennelse
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Seroma
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
Andre studie-ID-numre
- seromprotocol
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystneoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på Solu-medrol 125 mg
-
Erasme University HospitalJean Paul Van VoorenUkjent
-
Neuropore Therapies Inc.CelerionFullførtFriske FrivilligeForente stater
-
Pain TherapeuticsNational Institute on Aging (NIA)FullførtAlzheimers sykdom | Alzheimers sykdom, tidlig debutForente stater
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityFullført
-
Napo Pharmaceuticals, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeVoksen solid svulst | Kreftterapirelatert diaré | Kjemoterapirelatert diaré | Profylakse av diaré | Symptomatisk lindring av diaré | Målrettet terapirelatert diaréForente stater, Taiwan, Georgia, Serbia, Argentina
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfRekruttering
-
Pain TherapeuticsNational Institute on Aging (NIA)Fullført
-
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal...Aktiv, ikke rekrutterendeSystemisk lupus erytematøs (SLE)Forente stater
-
Grünenthal GmbHFullført
-
GlaxoSmithKlineFullførtGastropareseForente stater, Australia, Belgia, Storbritannia, Canada, Sverige