Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oksaliplatin, docetaxel og strålebehandling ved behandling av pasienter med ikke-opererbart stadium II/III eller tilbakevendende NSCLC

27. november 2017 oppdatert av: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Fase I-studie av oksaliplatin i kombinasjon med docetaxel og strålebehandling hos pasienter med uoperabel eller tilbakevendende ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som oxaliplatin og docetaxel, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe tumorceller. Oksaliplatin og docetaxel kan gjøre tumorceller mer følsomme for strålebehandling. Å gi oksaliplatin og docetaksel sammen med strålebehandling kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose av oksaliplatin når det gis sammen med docetaxel og strålebehandling ved behandling av pasienter med ikke-opererbar stadium II eller stadium III eller tilbakevendende ikke-småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem den maksimale tolererte dosen av oksaliplatin når det gis med docetaksel og thoraxstrålebehandling hos pasienter med ikke-opererbar stadium II, IIIA eller IIIB eller tilbakevendende ikke-småcellet lungekreft.

Sekundær

  • Bestem den dosebegrensende toksisiteten til dette regimet hos disse pasientene.
  • Bestem den objektive tumorresponsen hos pasienter behandlet med dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en doseøkningsstudie av oksaliplatin.

  • Induksjonsbehandling: Pasienter gjennomgår strålebehandling en gang daglig på dag 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33, 36-40 og 43-47. Pasienter får også docetaxel intravenøst ​​(IV) over 1 time på dag 1, 8, 15, 22, 29, 36 og 43 og oxaliplatin IV over 2-4 timer på dag 2, 9, 16, 23, 30, 37 og 44. Pasienter med stabil eller responderende sykdom fortsetter til konsolideringsterapi.

Kohorter på 6 pasienter får eskalerende doser av oksaliplatin under induksjonsterapi inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen før den hvor 3 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.

  • Konsolideringsterapi: Fra og med 3 uker etter fullført induksjonsterapi får pasienter konsolideringsterapi som omfatter docetaksel IV over 1 time umiddelbart etterfulgt av oksaliplatin IV over 2-4 timer på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 2 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene etter 4 uker og deretter hver 3. måned i opptil 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som oppfyller ett av følgende kriterier:

    • Medisinsk inoperabel eller ikke-opererbar sykdom i stadium II, IIIA eller IIIB
    • Gjentakelse av intrathorax tumor etter reseksjon
  • Målbar sykdom ved computertomografi (CT) skanning
  • Ingen bevis for småcellet histologi
  • Ingen signifikant pleural effusjon på røntgen av thorax eller ondartet pleural effusjon på cytologi
  • Ingen metastatisk sykdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (Zubrod) ytelsesstatus 0-1
  • Absolutt antall granulocytter ≥ 2000/mm³
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL
  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  • Serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT) ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (med mindre unormalitet er forårsaket av dokumentert godartet sykdom)
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL
  • Vekttap ≤ 10 % i løpet av de siste 3 månedene
  • Forsert ekspiratorisk volum (FEV) 1 ≥ 1 000 cc
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 3 måneder etter avsluttet studiebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Synkron (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft) eller tidligere invasiv malignitet, med mindre sykdomsfri i > 3 år
  • Hjerteinfarkt de siste 6 månedene

  • Symptomatisk hjertesykdom, inkludert noen av følgende:

    • Angina
    • Kongestiv hjertesvikt
    • Ukontrollert arytmi
  • Aktiv infeksjon eller feber ≥ 38,5°C i løpet av de siste 3 dagene
  • Kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i oksaliplatin eller docetaksel
  • Tidligere thorax- eller nakkestrålebehandling
  • Tidligere docetaxel eller oxaliplatin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kjemoradiasjonsbehandlede pasienter
Pasienter som får Docetaxel, Oxaliplatin og strålebehandling.
Legemiddel: docetaksel
60 mg/m2 på dag 1 i hver uke under strålebehandling
Andre navn:
  • Taxotere
Legemiddel: oksaliplatin
Eskalerende dose per oppgave: 20-50 mg/m2 på dag 2 i hver uke under strålebehandling
Andre navn:
  • Eloxatin
Fremgangsmåte: strålebehandling
2 Gy Dager 1-5 hver uke, total dose på 70Gy
Andre navn:
  • strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolerert dose av oksaliplatin i kombinasjon med docetaksel og strålebehandling
Tidsramme: Innen 90 dager etter strålebehandling
Innen 90 dager etter strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: Innen 90 dager etter strålebehandling
Innen 90 dager etter strålebehandling
Objektiv tumorrespons
Tidsramme: Hver 3. måned opptil 24 måneder
Hver 3. måned opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Etterforskere

  • Studiestol: L. Chinsoo Cho, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2006

Først lagt ut (Anslag)

27. juli 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2005LS073
  • UMN-0511M77529 (Annen identifikator: IRB, University of Minnesota)
  • UMN-OX-04-007 (Annen identifikator: Sanofi Research Division)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på docetaksel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere