Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av intravenøs påfyllingsdose av ibandronat hos brystkreftpasienter

1. desember 2006 oppdatert av: University of Turku

Fase II åpen etikettstudie for å fastslå sikkerheten og effekten av intravenøs fyllingsdose av ibandronat 6 mg i 3 påfølgende dager hos brystkreftpasienter med skjelettmetastaser

Formålet med studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til en tre ganger gjentatt startdose av intravenøs ibandronat (ibandronsyre), 6 mg, hos brystkreftpasienter med smertefulle skjelettmetastaser.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Smertefulle skjelettmetastaser er et vanlig sted for avansert sykdom. For eksempel ved brystkreft, og til tross for kreftbehandlinger (strålebehandling, cellegift og adekvat smertebehandling), trenger pasientene ofte tilleggsbehandlinger som kan lindre symptomene. Bisfosfonater, som ibandronsyre, har i pilotstudier vist en signifikant reduksjon i smerteskåre, både etter startdose og etter langtidsbehandling. I denne studien vil sikkerheten og effekten av en intravenøs startdose på tre ganger 6 mg ibandronat i løpet av tre påfølgende dager hos brystkreftpasienter med smertefulle skjelettmetastaser bli studert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Outi Paija, MD, PhD
  • Telefonnummer: 52863 +358-2-3130000
  • E-post: outi.paija@tyks.fi

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Dept of Oncology, Helsinki University Central Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Tiina Saarto, MD, PhD
      • Oulu, Finland, 90029
        • Rekruttering
        • Dept of Oncology, Oulu University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Arja Jukkola, MD, PhD
      • Tampere, Finland, 33521
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Dept of Oncology, Tampere University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Pirkko Kellokumpu-Lehtinen, PhD, professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Brystkreft med tilstedeværelse av benmetastaser
  • Smertescore over 4 på VAS

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med patologiske frakturer eller medulla kompresjon eller nevropatiske smerter
  • Pasienter med infeksjon eller kortikosteroidbehandling
  • Gravide eller ammende pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Verste og gjennomsnittlige smerter ved bevegelse og hvile på den visuelle analoge skalaen (VAS) før første dose, på dag 2, 3, 7 og på dag 28
Analgetikaforbruk i samme periode vil i tillegg bli vurdert

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Benmarkører: serum 1CTP, serum P1NP, serum NTX på dag 1 før dosering, og på dag 7 og 28
Verdens helseorganisasjon (WHO) ytelsesstatus
Sikkerhet: serum cystatin C og serum kreatinin, og rapportering av bivirkninger

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Turku

Samarbeidspartnere

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Outi Paija, MD, PhD, Dept of Oncology, Turku University Hospital, Finland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2006

Først lagt ut (Anslag)

27. september 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. desember 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2006

Sist bekreftet

1. november 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML20115
  • EudraCT: 2006-000697-74

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Ibandronsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere