Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ibandronaatin laskimonsisäisen latausannoksen turvallisuus- ja tehokkuustutkimus rintasyöpäpotilailla

perjantai 1. joulukuuta 2006 päivittänyt: University of Turku

Vaiheen II avoin tutkimus 6 mg:n ibandronaatin laskimonsisäisen latausannoksen turvallisuuden ja tehokkuuden selvittämiseksi kolmena peräkkäisenä päivänä rintasyöpäpotilailla, joilla on luuston etäpesäkkeitä

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää rintasyöpäpotilailla, joilla on kivuliaita luustoetäpesäkkeitä, 6 mg:n suonensisäisen ibandronihappoa (ibandronihappoa) kolmesti toistuvan kyllästysannoksen tehoa ja turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kivuliaat luuston etäpesäkkeet ovat yleinen edenneen taudin kohta. Esimerkiksi rintasyövässä ja syövän hoidoista (sädehoito, sytotoksinen hoito ja riittävä kivunhoito) huolimatta potilaat tarvitsevat usein lisähoitoja, jotka voivat lievittää oireita. Bisfosfonaatit, kuten ibandronihappo, ovat pilottitutkimuksissa osoittaneet kipupisteiden merkittävää laskua sekä kyllästysannoksen jälkeen että pitkäaikaisen hoidon jälkeen. Tässä tutkimuksessa tutkitaan kolme kertaa 6 mg:n ibandronaatin suonensisäisen kyllästysannoksen turvallisuutta ja tehoa kolmena peräkkäisenä päivänä rintasyöpäpotilailla, joilla on kivuliaita luustoetäpesäkkeitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00029
        • Ei vielä rekrytointia
        • Dept of Oncology, Helsinki University Central Hospital
        • Päätutkija:
          • Tiina Saarto, MD, PhD
      • Oulu, Suomi, 90029
        • Rekrytointi
        • Dept of Oncology, Oulu University Hospital
        • Päätutkija:
          • Arja Jukkola, MD, PhD
      • Tampere, Suomi, 33521
        • Ei vielä rekrytointia
        • Dept of Oncology, Tampere University Hospital
        • Päätutkija:
          • Pirkko Kellokumpu-Lehtinen, PhD, professor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Rintasyöpä, jossa on luumetastaaseja
  • Kipupisteet yli 4 VAS:ssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on patologisia murtumia tai ydinkompressiota tai neuropaattista kipua
  • Potilaat, jotka saavat infektiota tai kortikosteroidihoitoa
  • Raskaana oleville tai imettäville potilaille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Pahin ja keskimääräinen kipu liikkeessä ja levossa visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan ennen ensimmäistä annosta, päivinä 2, 3, 7 ja päivänä 28
Saman ajanjakson kipulääkkeiden kulutus arvioidaan lisäksi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Luumarkkerit: seerumi 1CTP, seerumi P1NP, seerumin NTX päivänä 1 ennen annostelua ja päivinä 7 ja 28
Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskykytilanne
Turvallisuus: seerumin kystatiini C ja seerumin kreatiniini sekä haittatapahtumien ilmoittaminen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Turku

Yhteistyökumppanit

Hoffmann-La Roche

Tutkijat

  • Päätutkija: Outi Paija, MD, PhD, Dept of Oncology, Turku University Hospital, Finland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. syyskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. syyskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. syyskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 4. joulukuuta 2006

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML20115
  • EudraCT: 2006-000697-74

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Ibandronihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa