- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00409058
Teen Online Problem Solving (TOPS) - En nettbasert intervensjon etter TBI (TOPS)
En nettbasert intervensjon for familier som følger adolescent TBI - Teen Online Problem Solving (TOPS)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Traumatisk hjerneskade (TBI) skaper betydelig stress for familier som resulterer i økt belastning, angst og depresjon blant familiemedlemmer. Både familiefunksjonen før og etter skade har vært knyttet til barns utfall, noe som tyder på at forbedringer i familietilpasning kan resultere i færre sosiale og atferdsmessige følgetilstander hos det skadde barnet. Til tross for disse bevisene, er utvikling og evaluering av familieintervensjoner etter TBI ekstremt sjeldne.
Barn med TBI blir ofte behandlet ved urbane traumesentre og deretter utskrevet til fjerne hjemmesamfunn der psykososial oppfølging er begrenset og/eller vanskelig tilgjengelig. I økende grad blir World Wide Web brukt til å møte de mentale og andre helsebehovene til individer som har problemer med å få tilgang til omsorg via tradisjonelle ruter. Gitt mangelen på spesialisert omsorg og oppfølging av TBI i mange lokalsamfunn, kan nettet være et uvurderlig verktøy for å koble familier med toppmoderne psykososial omsorg ved å redusere potensielle fysiske og psykologiske barrierer (f.eks. avstand, stigma) .
Denne studien bygger på tidligere intervensjonsforskning av PI, og retter seg mot ungdomspopulasjonen mellom 12-18 år. Ved å identifisere de unike bekymringene og problemene til denne befolkningen etter hjerneskade, søker Teen Online Problem Solving å forbedre familie- og tenåringstilpasning, og dermed redusere sosiale og atferdsmessige følgetilstander.
Sammenligning(er): Intervensjon med nettbasert problemløsning (TOPS) med nettbasert pensum og sekvensielle videokonferanseterapiøkter i tillegg til vanlig omsorg, sammenlignet med Internett-ressurssammenligning med nettilgang til ressurser i tillegg til vanlig omsorg.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mellom 11 og 18 år
- moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade
- overnatting på sykehus
- skade skjedd i løpet av de siste 12 månedene
Ekskluderingskriterier:
- yngre enn 11 og eldre enn 18 år
- skaden skjedde for mer enn 12 måneder siden
- tenåringen bor ikke sammen med foreldre eller verge
- Engelsk snakkes ikke i hjemmet
- skade er et resultat av barnemishandling som dokumentert i journal
- barn eller forelder har tidligere vært innlagt på sykehus for et psykiatrisk problem
- dokumentasjon på at skaden er et resultat av barnemishandling
- barnet fikk en ikke-stump skade (f.eks. prosjektilsår, slag, drukning eller annen form for kvelning)
- barn som noen gang er diagnostisert med moderat eller alvorlig mental retardasjon, autisme eller en betydelig utviklingshemming (barn må kunne snakke)
- planlegger at barnet skal forlate hjemmet i løpet av de neste 12 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Tenåringer online problemløsning
TOPS-programmet har 10 økter som gir trening i stressmestring, problemløsning, kommunikasjon og sosiale ferdigheter til alle påmeldte familier, mens de resterende 6 øktene tar for seg innhold relatert til stressfaktorene og byrdene til individuelle familier.
Hver selvstyrte online økt inkluderer ekte ungdommer som snakker om hvordan TBI påvirket dem, innhold angående ferdigheten, videoklipp som viser ungdom og/eller familier som modellerer ferdigheten, og øvelser som gir familien en mulighet til å øve på ferdigheten.
Etter at de selvstyrte nettsidene er ferdige, vil familien møte terapeuten via videokonferanse; terapeuten vil gjennomgå øvelsene og hjelpe familien med å implementere problemløsningsprosessen med et problem eller mål identifisert av familien.
|
Vi vil teste følgende hypoteser: 1) Barn med TBI som får TOPS vil ha færre atferdsproblemer, større sosial kompetanse og bedre fungering enn de som får IRC både ved etterbehandling og ved en 6-måneders oppfølgingsvurdering.
2) Omsorgspersoner for barn som mottar TOPS vil rapportere mindre depresjon og psykiske plager, mindre foreldre-barn-konflikter og bedre familiefunksjon enn de som mottar IRC både etter behandling og ved en 6-måneders oppfølgingsvurdering.
3) Sosiale ressurser vil moderere behandlingseffekten, slik at barn med begrensede sosiale og økonomiske ressurser vil vise større forbedringer i den mer omfattende TOPS-intervensjonen.
Vi har en hypotese om bedre problemløsning og kommunikasjonsevner for tenåringer, færre emosjonelle/atferdsproblemer for tenåringer, mindre foreldrebyrde og plager, og mindre foreldre-tenåringskonflikt ved oppfølging blant TOPS-gruppen sammenlignet med IRC-gruppen.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Sammenligning av Internettressurser
Familier i IRC-gruppen vil også få en datamaskin, skriver og høyhastighets internettilgang hvis de ikke har disse for øyeblikket.
I tillegg får IRC-familier tilgang til en hjemmeside med hjerneskaderessurser og lenker (identiske med de som er gitt på TOPS- og TOPS-TO-hjemmesiden), men vil ikke få tilgang til spesifikt sesjonsinnhold.
Dette vil gjøre oss i stand til å likestille gruppene med hensyn til tilgang til informasjonen og ressursene som er tilgjengelige på nettet.
|
Vi vil teste følgende hypoteser: 1) Barn med TBI som får TOPS vil ha færre atferdsproblemer, større sosial kompetanse og bedre fungering enn de som får IRC både ved etterbehandling og ved en 6-måneders oppfølgingsvurdering.
2) Omsorgspersoner for barn som mottar TOPS vil rapportere mindre depresjon og psykiske plager, mindre foreldre-barn-konflikter og bedre familiefunksjon enn de som mottar IRC både etter behandling og ved en 6-måneders oppfølgingsvurdering.
3) Sosiale ressurser vil moderere behandlingseffekten, slik at barn med begrensede sosiale og økonomiske ressurser vil vise større forbedringer i den mer omfattende TOPS-intervensjonen.
Vi har en hypotese om bedre problemløsning og kommunikasjonsevner for tenåringer, færre emosjonelle/atferdsproblemer for tenåringer, mindre foreldrebyrde og plager, og mindre foreldre-tenåringskonflikt ved oppfølging blant TOPS-gruppen sammenlignet med IRC-gruppen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Foreldre Rapporter Tiltak
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Selvrapporteringstiltak for tenåringer
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wade SL, Fisher AP, Kaizar EE, Yeates KO, Taylor HG, Zhang N. Recovery Trajectories of Child and Family Outcomes Following Online Family Problem-Solving Therapy for Children and Adolescents after Traumatic Brain Injury. J Int Neuropsychol Soc. 2019 Oct;25(9):941-949. doi: 10.1017/S1355617719000778. Epub 2019 Aug 13.
- Wade SL, Kaizar EE, Narad M, Zang H, Kurowski BG, Yeates KO, Taylor HG, Zhang N. Online Family Problem-solving Treatment for Pediatric Traumatic Brain Injury. Pediatrics. 2018 Dec;142(6):e20180422. doi: 10.1542/peds.2018-0422. Epub 2018 Nov 9.
- Wade SL, Walz NC, Carey J, McMullen KM, Cass J, Mark E, Yeates KO. A randomized trial of teen online problem solving: efficacy in improving caregiver outcomes after brain injury. Health Psychol. 2012 Nov;31(6):767-76. doi: 10.1037/a0028440. Epub 2012 Jul 2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 05-10-36
- H133G050239 (Annet stipend/finansieringsnummer: NIDRR)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kraniocerebralt traume
-
Duke UniversityFullførtHodeskader, stengt | Hodeskade | Hode skader | Kraniocerebrale skader | Knusende skalleskade | Hodeskader, flere | Hodetraume, stengt | Hodetraumeskade | Hodetraume, penetrerende | Hodeskade, mindre | Hodeskade major | Hodeskade, åpen | Skader, Craniocerebral | Skader, hode | Multippel hodeskade | Traume, hodeForente stater
-
Duke UniversityFullførtHodeskader, stengt | Hodeskade | Hode skader | Kraniocerebrale skader | Knusende skalleskade | Hodeskader, flere | Hodetraume, stengt | Hodetraumeskade | Hodetraume, penetrerende | Hodeskade, mindre | Hodeskade major | Hodeskade, åpen | Skader, Craniocerebral | Skader, hode | Multippel hodeskade | Traume, hodeForente stater, Uganda
Kliniske studier på Tenåringer online problemløsning
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Fullført
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); Northwestern UniversityRekruttering