- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00409058
Solução de problemas on-line para adolescentes (TOPS) - uma intervenção on-line após TCE (TOPS)
Uma intervenção on-line para famílias após TCE adolescente - Resolução de problemas on-line para adolescentes (TOPS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Lesão cerebral traumática (TCE) cria estresse significativo para as famílias, resultando em aumento da carga, ansiedade e depressão entre os membros da família. O funcionamento familiar pré e pós-lesão tem sido associado aos resultados da criança, sugerindo que melhorias na adaptação familiar podem resultar em menos sequelas sociais e comportamentais na criança ferida. Apesar dessas evidências, o desenvolvimento e a avaliação de intervenções familiares após o TCE são extremamente raros.
As crianças com TCE são frequentemente tratadas em centros de trauma urbanos e depois descarregadas para comunidades distantes onde o acompanhamento psicossocial é limitado e/ou de difícil acesso. Cada vez mais, a World Wide Web está sendo usada para atender às necessidades de saúde mental e outras de indivíduos que têm dificuldade em acessar os cuidados por meio de rotas tradicionais. Dada a falta de atendimento especializado e acompanhamento para TCE em muitas comunidades, a Web pode fornecer uma ferramenta inestimável para vincular famílias a cuidados psicossociais de última geração, reduzindo possíveis barreiras físicas e psicológicas (por exemplo, distância, estigma) .
Com base em pesquisas de intervenção anteriores do PI, este estudo tem como alvo a população adolescente entre 12 e 18 anos. Ao identificar as preocupações e problemas únicos dessa população após uma lesão cerebral, o Teen Online Problem Solving busca melhorar a adaptação familiar e do adolescente, reduzindo assim as sequelas sociais e comportamentais.
Comparação(ões): intervenção de resolução de problemas on-line para adolescentes (TOPS) com currículo on-line e sessões de terapia de videoconferência sequencial, além dos cuidados habituais, em comparação com a comparação de recursos da Internet com acesso on-line aos recursos, além dos cuidados usuais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- entre 11 e 18 anos
- traumatismo cranioencefálico moderado a grave
- pernoite no hospital
- lesão ocorreu nos últimos 12 meses
Critério de exclusão:
- menores de 11 e maiores de 18 anos
- lesão ocorreu há mais de 12 meses
- adolescente não mora com os pais ou responsável
- Inglês não falado em casa
- lesão é resultado de abuso infantil, conforme documentado pelo registro médico
- criança ou pai tem histórico de hospitalização por um problema psiquiátrico
- documentação de que a lesão é resultado de abuso infantil
- criança sofreu uma lesão não contundente (p. ferimentos por projéteis, acidente vascular cerebral, afogamento ou outra forma de asfixia)
- criança já diagnosticada com retardo mental moderado ou grave, autismo ou deficiência de desenvolvimento significativa (a criança deve ser capaz de falar)
- planos para a criança sair de casa durante os próximos 12 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Solução de problemas on-line para adolescentes
O programa TOPS tem 10 sessões que fornecem treinamento em gerenciamento de estresse, resolução de problemas, comunicação e habilidades sociais para todas as famílias inscritas, enquanto as 6 sessões restantes abordam o conteúdo relacionado aos estressores e fardos de famílias individuais.
Cada sessão on-line autoguiada inclui adolescentes reais falando sobre como o TCE os afetou, conteúdo sobre a habilidade, videoclipes mostrando adolescentes e/ou famílias modelando a habilidade e exercícios que dão à família a oportunidade de praticar a habilidade.
Após a conclusão das páginas da web autoguiadas, a família se reunirá com o terapeuta por videoconferência; o terapeuta revisará os exercícios e ajudará a família a implementar o processo de resolução de problemas com um problema ou objetivo identificado pela família.
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Testaremos as seguintes hipóteses: 1) Crianças com TCE recebendo TOPS terão menos problemas de comportamento, maior competência social e melhor funcionamento do que aquelas recebendo IRC tanto no pós-tratamento quanto na avaliação de acompanhamento de 6 meses.
2) Os cuidadores de crianças que recebem TOPS relatam menos depressão e sofrimento psicológico, menos conflito entre pais e filhos e melhor funcionamento familiar do que aqueles que recebem IRC tanto no pós-tratamento quanto na avaliação de acompanhamento de 6 meses.
3) Os recursos sociais moderarão a eficácia do tratamento, de modo que as crianças com recursos sociais e econômicos limitados apresentarão maiores melhorias na intervenção TOPS mais abrangente.
Nós hipotetizamos melhores habilidades de comunicação e resolução de problemas de adolescentes, menos problemas emocionais/comportamentais de adolescentes, menos carga e angústia dos pais e menos conflito entre pais e adolescentes no acompanhamento entre o grupo TOPS em comparação com o grupo IRC.
Outros nomes:
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Experimental: Comparação de Recursos da Internet
As famílias do grupo IRC também receberão um computador, impressora e acesso à Internet de alta velocidade, caso não os possuam no momento.
Além disso, as famílias do IRC recebem acesso a uma página inicial de recursos e links para lesões cerebrais (idênticos aos fornecidos na página inicial do TOPS e TOPS-TO), mas não poderão acessar o conteúdo específico da sessão.
Isso nos permitirá equiparar os grupos com relação ao acesso às informações e recursos disponíveis na Web.
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Testaremos as seguintes hipóteses: 1) Crianças com TCE recebendo TOPS terão menos problemas de comportamento, maior competência social e melhor funcionamento do que aquelas recebendo IRC tanto no pós-tratamento quanto na avaliação de acompanhamento de 6 meses.
2) Os cuidadores de crianças que recebem TOPS relatam menos depressão e sofrimento psicológico, menos conflito entre pais e filhos e melhor funcionamento familiar do que aqueles que recebem IRC tanto no pós-tratamento quanto na avaliação de acompanhamento de 6 meses.
3) Os recursos sociais moderarão a eficácia do tratamento, de modo que as crianças com recursos sociais e econômicos limitados apresentarão maiores melhorias na intervenção TOPS mais abrangente.
Nós hipotetizamos melhores habilidades de comunicação e resolução de problemas de adolescentes, menos problemas emocionais/comportamentais de adolescentes, menos carga e angústia dos pais e menos conflito entre pais e adolescentes no acompanhamento entre o grupo TOPS em comparação com o grupo IRC.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Medidas do relatório principal
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Medidas de autorrelato para adolescentes
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wade SL, Fisher AP, Kaizar EE, Yeates KO, Taylor HG, Zhang N. Recovery Trajectories of Child and Family Outcomes Following Online Family Problem-Solving Therapy for Children and Adolescents after Traumatic Brain Injury. J Int Neuropsychol Soc. 2019 Oct;25(9):941-949. doi: 10.1017/S1355617719000778. Epub 2019 Aug 13.
- Wade SL, Kaizar EE, Narad M, Zang H, Kurowski BG, Yeates KO, Taylor HG, Zhang N. Online Family Problem-solving Treatment for Pediatric Traumatic Brain Injury. Pediatrics. 2018 Dec;142(6):e20180422. doi: 10.1542/peds.2018-0422. Epub 2018 Nov 9.
- Wade SL, Walz NC, Carey J, McMullen KM, Cass J, Mark E, Yeates KO. A randomized trial of teen online problem solving: efficacy in improving caregiver outcomes after brain injury. Health Psychol. 2012 Nov;31(6):767-76. doi: 10.1037/a0028440. Epub 2012 Jul 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Hemorragia
- Trauma, Sistema Nervoso
- Traumatismos na Cabeça, Fechado
- Ferimentos Não Penetrantes
- Lesões cerebrais
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Trauma Craniocerebral
- Concussão cerebral
- Hematoma
- Edema Cerebral
Outros números de identificação do estudo
- 05-10-36
- H133G050239 (Número de outro subsídio/financiamento: NIDRR)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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