Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Objektiv karakterisering av repeterende atferd

8. november 2023 oppdatert av: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Aktimetriske og elektrofysiologiske analyser av repeterende atferd (tics og tvangshandlinger)

Introduksjon:

Repeterende atferd (RB) utgjør et bredt spekter av symptomer på tvers av ulike psykiatriske/nevrologiske lidelser. De mest kjente er stereotypier (finnes ved autisme), tvangshandlinger (finnes ved tvangslidelser, OCD) og tics (finnes ved Gilles de la Tourettes syndrom, GTS). For noen pasienter er det noen ganger vanskelig å skille arten av den gjentatte atferden som presenteres, men denne forskjellen er avgjørende for å velge riktig behandling.

Mål:

I vår studie vil etterforskerne prøve å definere elektrofysiologisk og akselerometrisk markør for både OCD og tics for å tillate objektivt skille mellom både tics og tvangshandlinger.

Metode:

Emner: Både OCD- og GTS-pasienter vil bli rekruttert, 25 pasienter i hver gruppe.

Protokoll: vår studieprotokoll vil omfatte to trinn: et trinn i laboratoriet, et annet trinn hjemme hos pasienten.

  • første trinn: begge pasientgruppene vil bli registrert gjennom et EEG med høy tetthet og et portativt EEG mens de utfører en symptomprovokasjonsoppgave. Deretter vil de få en anatomisk MR for kilderekonstruksjon. Til slutt må pasientene etterligne symptomet sitt mens de har på seg et akselerometer (en smartklokke).
  • andre trinn: begge pasientgruppene vil bli registrert hjemme gjennom et portativt EEG mens symptomene deres merkes gjennom en smartklokke (brukes også til akselerometri). Etter opptaket vil pasientene beholde smartklokken i 2 uker, og fortsatt merke symptomene sine (tvangshandlinger eller tics).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Rekruttering
        • Hôpital Henri Mondor
        • Ta kontakt med:
          • Luc Mallet
      • Créteil, Frankrike, 94000
        • Rekruttering
        • Hopital Albert Chenevier
        • Ta kontakt med:
          • Hugues Lamothe
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekruttering
        • Hopital Pitie Salpetriere
        • Ta kontakt med:
          • Andreas Hartmann

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være over 15 år eller under 65 år
  • Å lide av OCD og/eller GTS (depressive, engstelige og ADHD-komorbiditeter aksepteres)
  • Å være registrert i den franske trygden (eller noe tilsvarende)
  • Å gi skriftlig samtykke til å delta i forskningen
  • Å ha prevensjon for kvinnelige deltakere (eller å ikke ha noen seksuell aktivitet)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med andre psykiatriske lidelser enn de som er nevnt i inklusjonskriteriene
  • Pasienter med annen nevrologisk lidelse enn GTS
  • Pasienter som ikke er i stand til å ta avgjørelser selv
  • Gravide kvinner
  • Pasienter får ikke MR på grunn av kontraindikasjon
  • Pasienter snakker ikke fransk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GTS gruppe
Denne armen vil bli studert for å få en eller annen elektrofysiologisk markør for tics. Pasientene vil være sin egen kontroll (perioder med symptomer vs. frie symptomer perioder).
Enhet: EEG
Registrering, fra hodebunnen, den elektrofysiologiske aktiviteten til hjernen.
Andre navn:
  • Elektroencefalogram
Enhet: MR
Få den anatomiske formen til hjernen.
Andre navn:
  • magnetisk resonansavbildning
Eksperimentell: OCD gruppe
Denne armen vil bli studert for å få noen elektrofysiologiske markører for tvangshandlinger. Pasientene vil være sin egen kontroll (perioder med symptomer vs. frie symptomer perioder).
Enhet: EEG
Registrering, fra hodebunnen, den elektrofysiologiske aktiviteten til hjernen.
Andre navn:
  • Elektroencefalogram
Enhet: MR
Få den anatomiske formen til hjernen.
Andre navn:
  • magnetisk resonansavbildning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
modifikasjon av kraft (μV2) i EEG-frekvenser før tvangshandlinger hos pasienter med obsessiv-kompulsiv lidelse
Tidsramme: ett år
endring i kraft EEG-frekvenser hos OCD-pasienter før tvangshandlinger EEG-frekvenser kommer til 0 til 250 Hz, kraften er amplituden til svingninger
ett år
modifikasjon av kraft (μV2) i EEG-frekvenser før tics hos Gilles de la Tourette-pasienter
Tidsramme: ett år
endring i kraften til EEG-frekvenser hos GTS-pasienter før tics-EEG-frekvensene kommer til 0 til 250 Hz, kraften er amplituden til oscillasjonene
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i kraft (μV2) i EEG-frekvenser mellom pasienter med tvangslidelser og Gilles de la Tourette-pasienter
Tidsramme: Ett og et halvt år
Forskjellen i kraften i EEG-frekvensene mellom pasienter med tvangslidelser og Gilles de la Tourette-pasienter EEG-frekvensene kommer til 0 til 250 Hz, kraften er amplituden til svingninger
Ett og et halvt år
prosentandel (%) av tvangshandlinger og tics oppdaget av akselerometer
Tidsramme: Ett og et halvt år
prosentandel av tvangshandlinger og tics oppdaget av akselerometer
Ett og et halvt år
Korrelasjon av EEG-frekvensstyrke (vilkårlige enheter) oppdaget før tvangshandlinger og skårer oppnås med kliniske skalaer (Y-BOCS)
Tidsramme: Ett og et halvt år
Korrelasjon mellom kraft i EEG-frekvenser og Y-BOCS-poengsum får hver enkelt pasient Y-BOCS = Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale; Poeng varierer fra 0 til 40 med 40 som tilsvarer maksimal alvorlighetsgrad av symptomene
Ett og et halvt år
Korrelasjon mellom antall tvangshandlinger oppdaget av akselerometer og Y-BOCS-skåre oppnådd av obsessiv-kompulsive pasienter
Tidsramme: Ett og et halvt år
Korrelasjon mellom antall tvangshandlinger oppdaget av akselerometer og Y-BOCS-skåre oppnådd av obsessiv-kompulsive pasienter Y-BOCS = Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale; Poeng varierer fra 0 til 40 med 40 som tilsvarer maksimal alvorlighetsgrad av symptomene
Ett og et halvt år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luc MALLET, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C21-48
  • 2022-A01332-41 (Registeridentifikator: ID RCB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på OCD

Kliniske studier på EEG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere