Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doxorubicin and Cyclophosphamide Followed by Paclitaxel, Trastuzumab, and Lapatinib in Treating Patients With HER2/Neu-Overexpressed Breast Cancer

6. april 2017 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Phase II Study of Dose-Dense Doxorubicin and Cyclophosphamide (AC) Followed by Weekly Paclitaxel With Trastuzumab and Lapatinib in HER2/NEU-Overexpressed/Amplified Breast Cancer: Feasibility

The purpose of this study is to study a new treatment for HER-2/neu (+) breast cancer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed adenocarcinoma of the breast

    • Bilateral synchronous breast tumors allowed

    • Any nodal status or tumor size allowed

      • No stage IV disease

  • HER2/neu-positive disease

    • 3+ by IHC OR FISH-amplified
  • Hormone receptor status not specified

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Male or female
  • Menopausal status not specified
  • ECOG performance status 0-1
  • Absolute neutrophil count ≥ 1,000/mm³
  • Platelet count ≥ 100,000/mm³
  • Bilirubin ≤ 1.1 mg/dL
  • SGOT or SGPT ≤ 2.5 times upper limit of normal (ULN)
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective barrier contraception during and after completion of study therapy
  • LVEF ≥ 50% by MUGA scan
  • No peripheral neuropathy > grade 1
  • No active second malignancy within the past 5 years except for adequately treated nonmelanoma skin cancer or in situ carcinoma of the cervix
  • No known allergy or hypersensitivity to doxorubicin hydrochloride, cyclophosphamide, paclitaxel, or other drugs formulated in Cremophor EL
  • No psychiatric illness or concurrent medical conditions that would preclude study treatment

  • No other conditions, including any of the following:

    • Unstable angina
    • Congestive heart failure
    • Myocardial infarction within the past 12 months
    • High-risk uncontrolled arrhythmias (e.g., ventricular tachycardia, high-grade AV block, or supraventricular arrhythmias that are not adequately controlled)
  • No QT prolongation (> 500 ms)
  • No active unresolved infections
  • No sensitivity to E. coli derived proteins

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • Prior hormonal therapy for chemoprevention allowed
  • No prior trastuzumab (Herceptin®)
  • No prior anthracyclines
  • No concurrent hormonal therapy, including hormonal contraception (e.g., birth control pills or ovarian hormonal or replacement therapy)
  • No other concurrent chemotherapy, radiotherapy, immunotherapy, or biotherapy for breast cancer
  • No concurrent drugs that may prolong the QT

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AC, PACLITAXEL , TRASTUZUMAB & LAPATINIB
The regimen consists of AC (doxorubicin 60 mg/m2, cyclophosphamide 600 mg/m2) q 14 days x 4 with pegfilgrastim, followed by weekly paclitaxel (80 mg/m2) x 12 + trastuzumab (H) + lapatinib (L). Pegfilgrastim 6mg is given subcutaneously (SQ) on day # 2 of each AC. Filgrastim may be used in lieu of pegfilgrastim at the physician's discretion. Trastuzumab will be administered weekly starting with paclitaxel treatment # 1. Near the completion of all chemotherapy, patients may receive trastuzumab on a q 3-weekly schedule, starting as early as with paclitaxel cycle # 12. The total duration of trastuzumab from beginning to end is 52 weeks. Lapatinib will be given orally at 1000 mg daily, starting with trastuzumab for a total duration of 52 weeks. Hormonal therapy such as tamoxifen or an aromatase inhibitor will be given to patients with hormone receptor positive disease at the physician's discretion. Radiation therapy to the breast or chest is recommended to patients as appropriate.
Legemiddel: cyklofosfamid
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Legemiddel: doksorubicinhydroklorid
Legemiddel: paklitaksel
Biologisk: trastuzumab
Legemiddel: lapatinib ditosylat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Patients Who Completed All Planned Therapy
Tidsramme: 2 years
The number of patients who completed all planned therapy (dose-dense adjuvant/ neoadjuvant chemotherapy regimen) in HER-2/neu-overexpressed/ amplified breast cancer patients.
2 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Patients Who Were Evaluated for Toxicity
Tidsramme: 2 years
Please see adverse event section in the results. Toxicities were assessed by the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) version 3.0.
2 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
GlaxoSmithKline
Dana-Farber Cancer Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chau T. Dang, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2007

Først lagt ut (Anslag)

5. juni 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 07-013
  • MSKCC-07013

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på cyklofosfamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere