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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00482391
Doxorubicin and Cyclophosphamide Followed by Paclitaxel, Trastuzumab, and Lapatinib in Treating Patients With HER2/Neu-Overexpressed Breast Cancer
2017년 4월 6일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Phase II Study of Dose-Dense Doxorubicin and Cyclophosphamide (AC) Followed by Weekly Paclitaxel With Trastuzumab and Lapatinib in HER2/NEU-Overexpressed/Amplified Breast Cancer: Feasibility
The purpose of this study is to study a new treatment for HER-2/neu (+) breast cancer.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
95
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed adenocarcinoma of the breast
- Bilateral synchronous breast tumors allowed
Any nodal status or tumor size allowed
- No stage IV disease
HER2/neu-positive disease
- 3+ by IHC OR FISH-amplified
- Hormone receptor status not specified
PATIENT CHARACTERISTICS:
- Male or female
- Menopausal status not specified
- ECOG performance status 0-1
- Absolute neutrophil count ≥ 1,000/mm³
- Platelet count ≥ 100,000/mm³
- Bilirubin ≤ 1.1 mg/dL
- SGOT or SGPT ≤ 2.5 times upper limit of normal (ULN)
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective barrier contraception during and after completion of study therapy
- LVEF ≥ 50% by MUGA scan
- No peripheral neuropathy > grade 1
- No active second malignancy within the past 5 years except for adequately treated nonmelanoma skin cancer or in situ carcinoma of the cervix
- No known allergy or hypersensitivity to doxorubicin hydrochloride, cyclophosphamide, paclitaxel, or other drugs formulated in Cremophor EL
- No psychiatric illness or concurrent medical conditions that would preclude study treatment
No other conditions, including any of the following:
- Unstable angina
- Congestive heart failure
- Myocardial infarction within the past 12 months
- High-risk uncontrolled arrhythmias (e.g., ventricular tachycardia, high-grade AV block, or supraventricular arrhythmias that are not adequately controlled)
- No QT prolongation (> 500 ms)
- No active unresolved infections
- No sensitivity to E. coli derived proteins
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- Prior hormonal therapy for chemoprevention allowed
- No prior trastuzumab (Herceptin®)
- No prior anthracyclines
- No concurrent hormonal therapy, including hormonal contraception (e.g., birth control pills or ovarian hormonal or replacement therapy)
- No other concurrent chemotherapy, radiotherapy, immunotherapy, or biotherapy for breast cancer
- No concurrent drugs that may prolong the QT
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: AC, PACLITAXEL , TRASTUZUMAB & LAPATINIB
The regimen consists of AC (doxorubicin 60 mg/m2, cyclophosphamide 600 mg/m2) q 14 days x 4 with pegfilgrastim, followed by weekly paclitaxel (80 mg/m2) x 12 + trastuzumab (H) + lapatinib (L).
Pegfilgrastim 6mg is given subcutaneously (SQ) on day # 2 of each AC.
Filgrastim may be used in lieu of pegfilgrastim at the physician's discretion.
Trastuzumab will be administered weekly starting with paclitaxel treatment # 1. Near the completion of all chemotherapy, patients may receive trastuzumab on a q 3-weekly schedule, starting as early as with paclitaxel cycle # 12.
The total duration of trastuzumab from beginning to end is 52 weeks.
Lapatinib will be given orally at 1000 mg daily, starting with trastuzumab for a total duration of 52 weeks.
Hormonal therapy such as tamoxifen or an aromatase inhibitor will be given to patients with hormone receptor positive disease at the physician's discretion.
Radiation therapy to the breast or chest is recommended to patients as appropriate.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Number of Patients Who Completed All Planned Therapy
기간: 2 years
|
The number of patients who completed all planned therapy (dose-dense adjuvant/ neoadjuvant chemotherapy regimen) in HER-2/neu-overexpressed/ amplified breast cancer patients.
|
2 years
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Number of Patients Who Were Evaluated for Toxicity
기간: 2 years
|
Please see adverse event section in the results.
Toxicities were assessed by the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) version 3.0.
|
2 years
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chau T. Dang, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 6월 4일
처음 게시됨 (추정)
2007년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 07-013
- MSKCC-07013
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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